Исследование по оценке эффективности и безопасности у пациентов с распространенным раком молочной железы, получавших SYHX2011, по сравнению с паклитакселом для инъекций (связанным с альбумином)

Критерии включения:

1. Добровольно подписать письменное информированное согласие.

2. Рак молочной железы, подтвержденный гистологически или цитологически и отвечающий следующим условиям:

   1. Согласно руководству по диагностике и лечению рака молочной железы (2022 г.) Китайского общества клинической онкологии (CSCO), исследователи оценивают пациентов с раком молочной железы, которым подходит только противоопухолевое лечение паклитакселом для инъекций (связанным с альбумином).
   2. Согласно стандарту RECIST 1.1 существует как минимум один измеримый фокус. Для поражений, которые лечили лучевой терапией в прошлом, поражения могут быть включены в поддающиеся измерению поражения только в том случае, если прогрессирование заболевания ясно после лучевой терапии.
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 7 дней до первого введения.
5. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.

6. Нормальная функция основных органов в течение 7 дней до первого введения [без переливания крови, эритропоэтина (ЭПО), гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или другого поддерживающего лечения в течение 14 дней до первого введения], отвечающая следующим критериям:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 10^9/л; Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л.
   2. АСТ, АЛТ ≤ 10 × ВГН; Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 × ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН и клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
   3. Активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ)/протромбиновое время (ПВ)/международное стандартизированное отношение (МНО)≤1,5 × ВГН.
7. Пациентки с фертильностью согласились использовать надежные меры контрацепции (такие как внутриматочные спирали [ВМС], противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста отрицательный в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Тяжелая аллергия или выраженная гиперчувствительность к паклитакселу или человеческому сывороточному альбумину в анамнезе (NCI-CTCAE Version 5.0, ≥ Level 3).
2. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась (NCI-CTC AE 5.0, > Уровень 1); Кожная реакция или другая гиперчувствительность, вызванная какой-либо причиной, не нормализуется.
3. Пациенты с активными метастазами в головной мозг без лечения (включая симптоматические метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы); Если метастазы в головной мозг пациента лечили и состояние метастазов стабильно (визуализирующее исследование головного мозга не менее чем за 4 недели до первого введения показывает, что поражение стабильно, и нет новых симптомов со стороны нервной системы или нервной системный симптом вернулся к исходному уровню, и нет необходимости в гормональной терапии по крайней мере за 14 дней до первого введения исследуемого препарата), и нет признаков нового или первоначального увеличения метастазов в головной мозг, пациенту разрешено зачислен.
4. Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, отличных от рака молочной железы, в течение 5 лет до первого введения, за исключением опухолей, которые восстановились после лечения, таких как карцинома in situ, базально-клеточная карцинома и т. д.

5. Наличие любого из следующих сопутствующих заболеваний:

   1. Серьезные или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания: такие как хроническая застойная сердечная недостаточность II степени или выше (по стандарту NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия (за исключением стабильных с систолическим артериальным давлением> 150 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением> 90 мм рт. ст. после стабильного лечения) и т. д. .
   2. Имеются явные неврологические заболевания (такие как эпилепсия, деменция и т. д.) и периферическая невропатия ≥ 3 степени.
   3. Серьезные респираторные заболевания, такие как бронхиальная астма, требующая применения глюкокортикоидных препаратов, хроническая обструктивная болезнь легких (обострение) и др.
   4. Неконтролируемый диабет (глюкоза крови натощак ≥ 10 ммоль/л после стабильного лечения).
   5. Серьезная хроническая или активная инфекция, требующая системного антибактериального, противогрибкового или противовирусного лечения (например, противоинфекционные препараты использовались более одной недели до первого введения и будут использоваться в дальнейшем), включая туберкулезную инфекцию и т. д.
   6. Активный ВГВ (HBsAg-положительные пациенты должны быть протестированы на ДНК ВГВ, что будет исключено, если ДНК ВГВ выше верхней границы нормы) или инфекция ВГС (пациенты с полимеразной цепной реакцией (ПЦР) РНК ВГС в пределах нормы диапазоне значений могут участвовать в этом исследовании) или положительный результат на антитела к сифилису (и подтвержденный) или положительный результат на ВИЧ.
   7. Сыпь на любом участке тела и любое заболевание, которое может вызвать кожные реакции, такие как холестаз, системная красная волчанка, экзема, аллергический дерматит, атопический дерматит, опоясывающий герпес, псориаз и др.

6. Иметь следующий предыдущий медицинский анамнез:

   1. Крупные хирургические операции (такие как абдоминальные и торакальные крупные операции, за исключением малых операций, таких как диагностическая пункция или имплантация инфузионного устройства) были выполнены в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата, или ожидается, что в течение этого периода потребуется серьезное хирургическое лечение. период обучения.
   2. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, возникшие в течение 6 месяцев до первого введения, такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения (может быть включен лакунарный инфаркт головного мозга без клинической значимости) и др.

7. Существуют следующие предшествующие/сопутствующие препараты или методы лечения:

   1. Те, кто принимает глюкокортикоиды или антигистаминные препараты или другие препараты с терапевтическим или профилактическим действием на сыпь в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого введения.
   2. Те, кому необходимо лечение другими противоопухолевыми препаратами во время исследования.
   3. Вакцинированы в течение 4 недель до первого введения или предполагается вакцинация во время проведения исследования.
   4. Тем, кому предстоит лучевая терапия или гемодиализ в течение 2 месяцев после первого введения.
8. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
9. Другие ситуации, в которых исследователь решил, что пациент не подходит для исследования.