KLINISCHE PROEF FASE II, MULTICENTRISCH, NATIONAAL, DUBBELBLIND, PARALLEL, GERANDOMISEERD EN PLACEBO-GECONTROLEERD VOOR EVALUATIE VAN DE VERBETERING VAN DE SLAAPKWALITEIT BIJ DEELNEMERS AAN ONDERZOEK MET SLAAPSTOORNIS

QUALI-001 code Fase II. Multicentrisch type. Testproduct (QUALI-50) en (QUALI-75). Controle Placebo-capsule Primair doel Evalueer de verbetering van de slaapkwaliteit door de evaluatievergelijking van Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-scores verkregen in bezoek 04 (definitief) in vergelijking met bezoek 02.

Evalueer de impact van behandelingen op het verbeteren van de slaapkwaliteit en de totale slaaptijd door actigrafische evaluatie verkregen door het gemiddelde van de gegevens waargenomen in de laatste 07 dagen van behandeling, vergeleken met het gemiddelde van de gegevens waargenomen in de 07 dagen van de basale periode.

Resultaat: Een significante verlaging van de score op de schaal wordt verwacht Pittsburgh Sleep Quality Index.

Er wordt een significante toename van de slaapefficiëntie verwacht en een significante afname van de slaaplatentietijd en het aantal opwindingen geëvalueerd door middel van actigrafie.

Ontwerp Multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel, met drie behandelingen, waarbij elke patiënt een behandeling krijgt.

Arm 01: Controle Behandeling: Slaaphygiëne + Basismedicatie + Placebo Arm 02: Behandeling Test 1: Slaaphygiëne + Basismedicatie + (QUALI-50) capsule met het bifasische toedieningssysteem.

Arm 03: Behandelingstest 2: Slaaphygiëne + Basic Medications+ (QUALI-75) capsule met het bifasische toedieningssysteem.

Bevolking Onderzoeksdeelnemers van beide geslachten, gediagnosticeerd met matige of ernstige slapeloosheid.

Controle Behandeling: Slaaphygiëne + Basismedicatie + Placebo Behandeling Test 1: Slaaphygiëne + Basismedicatie + (QUALI-50) capsule met het bifasische toedieningssysteem Behandelingstest 2: Slaaphygiëne + Basismedicatie+ (QUALI-75) capsule met de bifasische toediening systeem Beoordelingen van efficiëntie Slaapkwaliteitsschalen, actigrafische metingen en slaapdagboek slaap. Beveiligingsbeoordelingen Klinisch onderzoek, monitoring van ongewenste voorvallen, elektrocardiogram en laboratoriumtests.

Criteria van opname Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek, gedocumenteerd door ondertekening van de TCLE. Onderzoeksdeelnemers gediagnosticeerd met slapeloosheid matig of ernstig (≥ 10 punten op de schaal van Pittsburgh). Stabiele onderzoeksdeelnemer met poliklinische behandeling voor slapeloosheidsstoornis gedurende ten minste 60 dagen vanaf bezoek 01 (aanvankelijk). Leeftijd boven de 40 jaar. Onderzoek deelnemers van beide geslachten. Onderzoeksdeelnemers waren in staat om hun toestemming te begrijpen en te geven en het slaapdagboek en de weegschaal in te vullen. Onderzoek deelnemers met het vermogen om de actigraaf goed te hanteren. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode te accepteren. Mannen dienen tijdens de onderzoeksperiode het gebruik van barrière-anticonceptiva te accepteren.

Uitsluitingscriteria Onderzoeksdeelnemers die drugs zoals benzodiazepines of andere anxiolytica gebruiken die slaap kunnen veroorzaken/veranderen. Onderzoeksdeelnemer die eerder Trazodon heeft gebruikt gedurende minder dan 90 dagen vanaf bezoek 01 (eerste bezoek). Onderzoeksdeelnemers die MAO-remmers hebben gebruikt gedurende een periode van maximaal 30 dagen vanaf bezoek 01 (eerste bezoek). Onderzoek deelnemers die barbituraten gebruiken. Onderzoeksdeelnemers gebruiken Linezolid gedurende maximaal 30 dagen vanaf bezoek 01 (eerste bezoek). Onderzoeksdeelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen. Onderzoeksdeelnemers met een voorgeschiedenis van langdurige erectie of priapisme, abnormaal orgasme, urine-incontinentie, urineretentie, erectiestoornissen, retrograde ejaculatie, clitorisme, hematurie en pollakisurie. Onderzoeksdeelnemers met een voorgeschiedenis van drankverslaving alcohol naar goeddunken van de onderzoeker. Onderzoeksdeelnemers met een voorgeschiedenis van klinische ziekte kunnen naar goeddunken van de onderzoeker de onderzoeksresultaten verwarren of zijn significant voor de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Onderzoeksdeelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen kunnen van invloed zijn op het vermogen van de onderzoeksdeelnemer om te reageren op de procedures van het onderzoek. Onderzoek deelnemers met een significante geschiedenis van hypotensie. Onderzoeksdeelnemers met een voorgeschiedenis van gesloten hoekglaucoom, fotofobie, diplopie, xeroftalmie en oogpijn.

Onderzoeksdeelnemers met een voorgeschiedenis van significante of ongecontroleerde schildklierdisfunctie.

Het gebruik van de volgende CZS-onderdrukkende medicijnen:

Carbamazepine, buprenorfine/opioïden, inducerende substraten of CYP3A4-remmers, digoxine, fenytoïne, warfarine. Deelnemers met prostaathyperplasie.

Omvang van de steekproef: opname van ongeveer 99 onderzoeksdeelnemers, verdeeld over 3 parallelle armen.