BADANIE KLINICZNE II FAZA, WIELOŚRODKOWE, KRAJOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, RÓWNOLEGŁE, RANDOMIZOWANE I KONTROLOWANE PLACEBO W CELU OCENY POPRAWY JAKOŚCI SNU U UCZESTNIKÓW BADAŃ Z ZABURZENIAMI BEZSENNOŚCI

Kod QUALI-001 Faza II. Typ multicentryczny. Produkt testowy (QUALI-50) i (QUALI-75). Grupa kontrolna Kapsułka placebo Główny cel Ocena poprawy jakości snu poprzez porównanie ocen Pittsburgh Sleep Quality Index Scale uzyskanych podczas wizyty 04 (końcowej) w porównaniu z wizytą 02.

Oceń wpływ leczenia na poprawę jakości snu i całkowitego czasu snu poprzez ocenę aktygraficzną uzyskaną na podstawie średniej danych zaobserwowanych w ciągu ostatnich 07 dni leczenia w porównaniu ze średnią danych zaobserwowanych w 7 dniach okresu podstawowego.

Wynik: Oczekuje się znacznego obniżenia wyniku w Skali Indeksu Jakości Snu Pittsburgha.

Oczekuje się znacznego wzrostu efektywności snu oraz znacznego skrócenia czasu latencji snu i liczby wybudzeń ocenianych za pomocą aktygrafii.

Projekt Wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany placebo, równoległy, z trzema zabiegami, w których każdy pacjent otrzyma leczenie.

Ramię 01: Leczenie kontrolne: Higiena snu + podstawowe leki + placebo Ramię 02: Test leczenia 1: Higiena snu + podstawowe leki + kapsułka (QUALI-50) z dwufazowym systemem podawania.

Ramię 03: Test leczenia 2: Higiena snu + podstawowe leki + (QUALI-75) kapsułka z dwufazowym systemem podawania.

Populacja Badania uczestników obojga płci, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką bezsenność.

Leczenie kontrolne: Higiena snu + Leki podstawowe + Placebo Test leczenia 1: Higiena snu + Leki podstawowe + (QUALI-50) kapsułka z dwufazowym systemem podawania Test leczenia 2: Higiena snu + Podstawowe leki + (QUALI-75) kapsułka z dwufazowym dostarczaniem system Recenzje efektywności Skale jakości snu, miary aktygraficzne i dziennik snu sen. Przeglądy bezpieczeństwa Badanie kliniczne, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogram i badania laboratoryjne.

Zgoda dotycząca kryteriów włączenia do udziału w badaniu, udokumentowana podpisem TCLE. Uczestnicy badania z rozpoznaniem zaburzenia bezsenności o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (≥ 10 punktów w skali Pittsburgha). Stabilny uczestnik badania z ambulatoryjnym leczeniem zaburzeń bezsenności przez co najmniej 60 dni od wizyty 01 (początkowej). Wiek powyżej 40 lat. Uczestnicy badania obojga płci. Uczestnicy badania byli w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę oraz wypełnić dzienniczek snu i skale. Uczestnicy badania z umiejętnością prawidłowego posługiwania się aktygrafem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zaakceptować stosowanie antykoncepcji w okresie badania. Mężczyźni powinni akceptować stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wykluczenia Uczestnicy badania, którzy używają narkotyków, takich jak benzodiazepiny lub inne anksjolityki, które mogą wywoływać/zmieniać sen. Uczestnik badania, który wcześniej stosował trazodon przez mniej niż 90 dni od wizyty 01 (początkowej). Uczestnicy badania, którzy stosowali IMAO w okresie do 30 dni od wizyty 01 (początkowej). Uczestnicy badania stosujący barbiturany. Uczestnicy badania stosujący Linezolid do 30 dni od wizyty 01 (początkowej). Uczestnicy badania z historią nadwrażliwości na leki. Uczestnicy badania z historią przedłużonej erekcji lub priapizmu, nieprawidłowym orgazmem, nietrzymaniem moczu, zatrzymaniem dróg moczowych, zaburzeniami erekcji, wytryskiem wstecznym, łechtaczką, krwiomoczem i częstomoczem. Uczestnicy badania z historią uzależnienia od napojów alkohol według uznania badacza. Uczestnicy badania z historią choroby klinicznej według uznania badacza mogą zafałszować wyniki badania lub mieć znaczenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Uczestnicy badania z historią poważnych lub niekontrolowanych chorób psychicznych mogą wpływać na zdolność uczestnika badania do reagowania na procedury badania. Uczestnicy badania ze znaczącą historią niedociśnienia. Uczestnicy badania z historią jaskry zamkniętego kąta, światłowstrętem, podwójnym widzeniem, suchością oczu i bólem oka.

Uczestnicy badania z historią dysfunkcji tarczycy znaczącą lub niekontrolowaną.

Przyjmowanie następujących leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy:

Karbamazepina, buprenorfina/opioidy, substraty indukujące lub inhibitory CYP3A4, digoksyna, fenytoina, warfaryna. Uczestnicy z przerostem prostaty.

Wielkość próby: Włączenie około 99 uczestników badania, podzielonych na 3 równoległe ramiona.