ENSAYO CLÍNICO FASE II, MULTICÉNTRICO, NACIONAL, DOBLE CIEGO, PARALELO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUACIÓN DE LA MEJORA DE LA CALIDAD DEL SUEÑO EN PARTICIPANTES DE INVESTIGACIÓN CON TRASTORNO DE INSOMNIO

Código QUALI-001 Fase II. Tipo multicéntrico. Producto de prueba (QUALI-50) y (QUALI-75). Control Cápsula de placebo Objetivo principal Evaluar la mejora en la calidad del sueño mediante la comparación de la evaluación de las puntuaciones de la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh obtenidas en la visita 04 (final) en comparación con la visita 02.

Evaluar el impacto de los tratamientos en la mejora de la calidad del sueño y el tiempo total de sueño a través de la evaluación actigráfica obtenida a través del promedio de los datos observados en los últimos 07 días de tratamiento, comparado con el promedio de los datos observados en los 07 días del período basal.

Resultado: Se espera una reducción significativa en la puntuación de la Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.

Se espera un aumento significativo en la eficiencia del sueño y una disminución significativa en el tiempo de latencia del sueño y el número de despertares evaluados a través de la actigrafía.

Diseño Multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, con tres tratamientos, en el que cada paciente recibirá tratamiento.

Brazo 01: Tratamiento de control: Higiene del sueño + Medicamentos básicos + Placebo Brazo 02: Prueba de tratamiento 1: Higiene del sueño + Medicamentos básicos + (QUALI-50) cápsula con el sistema de administración bifásico.

Brazo 03: Prueba de tratamiento 2: Higiene del sueño + Medicamentos básicos+ (QUALI-75) cápsula con el sistema de administración bifásico.

Población Participantes de la investigación de ambos sexos, diagnosticados con Trastorno de insomnio moderado o severo.

Tratamiento de control: Higiene del sueño + Medicamentos básicos + Placebo Prueba de tratamiento 1: Higiene del sueño + Medicamentos básicos + (QUALI-50) cápsula con el sistema de administración bifásico Prueba de tratamiento 2: Higiene del sueño + Medicamentos básicos + cápsula (QUALI-75) con el sistema de administración bifásico Sistema Revisiones de eficiencia Escalas de calidad del sueño, medidas actigráficas y diario del sueño. Revisiones de seguridad Examen clínico, seguimiento de eventos adversos, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.

Criterios de Inclusión Acuerdo para participar en el estudio, documentado mediante firma del TCLE. Participantes de la investigación diagnosticados con Trastorno de Insomnio moderado o severo (≥ 10 puntos en la escala de Pittsburgh). Participante de investigación estable con tratamiento ambulatorio para el trastorno de insomnio durante al menos 60 días desde la visita 01 (inicial). Edad superior a 40 años. Participantes de la investigación de ambos sexos. Los participantes de la investigación pudieron comprender y dar su consentimiento y completar el diario de sueño y las escalas. Participantes de la investigación con la capacidad de manejar el actígrafo correctamente. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio. Los hombres deben aceptar el uso de anticonceptivos de barrera durante el período de estudio.

Criterios de exclusión Participantes de investigaciones que estén usando drogas como benzodiazepinas u otros ansiolíticos que puedan inducir/alterar el sueño. Participante de la investigación que haya hecho uso previo de trazodona por menos de 90 días desde la visita 01 (inicial). Participantes de la investigación que hayan usado IMAO durante un período de hasta 30 días desde la visita 01 (inicial). Participantes de la investigación que usan barbitúricos. Participantes de la investigación que usan Linezolid por hasta 30 días desde la visita 01 (inicial). Participantes de la investigación con antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos. Participantes de la investigación con antecedentes de erección prolongada o priapismo, orgasmo anormal, incontinencia urinaria, retención del tracto urinario, disfunción eréctil, eyaculación retrógrada, clítoris, hematuria y polaquiuria. Participantes de la investigación con antecedentes de adicción a las bebidas alcohólicas a discreción del investigador. Los participantes de la investigación con antecedentes de enfermedad clínica, a discreción del investigador, pueden confundir los resultados del estudio o ser significativos para la seguridad del participante de la investigación. Mujeres embarazadas o lactantes. Los participantes de la investigación con antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves o no controladas pueden influir en la capacidad del participante de la investigación para responder a los procedimientos del estudio. Participantes de la investigación con antecedentes significativos de hipotensión. Participantes de la investigación con antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado, fotofobia, diplopía, xeroftalmía y dolor ocular.

Participantes de la investigación con antecedentes de disfunción tiroidea significativa o no controlada.

Tomar los siguientes medicamentos depresores del SNC:

Carbamazepina, buprenorfina/opiáceos, sustratos inductores o inhibidores de CYP3A4, digoxina, fenitoína, warfarina. Participantes con hiperplasia prostática.

Tamaño de la muestra: Inclusión de aproximadamente 99 participantes de la investigación, divididos en 3 brazos paralelos.