KLINISK PRØVSFASE II, MULTICENTRISK, NATIONAL, DOBBELT BLIND, PARALLEL, RANDOMISERET OG PLACEBO-KONTROLLERET TIL EVALUERING AF FORBEDRING AF SØVNEKVALITET HOS DELTAGERE AF FORSKNING MED SØVELSESTYRDELSE

QUALI-001 kode Fase II. Multicentrisk type. Test produkt (QUALI-50) og (QUALI-75). Kontrol Placebo-kapsel Primært mål Evaluer forbedringen i søvnkvalitet gennem evalueringssammenligningen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index-score opnået i besøg 04 (endelig) sammenlignet med besøg 02.

Evaluer virkningen af ​​behandlinger på forbedring af søvnkvalitet og total søvntid gennem aktigrafisk evaluering opnået gennem gennemsnittet af data observeret i de sidste 07 dage af behandlingen sammenlignet med gennemsnittet af data observeret i de 07 dage af basalperioden.

Resultat: En væsentlig reduktion i scoren på skalaen forventes Pittsburgh Sleep Quality Index.

Der forventes en signifikant stigning i søvneffektiviteten og et betydeligt fald i søvnlatenstiden og antallet af ophidselser vurderet gennem aktigrafi.

Design Multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt, med tre behandlinger, hvor hver patient vil modtage behandling.

Arm 01: Kontrolbehandling: Søvnhygiejne + Basismedicin + Placebo Arm 02: Behandlingstest 1: Søvnhygiejne + Basislægemidler + (QUALI-50) kapsel med det bifasiske leveringssystem.

Arm 03: Behandlingstest 2: Søvnhygiejne + Basismedicin+ (QUALI-75) kapsel med det bifasiske leveringssystem.

Populationsforskningsdeltagere af begge køn, diagnosticeret med moderat eller svær søvnløshed.

Kontrolbehandling: Søvnhygiejne + Grundlægemidler + Placebobehandling Test 1: Søvnhygiejne + Grundlægemidler + (QUALI-50) kapsel med det bifasiske leveringssystem Behandlingstest 2: Søvnhygiejne + Grundlæggende medicin+ (QUALI-75) kapsel med den bifasiske levering system Anmeldelser af effektivitet Søvnkvalitetsskalaer, aktigrafiske mål og søvndagbogssøvn. Anmeldelser af sikkerhed Klinisk undersøgelse, overvågning af uønskede hændelser, elektrokardiogram og laboratorietests.

Kriterier for inklusion Aftale om at deltage i undersøgelsen, dokumenteret gennem underskrift af TCLE. Forskningsdeltagere diagnosticeret med Insomnia Disorder moderat eller svær (≥ 10 point på Pittsburgh-skalaen). Stabil forskningsdeltager med ambulant behandling for søvnløshed i mindst 60 dage fra besøg 01 (indledende). Alder over 40 år. Forskningsdeltagere af begge køn. Forskningsdeltagere var i stand til at forstå og give deres samtykke og udfylde søvndagbogen og vægten. Forskningsdeltagere med evnen til at håndtere actigrafen korrekt. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere brugen af ​​prævention i undersøgelsesperioden. Mænd bør acceptere brugen af ​​barrierepræventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden.

Kriterier for udelukkelse Forskningsdeltagere, der bruger stoffer som benzodiazepiner eller andre anxiolytika, der kan inducere/ændre søvn. Forskningsdeltager, der tidligere har brugt Trazodon i mindre end 90 dage fra besøg 01 (indledende). Forskningsdeltagere, der har brugt MAO-hæmmere i en periode på op til 30 dage fra besøg 01 (indledende). Forskningsdeltagere ved hjælp af barbiturater. Forskningsdeltagere, der bruger Linezolid i op til 30 dage fra besøg 01 (indledende). Forskningsdeltagere med en historie med overfølsomhed over for lægemidler. Forskningsdeltagere med en historie med langvarig erektion eller priapisme, unormal orgasme, urininkontinens, retention i urinvejene, erektil dysfunktion, retrograd ejakulation, klitoris, hæmaturi og pollakiuri. Forskningsdeltagere med en historie om drikkevareafhængighed alkohol efter efterforskerens skøn. Forskningsdeltagere med en historie med klinisk sygdom efter investigatorens skøn kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller have betydning for forskningsdeltagerens sikkerhed. Gravide eller ammende kvinder. Forskningsdeltagere med en historie med psykiatrisk sygdom, alvorlig eller ukontrolleret, kan påvirke forskningsdeltagerens evne til at reagere på undersøgelsens procedurer. Forskningsdeltagere med en betydelig historie med hypotension. Forskningsdeltagere med en historie med lukket vinkelglaukom, fotofobi, diplopi, xerophthalmia og øjensmerter.

Forskningsdeltagere med en historie med skjoldbruskkirteldysfunktion betydelig eller ukontrolleret.

Tager følgende CNS-depressive lægemidler:

Carbamazepin, Buprenorphin/opioider, Inducerende substrater eller CYP3A4-hæmmere, Digoxin, phenytoin, Warfarin. Deltagere med prostatahyperplasi.

Prøvens størrelse: Inklusion af cirka 99 forskningsdeltagere, opdelt i 3 parallelle arme.