KLINISCHE STUDIE PHASE II, MULTIZENTRISCH, NATIONAL, DOPPELBLIND, PARALLEL, RANDOMISIERT UND PLACEBO-KONTROLLIERT ZUR BEWERTUNG DER VERBESSERUNG DER SCHLAFQUALITÄT BEI TEILNEHMERN DER FORSCHUNG MIT SCHLAFSTÖRUNG

QUALI-001-Code Phase II. Multizentrischer Typ. Testprodukt (QUALI-50) und (QUALI-75). Kontroll-Placebo-Kapsel Primäres Ziel Bewertung der Verbesserung der Schlafqualität durch den Bewertungsvergleich der Ergebnisse der Pittsburgh Sleep Quality Index Scale, die bei Besuch 04 (endgültig) im Vergleich zu Besuch 02 erzielt wurden.

Bewerten Sie die Auswirkungen von Behandlungen auf die Verbesserung der Schlafqualität und der Gesamtschlafzeit durch aktigrafische Auswertung, die durch den Durchschnitt der in den letzten 07 Tagen der Behandlung beobachteten Daten im Vergleich zum Durchschnitt der in den 07 Tagen der Basalperiode beobachteten Daten erhalten wurde.

Ergebnis: Es wird eine signifikante Verringerung der Punktzahl auf der Skala Pittsburgh Sleep Quality Index erwartet.

Es wird eine signifikante Steigerung der Schlafeffizienz erwartet und eine signifikante Verringerung der Schlaflatenzzeit und der Anzahl der durch Aktigraphie bewerteten Erregungszustände.

Design Multizentrisch, randomisiert, placebokontrolliert, parallel, mit drei Behandlungen, in denen jeder Patient behandelt wird.

Arm 01: Kontrollbehandlung: Schlafhygiene + Basismedikamente + Placebo Arm 02: Behandlungstest 1: Schlafhygiene + Basismedikamente + (QUALI-50) Kapsel mit dem zweiphasigen Abgabesystem.

Arm 03: Behandlungstest 2: Kapsel Schlafhygiene + Basismedikamente+ (QUALI-75) mit dem zweiphasigen Verabreichungssystem.

Bevölkerungsforschungsteilnehmer beiderlei Geschlechts, bei denen eine mittelschwere oder schwere Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde.

Kontrollbehandlung: Schlafhygiene + Basismedikamente + Placebo Behandlungstest 1: Schlafhygiene + Basismedikamente + (QUALI-50) Kapsel mit dem zweiphasigen Verabreichungssystem Behandlungstest 2: Schlafhygiene + Basismedikamente + (QUALI-75) Kapsel mit der zweiphasigen Verabreichung System Bewertungen der Effizienz Schlafqualitätsskalen, aktigraphische Messungen und Schlaftagebuchschlaf. Überprüfung der Sicherheit Klinische Untersuchung, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramm und Labortests.

Einschlusskriterien Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, dokumentiert durch Unterschrift des TCLE. Forschungsteilnehmer, bei denen eine mittelschwere oder schwere Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde (≥ 10 Punkte auf der Pittsburgh-Skala). Stabiler Forschungsteilnehmer mit ambulanter Behandlung der Schlaflosigkeitsstörung für mindestens 60 Tage ab Besuch 01 (anfänglich). Alter über 40 Jahre. Forschungsteilnehmer beider Geschlechter. Die Forschungsteilnehmer waren in der Lage, ihre Zustimmung zu verstehen und zu erteilen und das Schlaftagebuch und die Skalen auszufüllen. Recherchieren Sie Teilnehmer mit der Fähigkeit, den Actigraph richtig zu handhaben. Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums akzeptieren. Männer sollten die Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva während des Studienzeitraums akzeptieren.

Ausschlusskriterien Untersuchen Sie Teilnehmer, die Medikamente wie Benzodiazepine oder andere Anxiolytika einnehmen, die den Schlaf induzieren/verändern können. Forschungsteilnehmer, der Trazodon für weniger als 90 Tage seit Besuch 01 (anfänglich) verwendet hat. Forschungsteilnehmer, die MAO-Hemmer über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen ab Besuch 01 (anfänglich) verwendet haben. Forschungsteilnehmer, die Barbiturate verwenden. Forschungsteilnehmer, die Linezolid für bis zu 30 Tage ab Besuch 01 (anfänglich) anwenden. Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln. Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte von verlängerter Erektion oder Priapismus, abnormalem Orgasmus, Harninkontinenz, Harnverhalt, erektiler Dysfunktion, retrograder Ejakulation, Klitoris, Hämaturie und Pollakisurie. Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit nach Ermessen des Ermittlers. Forschungsteilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte nach Ermessen des Prüfarztes können die Studienergebnisse verfälschen oder sind für die Sicherheit des Forschungsteilnehmers von Bedeutung. Schwangere oder stillende Frauen. Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte von schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen können die Fähigkeit des Forschungsteilnehmers beeinflussen, auf die Verfahren der Studie zu reagieren. Forschungsteilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte von Hypotonie. Forschungsteilnehmer mit geschlossenem Engwinkelglaukom, Photophobie, Diplopie, Xerophthalmie und Augenschmerzen in der Vorgeschichte.

Beforschen Sie Teilnehmer mit einer signifikanten oder unkontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung in der Vorgeschichte.

Einnahme der folgenden zentral dämpfenden Medikamente:

Carbamazepin, Buprenorphin/Opioide, Induzierende Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren, Digoxin, Phenytoin, Warfarin. Teilnehmer mit Prostatahyperplasie.

Stichprobengröße: Einschluss von ca. 99 Forschungsteilnehmern, aufgeteilt in 3 parallele Arme.