不眠症患者の研究参加者における睡眠の質の改善を評価するための臨床試験フェーズ II、多施設共同、全国的、二重盲検、並行、無作為化、およびプラセボ対照

QUALI-001 コード フェーズ II。 マルチセントリックタイプ。 テスト製品 (QUALI-50) および (QUALI-75)。 コントロール プラセボ カプセル 主な目標 訪問 02 と比較して訪問 04 (最終) で得られたピッツバーグ睡眠品質指数スケール スコアの評価比較を通じて、睡眠の質の改善を評価します。

基礎期間の 07 日間に観察されたデータの平均と比較して、治療の最後の 07 日間に観察されたデータの平均から得られたアクチグラフ評価を通じて、睡眠の質と総睡眠時間の改善に対する治療の影響を評価します。

結果: ピッツバーグ睡眠の質指数のスケールのスコアが大幅に低下することが予想されます。

睡眠効率の大幅な向上が期待されており、アクチグラフィーによって評価される睡眠潜時時間と覚醒回数が大幅に減少します。

マルチセンター、無作為化、プラセボ対照、並行、3 つの治療法を設計し、各患者が治療を受けます。

アーム 01: 対照治療: 睡眠衛生 + 基本的な薬剤 + プラセボ アーム 02: 治療 テスト 1: 睡眠衛生 + 基本的な薬剤 + 二相性送達システムを備えた (QUALI-50) カプセル。

アーム 03: 治療 テスト 2: 睡眠衛生 + 基本的な薬 + (QUALI-75) 二相性送達システムを備えたカプセル。

中等度または重度の不眠症と診断された、男女両方の人口調査参加者。

対照治療: 睡眠衛生 + 基本的な薬剤 + プラセボ治療 テスト 1: 睡眠衛生 + 基本的な薬剤 + 二相性送達システムを備えた (QUALI-50) カプセル 治療試験 2: 睡眠衛生 + 基本的な薬剤 + 二相性送達を備えた (QUALI-75) カプセルシステム 効率のレビュー 睡眠の質の尺度、アクチグラフの測定、および睡眠日記の睡眠。 セキュリティのレビュー 臨床検査、有害事象の監視、心電図、臨床検査。

TCLEの署名を通じて文書化された、研究に参加するための包含合意の基準。 -中等度または重度の不眠症障害と診断された研究参加者（ピッツバーグスケールで10ポイント以上）。 -訪問01（最初）から少なくとも60日間、不眠症障害の外来治療を受けている安定した研究参加者。 40歳以上。 両方の性別の研究参加者。 研究参加者は、理解して同意し、睡眠日誌と体重計を完成させることができました。 アクティグラフを適切に処理できる研究参加者。 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中の避妊の使用を受け入れる必要があります。 男性は研究期間中、バリア避妊薬の使用を受け入れる必要があります。

除外基準 ベンゾジアゼピンや睡眠を誘発/変化させる可能性のある他の抗不安薬などの薬物を使用している研究参加者。 -訪問01（最初）から90日以内にトラゾドンを以前に使用した研究参加者。 -訪問01（最初）から最大30日間MAOIを使用した研究参加者。 バルビツレートを使用した研究参加者。 訪問01（初期）から最大30日間リネゾリドを使用する研究参加者。 -薬物に対する過敏症の病歴を持つ研究参加者。 長期勃起または持続勃起症、異常オルガスム、尿失禁、尿路貯留、勃起不全、逆行性射精、陰核症、血尿、および頻尿の病歴を持つ研究参加者。 -研究者の裁量によるアルコール中毒の歴史を持つ研究参加者。 研究者の裁量による臨床疾患の病歴を持つ研究参加者は、研究結果を混乱させるか、研究参加者の安全にとって重要です。 妊娠中または授乳中の女性。 重度または制御不能な精神疾患の病歴を持つ研究参加者は、研究の手順に反応する研究参加者の能力に影響を与える可能性があります。 低血圧の重大な病歴を持つ研究参加者。 閉鎖隅角緑内障、羞明、複視、眼球乾燥症、および眼痛の病歴を持つ研究参加者。

-甲状腺機能障害の病歴が重大または制御されていない研究参加者。

以下の中枢神経抑制薬の服用：

カルバマゼピン、ブプレノルフィン/オピオイド、誘導基質または CYP3A4 阻害剤、ジゴキシン、フェニトイン、ワルファリン。 -前立腺肥大症の参加者。

サンプルのサイズ: 3 つの並行アームに分割された約 99 人の研究参加者を含めます。