FÁZE KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ II, MULTICENTRICKÉ, NÁRODNÍ, DVOUSLEPÉ, PARALELNÍ, RANDOMIZOVANÉ A PLACEBO KONTROLOVANÉ PRO HODNOCENÍ ZLEPŠENÍ KVALITY SPÁNKU U ÚČASTNÍKŮ VÝZKUMU S PORUCHOU NESPÁVÁNÍ

QUALI-001 kód Fáze II. Multicentrický typ. Testovaný produkt (QUALI-50) a (QUALI-75). Kontrolní placebo kapsle Primární cíl Vyhodnotit zlepšení kvality spánku prostřednictvím hodnotícího srovnání skóre Pittsburghské stupnice kvality spánku získaných při návštěvě 04 (konečná) ve srovnání s návštěvou 02.

Vyhodnoťte dopad léčby na zlepšení kvality spánku a celkovou dobu spánku pomocí aktigrafického hodnocení získaného prostřednictvím průměru dat pozorovaných v posledních 7 dnech léčby ve srovnání s průměrem dat pozorovaných v 7 dnech bazálního období.

Výsledek: Očekává se výrazné snížení skóre na stupnici Pittsburgh Sleep Quality Index.

Očekává se významné zvýšení efektivity spánku a výrazné snížení doby spánkové latence a počtu vzrušení hodnocených pomocí aktigrafie.

Design Multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, paralelní, se třemi léčebnými postupy, v nichž každý pacient dostane léčbu.

Rameno 01: Kontrolní léčba: Spánková hygiena + základní léky + Placebo Rameno 02: Léčebný test 1: Spánková hygiena + základní léky + (QUALI-50) kapsle s dvoufázovým systémem podávání.

Rameno 03: Léčebný test 2: Spánková hygiena + základní léky+ (QUALI-75) kapsle s dvoufázovým systémem podávání.

Účastníci populačního výzkumu obou pohlaví s diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou poruchou nespavosti.

Kontrolní léčba: Spánková hygiena + základní léky + Placebo léčebný test 1: Spánková hygiena + základní léky + (QUALI-50) kapsle s dvoufázovým systémem podávání Léčebný test 2: Spánková hygiena + základní léky+ (QUALI-75) kapsle s dvoufázovým podáváním systém Recenze účinnosti Škály kvality spánku, aktigrafická měření a spánkový deník spánek. Recenze bezpečnosti Klinické vyšetření, sledování nežádoucích příhod, elektrokardiogram a laboratorní testy.

Kritéria inkluzní smlouvy pro účast ve studii, zdokumentovaná podpisem TCLE. U účastníků výzkumu byla diagnostikována středně závažná nebo závažná porucha insomnie (≥ 10 bodů na Pittsburghské škále). Stabilní účastník výzkumu s ambulantní léčbou poruchy insomnie po dobu nejméně 60 dnů od návštěvy 01 (počáteční). Věk nad 40 let. Účastníci výzkumu obou pohlaví. Účastníci výzkumu byli schopni porozumět a poskytnout svůj souhlas a vyplnit spánkový deník a váhy. Účastníci výzkumu se schopností správně zacházet s aktigrafem. Ženy ve fertilním věku by měly přijmout užívání antikoncepce během období studie. Muži by měli během období studie akceptovat používání bariérové ​​antikoncepce.

Kritéria vyloučení Účastníci výzkumu, kteří užívají drogy jako benzodiazepiny nebo jiná anxiolytika, která mohou navodit/změnit spánek. Účastník výzkumu, který dříve užíval trazodon po dobu kratší než 90 dní od návštěvy 01 (počáteční). Účastníci výzkumu, kteří užívali MAOI během období až 30 dnů od návštěvy 01 (počáteční). Účastníci výzkumu používající barbituráty. Účastníci výzkumu používající Linezolid po dobu až 30 dnů od návštěvy 01 (počáteční). Účastníci výzkumu s anamnézou přecitlivělosti na drogy. Účastníci výzkumu s anamnézou prodloužené erekce nebo priapismu, abnormálního orgasmu, močové inkontinence, retence močových cest, erektilní dysfunkce, retrográdní ejakulace, klitorismu, hematurie a polakisurie. Účastníci výzkumu s anamnézou závislosti na alkoholu podle uvážení vyšetřovatele. Účastníci výzkumu s klinickým onemocněním v anamnéze podle uvážení zkoušejícího mohou zmást výsledky studie nebo mohou mít význam pro bezpečnost účastníka výzkumu. Těhotné nebo kojící ženy. Účastníci výzkumu s anamnézou vážného nebo nekontrolovaného psychiatrického onemocnění mohou ovlivnit schopnost účastníka výzkumu reagovat na postupy studie. Účastníci výzkumu s významnou anamnézou hypotenze. Účastníci výzkumu s anamnézou uzavřeného glaukomu s uzavřeným úhlem, fotofobie, diplopie, xeroftalmie a bolesti očí.

Účastníci výzkumu s anamnézou významné nebo nekontrolované dysfunkce štítné žlázy.

Užívání následujících léků tlumících CNS:

Karbamazepin, buprenorfin/opioidy, indukující substráty nebo inhibitory CYP3A4, digoxin, fenytoin, warfarin. Účastníci s hyperplazií prostaty.

Velikost vzorku: Zahrnuje přibližně 99 účastníků výzkumu, rozdělených do 3 paralelních ramen.