불면증 장애가 있는 연구 참여자의 수면 품질 개선 평가를 위한 임상 시험 2상, 다중심, 국가, 이중 맹검, 병렬, 무작위화 및 위약 대조
QUALI-001 코드 2단계. 다심형. 테스트 제품(QUALI-50) 및 (QUALI-75). 대조군 플라시보 캡슐 1차 목표 방문 02와 비교하여 방문 04(최종)에서 얻은 Pittsburgh Sleep Quality Index Scale 점수의 평가 비교를 통해 수면 품질의 개선을 평가합니다.
기저기 07일 동안 관찰된 데이터의 평균과 비교하여 치료 마지막 7일 동안 관찰된 데이터의 평균을 통해 얻은 액티그래픽 평가를 통해 치료가 수면의 질 및 총 수면 시간 개선에 미치는 영향을 평가합니다.
결과: Pittsburgh Sleep Quality Index 척도 점수의 상당한 감소가 예상됩니다.
수면 효율성의 현저한 증가가 예상되고 액티그래피를 통해 평가된 수면 잠복 시간 및 각성 횟수의 상당한 감소가 예상됩니다.
다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬, 각 환자가 치료를 받는 3가지 치료를 설계합니다.
01군: 대조군 치료: 수면 위생 + 기본 약물 + 플라시보 02군: 치료 테스트 1: 수면 위생 + 기본 약물 + 2상 전달 시스템이 있는 (QUALI-50) 캡슐.
팔 03: 치료 테스트 2: 2상 전달 시스템을 갖춘 수면 위생 + 기초 약물+(QUALI-75) 캡슐.
중등도 또는 중증 불면증 장애로 진단된 남녀 연구 참가자.
대조군 치료: 수면 위생 + 기본 약물 + 위약 치료 테스트 1: 수면 위생 + 기본 약물 + (QUALI-50) 캡슐(양상 전달 시스템 포함) 치료 테스트 2: 수면 위생 + 기본 약물 + (QUALI-75) 캡슐 및 이상 전달 포함 시스템 효율성 수면 품질 척도, 액티그래픽 측정 및 수면 일지 수면 검토. 보안 검토 임상 검사, 부작용 모니터링, 심전도 및 실험실 테스트.
TCLE의 서명을 통해 문서화된 연구 참여 동의 기준. 연구 참여자는 불면증 장애 중등도 또는 중증(피츠버그 척도에서 10점 이상) 진단을 받았습니다. 방문 01(초기)로부터 최소 60일 동안 불면증 장애에 대한 외래 치료를 받는 안정적인 연구 참여자. 40세 이상의 연령. 두 성별의 연구 참여자. 연구 참여자들은 그들의 동의를 이해하고 제공할 수 있었고 수면 일지와 저울을 완성할 수 있었습니다. 액티그래프를 적절하게 처리할 수 있는 능력을 가진 참가자를 조사합니다. 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임 사용을 수락해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임약의 사용을 수락해야 합니다.
배제 기준 연구 참가자는 수면을 유도/변경할 수 있는 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제와 같은 약물을 사용하고 있습니다. 방문 01(초기)로부터 90일 미만 동안 이전에 Trazodone을 사용한 연구 참가자. 방문 01(초기)로부터 최대 30일 동안 MAOI를 사용한 연구 참여자. 바르비투르산염을 사용하는 참가자를 연구합니다. 방문 01(초기)부터 최대 30일 동안 Linezolid를 사용하는 연구 참여자. 약물에 대한 과민증 병력이 있는 연구 참여자. 장기간 발기 또는 지속발기증, 비정상적인 오르가즘, 요실금, 요로 정체, 발기부전, 역행성 사정, 음핵증, 혈뇨 및 빈뇨의 병력이 있는 연구 참여자. 조사자의 재량에 따라 음료 중독 알코올 이력이 있는 연구 참가자. 연구자의 재량에 따라 임상 질환 병력이 있는 연구 참가자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 참가자의 안전에 중요합니다. 임신 또는 모유 수유 여성. 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환의 병력이 있는 연구 참가자는 연구 절차에 반응하는 연구 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 저혈압 병력이 있는 연구 참여자. 폐쇄각 녹내장, 광공포증, 복시, 안구 건조증 및 안구 통증의 병력이 있는 연구 참여자.
중요하거나 통제되지 않는 갑상선 기능 장애의 병력이 있는 연구 참여자.
