KLIININEN KOE VAIHE II, MONIKESKUSTEINEN, KANSALLINEN, KAKSOISKOKKO-, RINNAKKAIS-, RINNAKKAIS-, SATUNNAIS- JA PLACEBO-OHJELMALLA TUTKIMUKSEN OSALLISTUJIEN UNENLAADUN PARANNUKSEN ARVIOINTI.

QUALI-001 koodi Vaihe II. Monikeskinen tyyppi. Testituote (QUALI-50) ja (QUALI-75). Kontrolli Placebo-kapseli Ensisijainen tavoite Arvioi unen laadun paranemista vertaamalla Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet, jotka on saatu käynnillä 04 (lopullinen) verrattuna vierailuun 02.

Arvioi hoitojen vaikutus unen laadun ja unen kokonaisajan parantamiseen aktigraafisen arvioinnin avulla, joka on saatu viimeisen 07 hoitopäivän aikana havaittujen tietojen keskiarvosta verrattuna perusjakson 07 päivän aikana havaittujen tietojen keskiarvoon.

Tulos: Pittsburghin unen laatuindeksin odotetaan laskevan merkittävästi asteikolla.

Odotettavissa on merkittävää parannusta unen tehokkuudessa ja merkittävää unen latenssiajassa ja aktivigrafian avulla arvioitujen kiihotusten määrän vähenemistä.

Suunnittelu Multicenter, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkain, kolme hoitoa, joissa jokainen potilas saa hoitoa.

Käsivarsi 01: Kontrollihoito: unihygienia + peruslääkkeet + plasebovarsi 02: hoitokoe 1: unihygienia + peruslääkkeet + (QUALI-50) kapseli kaksivaiheisella annostelujärjestelmällä.

Käsivarsi 03: Hoitotesti 2: Unihygienia + Peruslääkkeet+ (QUALI-75) -kapseli kaksivaiheisella annostelujärjestelmällä.

Molempien sukupuolten väestötutkimuksen osallistujat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea unettomuushäiriö.

Kontrollihoito: unihygienia + peruslääkkeet + plasebohoitotesti 1: unihygienia + peruslääkkeet + (QUALI-50) kapseli kaksivaiheisella annostelujärjestelmällä Hoitotesti 2: unihygienia + peruslääkkeet + (QUALI-75) kapseli kaksivaiheisella annostelulla järjestelmä Arvioinnit tehokkuudesta Unenlaatuasteikot, aktigrafiset mittaukset ja unipäiväkirja uni. Turvallisuuskatsaukset Kliiniset tutkimukset, haittatapahtumien seuranta, EKG ja laboratoriotutkimukset.

Osallistumiskriteerit Sopimus tutkimukseen osallistumisesta, dokumentoitu TCLE:n allekirjoituksella. Tutkimushenkilöillä on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea unettomuushäiriö (≥ 10 pistettä Pittsburghin asteikolla). Vakaa tutkimukseen osallistuja, joka on saanut avohoitoa unettomuushäiriöön vähintään 60 päivän ajan käynnistä 01 (ensimmäinen). Ikä yli 40 vuotta. Tutkimukseen osallistujia molempia sukupuolia. Tutkimuksen osallistujat pystyivät ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa ja täydentämään unipäiväkirjan ja -vaa'at. Tutkia osallistujia, jotka osaavat käsitellä aktigrafia oikein. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee hyväksyä ehkäisyn käyttö tutkimusjakson aikana. Miesten tulee hyväksyä esteehkäisyvälineiden käyttö tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit Tutkimuksen osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja tai muita anksiolyyttejä, jotka voivat indusoida tai muuttaa unta. Tutkimukseen osallistunut, joka on käyttänyt Trazodonia aiemmin alle 90 päivää vierailusta 01 (ensimmäinen). Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat käyttäneet MAO-estäjiä enintään 30 päivän ajan vierailusta 01 (ensimmäinen). Tutkimuksen osallistujat käyttävät barbituraatteja. Tutkimukseen osallistujat käyttivät linetsolidia jopa 30 päivän ajan vierailusta 01 (alku). Tutkimushenkilöt, joilla on ollut yliherkkyys lääkkeille. Tutkimukseen osallistuneet, joilla on ollut pitkittynyt erektio tai priapismi, epänormaali orgasmi, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsateiden retentio, erektiohäiriöt, retrogradinen siemensyöksy, klitorismi, hematuria ja pollakiuria. Tutkimuksen osallistujat, joilla on ollut juomariippuvuus alkoholista tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimuksen osanottaja, jolla on tutkijan harkinnan mukaan kliininen sairaus, saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai sillä on merkitystä tutkimukseen osallistujan turvallisuuden kannalta. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tutkimukseen osallistujat, joilla on ollut vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistujan kykyyn reagoida tutkimuksen toimenpiteisiin. Tutkimuksen osallistujat, joilla on merkittävä hypotensiohistoria. Tutkimukseen osallistuneet, joilla on ollut suljettu kulmaglaukooma, valonarkuus, diplopia, kseroftalmia ja silmäkipu.

Tutkimusosallistujat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta merkittävää tai hallitsematonta.

Seuraavien keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ottaminen:

Karbamatsepiini, buprenorfiini/opioidit, indusoivat substraatit tai CYP3A4:n estäjät, digoksiini, fenytoiini, varfariini. Osallistujat, joilla on eturauhasen liikakasvu.

Otoksen koko: Mukana noin 99 tutkijaa, jotka on jaettu 3 rinnakkaiseen haaraan.