SYHX2011로 치료한 진행성 유방암 환자에서 주사용 파클리탁셀(알부민 결합) 대비 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

2. 조직학 또는 세포학으로 유방암이 확인되고 다음 조건을 충족하는 경우:

   1. 중국임상종양학회(CSCO)의 유방암 진단 및 치료 가이드라인(2022)에 따르면 연구자들은 파클리탁셀 주사(알부민 결합) 단독으로 항종양 치료에 적합한 유방암 환자를 판단한다.
   2. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 초점이 하나 이상 있습니다. 과거에 방사선 치료를 받았던 병변의 경우 방사선 치료 후 병소의 진행이 분명한 경우에만 측정 가능한 병변에 포함될 수 있다.
3. 연령 ≥ 18세.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 첫 투여 전 7일 이내 0 또는 1.
5. 예상 생존 시간 ≥3개월.

6. 초회 투여 전 7일 이내에 주요 장기의 정상 기능[초회 투여 전 14일 이내에 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 기타 의학적 지원 치료를 하지 않음]으로 다음 기준을 충족함:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT)≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.
   2. AST, ALT ≤ 10 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min.
   3. 활성화된 부분 트롬빈 시간(APTT)/프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)≤1.5 × ULN.
7. 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의했습니다. 가임기 여성의 혈청 임신 검사는 연구 등록 전 7일 이내에 음성입니다.

제외 기준:

1. 파클리탁셀 또는 인간 혈청 알부민에 대한 심각한 알레르기 또는 주요 과민증의 병력(NCI-CTCAE 버전 5.0, ≥ 레벨 3).
2. 이전 항종양 치료의 독성이 회복되지 않았습니다(NCI-CTC AE 5.0, >수준 1). 어떠한 이유로 인한 피부 반응 또는 기타 과민증이 정상으로 돌아오지 않습니다.
3. 치료 없이 활동성 뇌 전이가 있는 환자(증상성 뇌 전이 또는 수막 전이 포함); 환자의 뇌전이가 치료되었고 전이의 상태가 안정적인 경우(초회 투여 최소 4주 전 뇌영상검사에서 병변이 안정되고 새로운 신경계 증상이 없거나 신경 전신 증상이 기저치로 회복되고, 임상시험용 치료제의 첫 투여 전 최소 14일 동안 호르몬 치료가 필요하지 않으며, 새로운 또는 원래의 뇌 전이 확대의 증거가 없는 경우, 환자는 다음과 같이 허용됩니다. 등록했습니다.
4. 상피내암종, 기저세포암종 등 치료 후 회복된 종양을 제외하고, 최초 투여 전 5년 이내에 유방암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 자

5. 다음과 같은 수반되는 질병이 있습니다.

   1. 중증 또는 조절되지 않는 심혈관계 질환: Ⅱ급 이상의 만성 울혈성 심부전(NYHA 기준), 조절되지 않는 고혈압(안정적 치료 후 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90 mmHg인 안정한 환자 제외) 등 .
   2. 명확한 신경계 질환(간질, 치매 등)과 3등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
   3. 글루코코르티코이드 약물이 필요한 천식, 만성폐쇄성폐질환(급성악화) 등 중증 호흡기질환
   4. 조절되지 않는 당뇨병(안정적인 치료 후 공복 혈당 ≥ 10mmol/L).
   5. 결핵 감염 등을 포함하여 전신적인 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료를 요하는 중대한 만성 또는 활동성 감염(예: 항감염제를 초회 투여 전 1주일 이상 사용하였고 계속 사용할 것임)
   6. 활동성 HBV(HBsAg 양성 환자는 HBV DNA 검사 필요, HBV DNA가 정상치 상한치 이상일 경우 제외) 또는 HCV 감염자(중합효소연쇄반응(PCR) HCV RNA가 정상치 이내인 환자) 값 범위가 본 연구에 참여할 수 있음) 또는 매독 항체 양성(및 확인됨) 또는 HIV 양성.
   7. 담즙정체, 전신성 홍반성 루푸스, 습진, 알레르기성 피부염, 아토피성 피부염, 대상포진, 건선 등 피부 반응을 일으킬 수 있는 모든 신체 부위의 발진 및 질환

6. 다음과 같은 이전 병력이 있습니다.

   1. 대수술(예: 복부 및 흉부 대수술; 진단 천자 또는 주입 장치 이식과 같은 경미한 수술은 제외)이 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행되었거나, 공부 기간.
   2. 초회 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고(임상적 의미가 없는 열공성 뇌경색 포함 가능) 등 중대한 심뇌혈관 질환이 발생한 자

7. 다음과 같은 이전/병용 약물 또는 요법이 존재합니다.

   1. 글루코코르티코이드, 항히스타민제 또는 기타 발진에 대한 치료 또는 예방 효과가 있는 약제를 초회 투여 전 2주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용하고 있는 자.
   2. 연구기간 동안 다른 항종양제로 치료가 필요한 자.
   3. 최초 투여 전 4주 이내에 백신접종을 받았거나 연구 투여 중에 백신접종을 받을 것으로 예상되는 자.
   4. 초회 투여 후 2개월 이내에 방사선 요법 또는 혈액 투석을 받을 예정인 자.
8. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.
9. 연구자가 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 기타 상황.