다음 CNS 억제제 복용:
카르바마제핀, 부프레노르핀/오피오이드, 유도 기질 또는 CYP3A4 억제제, 디곡신, 페니토인, 와파린. 전립선 비대증이 있는 참가자.
샘플 크기: 약 99명의 연구 참가자를 포함하며 3개의 병렬 암으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
QUALI-001 코드 2단계. 다심형. 테스트 제품(QUALI-50) 및 (QUALI-75). 대조군 플라시보 캡슐 1차 목표 방문 02와 비교하여 방문 04(최종)에서 얻은 Pittsburgh Sleep Quality Index Scale 점수의 평가 비교를 통해 수면 품질의 개선을 평가합니다.
기저기 07일 동안 관찰된 데이터의 평균과 비교하여 치료 마지막 7일 동안 관찰된 데이터의 평균을 통해 얻은 액티그래픽 평가를 통해 치료가 수면의 질 및 총 수면 시간 개선에 미치는 영향을 평가합니다.
결과: Pittsburgh Sleep Quality Index 척도 점수의 상당한 감소가 예상됩니다.
수면 효율성의 현저한 증가가 예상되고 액티그래피를 통해 평가된 수면 잠복 시간 및 각성 횟수의 상당한 감소가 예상됩니다.
다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬, 각 환자가 치료를 받는 3가지 치료를 설계합니다.
01군: 대조군 치료: 수면 위생 + 기본 약물 + 플라시보 02군: 치료 테스트 1: 수면 위생 + 기본 약물 + 2상 전달 시스템이 있는 (QUALI-50) 캡슐.
팔 03: 치료 테스트 2: 2상 전달 시스템을 갖춘 수면 위생 + 기초 약물+(QUALI-75) 캡슐.
중등도 또는 중증 불면증 장애로 진단된 남녀 연구 참가자.
대조군 치료: 수면 위생 + 기본 약물 + 위약 치료 테스트 1: 수면 위생 + 기본 약물 + (QUALI-50) 캡슐(양상 전달 시스템 포함) 치료 테스트 2: 수면 위생 + 기본 약물 + (QUALI-75) 캡슐 및 이상 전달 포함 시스템 효율성 수면 품질 척도, 액티그래픽 측정 및 수면 일지 수면 검토. 보안 검토 임상 검사, 부작용 모니터링, 심전도 및 실험실 테스트.
TCLE의 서명을 통해 문서화된 연구 참여 동의 기준. 연구 참여자는 불면증 장애 중등도 또는 중증(피츠버그 척도에서 10점 이상) 진단을 받았습니다. 방문 01(초기)로부터 최소 60일 동안 불면증 장애에 대한 외래 치료를 받는 안정적인 연구 참여자. 40세 이상의 연령. 두 성별의 연구 참여자. 연구 참여자들은 그들의 동의를 이해하고 제공할 수 있었고 수면 일지와 저울을 완성할 수 있었습니다. 액티그래프를 적절하게 처리할 수 있는 능력을 가진 참가자를 조사합니다. 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임 사용을 수락해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임약의 사용을 수락해야 합니다.
배제 기준 연구 참가자는 수면을 유도/변경할 수 있는 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제와 같은 약물을 사용하고 있습니다. 방문 01(초기)로부터 90일 미만 동안 이전에 Trazodone을 사용한 연구 참가자. 방문 01(초기)로부터 최대 30일 동안 MAOI를 사용한 연구 참여자. 바르비투르산염을 사용하는 참가자를 연구합니다. 방문 01(초기)부터 최대 30일 동안 Linezolid를 사용하는 연구 참여자. 약물에 대한 과민증 병력이 있는 연구 참여자. 장기간 발기 또는 지속발기증, 비정상적인 오르가즘, 요실금, 요로 정체, 발기부전, 역행성 사정, 음핵증, 혈뇨 및 빈뇨의 병력이 있는 연구 참여자. 조사자의 재량에 따라 음료 중독 알코올 이력이 있는 연구 참가자. 연구자의 재량에 따라 임상 질환 병력이 있는 연구 참가자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 참가자의 안전에 중요합니다. 임신 또는 모유 수유 여성. 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환의 병력이 있는 연구 참가자는 연구 절차에 반응하는 연구 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 저혈압 병력이 있는 연구 참여자. 폐쇄각 녹내장, 광공포증, 복시, 안구 건조증 및 안구 통증의 병력이 있는 연구 참여자.
