ENSAIO CLÍNICO FASE II, MULTICÊNTRICO, NACIONAL, DUPLO-CEGO, PARALELO, RANDOMIZADO E CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAÇÃO DA MELHORIA DA QUALIDADE DO SONO EM PARTICIPANTES DE PESQUISA COM TRANSTORNO DE INSÔNIA

Código QUALI-001 Fase II. Tipo multicêntrico. Produto de teste (QUALI-50) e (QUALI-75). Controle Placebo cápsula Objetivo principal Avaliar a melhora na qualidade do sono por meio da comparação da avaliação dos escores da Escala de Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh obtidos na visita 04 (final) em comparação com a visita 02.

Avaliar o impacto dos tratamentos na melhora da qualidade do sono e tempo total de sono através da avaliação actigráfica obtida através da média dos dados observados nos últimos 07 dias de tratamento, comparada com a média dos dados observados nos 07 dias do período basal.

Resultado: Espera-se uma redução significativa na pontuação da Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.

Espera-se um aumento significativo na eficiência do sono e uma diminuição significativa no tempo de latência do sono e no número de despertares avaliados por meio da actigrafia.

Desenho Multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, paralelo, com três tratamentos, em que cada paciente receberá tratamento.

Braço 01: Tratamento Controle: Higiene do Sono + Medicamentos Básicos + Placebo Braço 02: Tratamento Teste 1: Higiene do Sono + Medicamentos Básicos + (QUALI-50) cápsula com o sistema de entrega bifásico.

Braço 03: Teste de Tratamento 2: Higiene do Sono + Medicamentos Básicos+ (QUALI-75) cápsula com o sistema de entrega bifásico.

Participantes da Pesquisa Populacional de ambos os sexos, diagnosticados com transtorno de insônia moderado ou grave.

Tratamento de Controle: Higiene do Sono + Medicamentos Básicos + Tratamento com Placebo Teste 1: Higiene do Sono + Medicamentos Básicos + (QUALI-50) cápsula com sistema de administração bifásica Teste de Tratamento 2: Higiene do Sono + Medicamentos Básicos+ (QUALI-75) cápsula com administração bifásica avaliações do sistema de eficiência Escalas de qualidade do sono, medidas actigráficas e diário do sono. Avaliações de segurança Exame clínico, monitoramento de eventos adversos, eletrocardiograma e exames laboratoriais.

Critérios de Inclusão Concordância em participar do estudo, documentada por meio da assinatura do TCLE. Participantes da pesquisa com diagnóstico de Transtorno de Insônia moderado ou grave (≥ 10 pontos na escala de Pittsburgh). Participante de pesquisa estável com tratamento ambulatorial para transtorno de insônia por pelo menos 60 dias a partir da visita 01 (inicial). Idade acima de 40 anos. Participantes da pesquisa de ambos os sexos. Os participantes da pesquisa foram capazes de entender e fornecer seu consentimento e preencher o diário do sono e as escalas. Participantes da pesquisa com habilidade para manusear o actígrafo adequadamente. As mulheres em idade reprodutiva devem aceitar o uso de métodos contraceptivos durante o período do estudo. Os homens devem aceitar o uso de contraceptivos de barreira durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão Participantes da pesquisa que estejam fazendo uso de drogas como benzodiazepínicos ou outros ansiolíticos que possam induzir/alterar o sono. Participante da pesquisa com uso anterior de Trazodona há menos de 90 dias a partir da visita 01 (inicial). Participantes da pesquisa que usaram IMAOs por um período de até 30 dias a partir da visita 01 (inicial). Participantes da pesquisa usando barbitúricos. Participantes da pesquisa usando Linezolida por até 30 dias a partir da visita 01 (inicial). Participantes da pesquisa com histórico de hipersensibilidade a drogas. Participantes da pesquisa com histórico de ereção prolongada ou priapismo, orgasmo anormal, incontinência urinária, retenção do trato urinário, disfunção erétil, ejaculação retrógrada, clitorismo, hematúria e polaquiúria. Participantes da pesquisa com histórico de dependência de bebidas alcoólicas, a critério do investigador. Os participantes da pesquisa com histórico de doença clínica, a critério do investigador, podem confundir os resultados do estudo ou são significativos para a segurança do participante da pesquisa. Mulheres grávidas ou amamentando. Os participantes da pesquisa com histórico de doença psiquiátrica grave ou descontrolada podem influenciar a capacidade do participante da pesquisa de responder aos procedimentos do estudo. Participantes da pesquisa com histórico significativo de hipotensão. Participantes da pesquisa com histórico de glaucoma de ângulo fechado fechado, fotofobia, diplopia, xeroftalmia e dor ocular.

Participantes da pesquisa com histórico de disfunção tireoidiana significativa ou descontrolada.

Tomando os seguintes medicamentos depressores do SNC:

Carbamazepina, Buprenorfina/opioides, Substratos indutores ou inibidores do CYP3A4, Digoxina, fenitoína, Varfarina. Participantes com hiperplasia prostática.

Tamanho da amostra: Inclusão de aproximadamente 99 participantes da pesquisa, divididos em 3 braços paralelos.