KLINISK PRØVEFASE II, MULTISENTRISK, NASJONAL, DOBBELT BLIND, PARALLELL, RANDOMISERT OG PLACEBO-KONTROLLERT FOR EVALUERING AV FORBEDRING AV SØVNEKVALITET HOS DELTAKERE AV FORSKNING MED INSOMNIA FORORDNING

QUALI-001 kode Fase II. Multisentrisk type. Testprodukt (QUALI-50) og (QUALI-75). Kontroll Placebo kapsel Primært mål Evaluer forbedringen i søvnkvalitet gjennom evalueringssammenligningen av Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-score oppnådd i besøk 04 (endelig) sammenlignet med besøk 02.

Evaluer effekten av behandlinger på forbedring av søvnkvalitet og total søvntid gjennom aktigrafisk evaluering oppnådd gjennom gjennomsnittet av dataene observert de siste 07 dagene av behandlingen, sammenlignet med gjennomsnittet av dataene observert i de 07 dagene av basalperioden.

Utfall: En betydelig reduksjon i poengsummen på skalaen er forventet Pittsburgh Sleep Quality Index.

En betydelig økning i søvneffektivitet er forventet og en betydelig reduksjon i søvnlatenstid og antall opphisselser evaluert gjennom aktigrafi.

Design Multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallelt, med tre behandlinger, hvor hver pasient skal få behandling.

Arm 01: Kontrollbehandling: Søvnhygiene + Grunnleggende medisiner + Placebo Arm 02: Behandlingstest 1: Søvnhygiene + Grunnleggende legemidler + (QUALI-50) kapsel med bifasisk leveringssystem.

Arm 03: Behandlingstest 2: Søvnhygiene + Grunnleggende medisiner+ (QUALI-75) kapsel med bifasisk leveringssystem.

Populasjonsforskning deltakere av begge kjønn, diagnostisert med moderat eller alvorlig søvnløshet.

Kontrollbehandling: Søvnhygiene + Grunnleggende medisiner + Placebobehandling Test 1: Søvnhygiene + Grunnleggende legemidler + (QUALI-50) kapsel med bifasisk leveringssystem Behandlingstest 2: Søvnhygiene + Grunnleggende medisiner+ (QUALI-75) kapsel med bifasisk levering system Anmeldelser av effektivitet Søvnkvalitetsskalaer, aktigrafiske mål og søvndagbok. Vurderinger av sikkerhet Klinisk undersøkelse, overvåking av uønskede hendelser, elektrokardiogram og laboratorietester.

Kriterier for inkludering Avtale for å delta i studien, dokumentert gjennom signatur av TCLE. Forskningsdeltakere diagnostisert med Insomnia Disorder moderat eller alvorlig (≥ 10 poeng på Pittsburgh-skalaen). Stabil forskningsdeltaker med poliklinisk behandling for Insomnia lidelse i minst 60 dager fra besøk 01 (initial). Alder over 40 år. Forskningsdeltakere av begge kjønn. Forskningsdeltakere var i stand til å forstå og gi sitt samtykke og fullføre søvndagboken og vekten. Forskningsdeltakere med evnen til å håndtere aktigrafen riktig. Kvinner i fertil alder bør akseptere bruk av prevensjon i løpet av studieperioden. Menn bør akseptere bruk av prevensjonsmidler i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier Forskningsdeltakere som bruker medisiner som benzodiazepiner eller andre angstdempende midler som kan indusere/endre søvn. Forskningsdeltaker som tidligere har brukt Trazodon i mindre enn 90 dager fra besøk 01 (initial). Forskningsdeltakere som har brukt MAO-hemmere i en periode på opptil 30 dager fra besøk 01 (initial). Forskningsdeltakere som bruker barbiturater. Forskningsdeltakere som bruker Linezolid i opptil 30 dager fra besøk 01 (initial). Forskningsdeltakere med en historie med overfølsomhet for legemidler. Forskningsdeltakere med en historie med langvarig ereksjon eller priapisme, unormal orgasme, urininkontinens, retensjon av urinveiene, erektil dysfunksjon, retrograd ejakulasjon, klitoris, hematuri og pollakiuri. Forskningsdeltakere med en historie med drikkeavhengighet alkohol etter etterforskerens skjønn. Forskningsdeltakere med en historie med klinisk sykdom etter etterforskerens skjønn kan forvirre studieresultatene eller ha betydning for sikkerheten til forskningsdeltakeren. Gravide eller ammende kvinner. Forskningsdeltakere med en historie med psykiatrisk sykdom, alvorlig eller ukontrollert, kan påvirke forskningsdeltakerens evne til å svare på prosedyrene i studien. Forskningsdeltakere med en betydelig historie med hypotensjon. Forskningsdeltakere med en historie med lukket vinkelglaukom, fotofobi, diplopi, xeroftalmi og øyesmerter.

Forskningsdeltakere med en historie med skjoldbruskdysfunksjon betydelig eller ukontrollert.

Tar følgende CNS-dempende legemidler:

Karbamazepin, Buprenorfin/opioider, Induserende substrater eller CYP3A4-hemmere, Digoksin, fenytoin, Warfarin. Deltakere med prostatahyperplasi.

Størrelse på prøve: Inkludering av ca. 99 forskningsdeltakere, fordelt på 3 parallelle armer.