중요하거나 통제되지 않는 갑상선 기능 장애의 병력이 있는 연구 참여자.
다음 CNS 억제제 복용:
카르바마제핀, 부프레노르핀/오피오이드, 유도 기질 또는 CYP3A4 억제제, 디곡신, 페니토인, 와파린. 전립선 비대증이 있는 참가자.
샘플 크기: 약 99명의 연구 참가자를 포함하며 3개의 병렬 암으로 나뉩니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
TCLE의 서명을 통해 문서화된 연구 참여 동의. 연구 참여자는 불면증 장애 중등도 또는 중증(피츠버그 척도에서 10점 이상) 진단을 받았습니다. 방문 01(초기)로부터 최소 60일 동안 불면증 장애에 대한 외래 치료를 받는 안정적인 연구 참여자. 40세 이상의 연령. 두 성별의 연구 참여자. 연구 참여자들은 그들의 동의를 이해하고 제공할 수 있었고 수면 일지와 저울을 완성할 수 있었습니다. 액티그래프를 적절하게 처리할 수 있는 능력을 가진 참가자를 조사합니다. 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임 사용을 수락해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임약의 사용을 수락해야 합니다.
제외 기준:
벤조디아제핀 또는 수면을 유도/변경할 수 있는 기타 항불안제와 같은 약물을 사용하는 연구 참여자. 방문 01(초기)로부터 90일 미만 동안 이전에 Trazodone을 사용한 연구 참가자. 방문 01(초기)로부터 최대 30일 동안 MAOI를 사용한 연구 참여자. 바르비투르산염을 사용하는 참가자를 연구합니다. 방문 01(초기)부터 최대 30일 동안 Linezolid를 사용하는 연구 참여자. 약물에 대한 과민증 병력이 있는 연구 참여자. 장기간 발기 또는 지속발기증, 비정상적인 오르가즘, 요실금, 요로 정체, 발기부전, 역행성 사정, 음핵증, 혈뇨 및 빈뇨의 병력이 있는 연구 참여자. 조사자의 재량에 따라 음료 중독 알코올 이력이 있는 연구 참가자. 연구자의 재량에 따라 임상 질환 병력이 있는 연구 참가자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 참가자의 안전에 중요합니다. 임신 또는 모유 수유 여성. 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환의 병력이 있는 연구 참가자는 연구 절차에 반응하는 연구 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 저혈압 병력이 있는 연구 참여자. 폐쇄각 녹내장, 광공포증, 복시, 안구 건조증 및 안구 통증의 병력이 있는 연구 참여자.
중요하거나 통제되지 않는 갑상선 기능 장애의 병력이 있는 연구 참여자. 다음 CNS 억제제 복용: 카르바마제핀, 부프레노르핀/오피오이드, 유도 기질 또는 CYP3A4 억제제, 디곡신, 페니토인, 와파린. 전립선 비대증이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arriaga F, Cavaglia F, Pires AM, Lam E, Paiva T. Effects of trazodone on insomnia and anxiety in depressed patients: a clinical and sleep EEG study. Int J Psychiatry Clin Pract. 1997;1(4):281-6. doi: 10.3109/13651509709024740.
- Ather SA, Ankier SI, Middleton RS. A double-blind evaluation of trazodone in the treatment of depression in the elderly. Br J Clin Pract. 1985 May;39(5):192-9. No abstract available.
- Blacker R, Shanks NJ, Chapman N, Davey A. The drug treatment of depression in general practice: a comparison of nocte administration of trazodone with mianserin, dothiepin and amitriptyline. Psychopharmacology (Berl). 1988;95 Suppl:S18-24. doi: 10.1007/BF00172625.
- Botros WA, Ankier SI, Priest RG, McManus IC, Steinert J, Samir ZY. Clinical assessment and performance tasks in depression: a comparison of amitriptyline and trazodone. Br J Psychiatry. 1989 Oct;155:479-82. doi: 10.1192/bjp.155.4.479.
- Eraslan D, Ertekin E, Ertekin BA, Ozturk O. Treatment of insomnia with hypnotics resulting in improved sexual functioning in post-menopausal women. Psychiatr Danub. 2014 Dec;26(4):353-7.
- Khazaie H, Ghadami MR, Knight DC, Emamian F, Tahmasian M. Insomnia treatment in the third trimester of pregnancy reduces postpartum depression symptoms: a randomized clinical trial. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):901-5. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.017. Epub 2013 Aug 30.
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .