КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА II, МНОГОЦЕНТРИЧЕСКОЕ, НАЦИОНАЛЬНОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ И ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ УЛУЧШЕНИЯ КАЧЕСТВА СНА У УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ С ИНСОНИАЛЬНЫМ РАССТРОЙСТВОМ

Код QUALI-001 Фаза II. Мультицентрический тип. Тестовый продукт (QUALI-50) и (QUALI-75). Контрольная капсула с плацебо. Основная цель. Оценить улучшение качества сна путем сравнения показателей Питтсбургской шкалы индекса качества сна, полученных при посещении 04 (последнее) по сравнению с посещением 02.

Оценить влияние лечения на улучшение качества сна и общего времени сна с помощью актиграфической оценки, полученной с помощью среднего значения данных, наблюдаемых за последние 07 дней лечения, по сравнению со средним значением данных, наблюдаемых за 07 дней базового периода.

Результат: ожидается значительное снижение балла по Шкале индекса качества сна Питтсбурга.

Ожидается значительное повышение эффективности сна и значительное уменьшение латентного времени сна и количества пробуждений, оцениваемых с помощью актиграфии.

Дизайн Многоцентровый, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный, с тремя курсами лечения, при котором каждый пациент будет получать лечение.

Группа 01: Контрольное лечение: гигиена сна + основные лекарства + плацебо Группа 02: лечение Тест 1: гигиена сна + основные лекарства + капсула (QUALI-50) с двухфазной системой доставки.

Группа 03: Лечебный тест 2: Гигиена сна + Основные лекарства+ (QUALI-75) капсула с двухфазной системой доставки.

Участники популяционных исследований обоих полов с диагнозом бессонницы средней или тяжелой степени.

Контрольное лечение: Гигиена сна + Основные лекарства + Плацебо Лечебный тест 1: Гигиена сна + Основные лекарства + (QUALI-50) капсула с двухфазной системой доставки Лечебный тест 2: Гигиена сна + Основные лекарства + (QUALI-75) капсула с двухфазной системой доставки система Обзоры эффективности Шкалы качества сна, актиграфические измерения и дневник сна. Обзоры безопасности Клиническое обследование, мониторинг нежелательных явлений, электрокардиограмма и лабораторные исследования.

Критерии включения Соглашение об участии в исследовании, документально подтвержденное подписью TCLE. У участников исследования диагностировано расстройство бессонницы средней или тяжелой степени (≥ 10 баллов по Питтсбургской шкале). Стабильный участник исследования, получавший амбулаторное лечение бессонницы в течение как минимум 60 дней после визита 01 (первоначальный). Возраст старше 40 лет. Участники исследования обоих полов. Участники исследования смогли понять и дать свое согласие, а также заполнить дневник сна и шкалы. Участники исследования, умеющие правильно обращаться с актиграфом. Женщины детородного возраста должны согласиться с использованием контрацепции в период исследования. Мужчины должны соглашаться на использование барьерных контрацептивов в период исследования.

Критерии исключения Участники исследования, принимающие такие препараты, как бензодиазепины или другие анксиолитики, которые могут вызывать/нарушать сон. Участник исследования, ранее принимавший тразодон в течение менее 90 дней после визита 01 (первоначальный). Участники исследования, принимавшие ИМАО в течение периода до 30 дней с визита 01 (начальный). Участники исследования употребляют барбитураты. Участники исследования, использующие линезолид в течение 30 дней с визита 01 (первоначальный). Участники исследования с повышенной чувствительностью к лекарствам в анамнезе. Участники исследования с длительной эрекцией или приапизмом в анамнезе, аномальным оргазмом, недержанием мочи, задержкой мочевыводящих путей, эректильной дисфункцией, ретроградной эякуляцией, клиторизмом, гематурией и поллакиурией. Участники исследования с алкогольной зависимостью в анамнезе по усмотрению исследователя. Участники исследования с клиническими заболеваниями в анамнезе по усмотрению исследователя могут исказить результаты исследования или иметь значение для безопасности участника исследования. Беременные или кормящие женщины. Участники исследования с тяжелым или неконтролируемым психическим заболеванием в анамнезе могут повлиять на способность участника исследования реагировать на процедуры исследования. Участники исследования со значительной историей гипотонии. Участники исследования с закрытоугольной глаукомой в анамнезе, светобоязнью, диплопией, ксерофтальмией, болью в глазах.

Участники исследования со значительной или неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы в анамнезе.

Прием следующих препаратов, угнетающих ЦНС:

Карбамазепин, бупренорфин/опиоиды, индуцирующие субстраты или ингибиторы CYP3A4, дигоксин, фенитоин, варфарин. Участники с гиперплазией предстательной железы.

Размер выборки: включение приблизительно 99 участников исследования, разделенных на 3 параллельных группы.