ESSAI CLINIQUE DE PHASE II, MULTICENTRIQUE, NATIONAL, EN DOUBLE AVEUGLE, PARALLÈLE, ALÉATOIRE ET CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO POUR L'ÉVALUATION DE L'AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ DU SOMMEIL CHEZ LES PARTICIPANTS À LA RECHERCHE AYANT UN TROUBLE D'INSOMNIE

Code QUALI-001 Phase II. Type multicentrique. Produit d'essai (QUALI-50) et (QUALI-75). Contrôle Capsule de placebo Objectif principal Évaluer l'amélioration de la qualité du sommeil grâce à la comparaison d'évaluation des scores de l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh obtenus lors de la visite 04 (finale) par rapport à la visite 02.

Évaluer l'impact des traitements sur l'amélioration de la qualité du sommeil et de la durée totale du sommeil grâce à une évaluation actigraphique obtenue par la moyenne des données observées au cours des 07 derniers jours de traitement, par rapport à la moyenne des données observées au cours des 07 jours de la période basale.

Résultat : une réduction significative du score sur l'échelle est attendue de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.

Une augmentation significative de l'efficacité du sommeil est attendue et une diminution significative du temps de latence du sommeil et du nombre d'éveils évalués par actigraphie.

Conception Multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, parallèle, avec trois traitements, dans laquelle chaque patient recevra un traitement.

Bras 01 : Traitement de contrôle : Hygiène du sommeil + Médicaments de base + Placebo Bras 02 : Traitement Test 1 : Hygiène du sommeil + Médicaments de base + (QUALI-50) capsule avec le système d'administration biphasique.

Bras 03 : Test de traitement 2 : capsule Hygiène du sommeil + Médicaments de base+ (QUALI-75) avec le système d'administration biphasique.

Participants à la recherche sur la population des deux sexes, diagnostiqués avec un trouble d'insomnie modéré ou grave.

Traitement témoin : Hygiène du sommeil + Médicaments de base + Traitement placebo Test 1 : Hygiène du sommeil + Médicaments de base + (QUALI-50) capsule avec le système d'administration biphasique Traitement Test 2 : Hygiène du sommeil + Médicaments de base + (QUALI-75) capsule avec l'administration biphasique système Examens de l'efficacité Échelles de qualité du sommeil, mesures actigraphiques et journal du sommeil sommeil. Examens de sécurité Examen clinique, suivi des événements indésirables, électrocardiogramme et tests de laboratoire.

Critères d'inclusion Accord de participation à l'étude, documenté par la signature du TCLE. Participants à la recherche ayant reçu un diagnostic de trouble d'insomnie modéré ou grave (≥ 10 points sur l'échelle de Pittsburgh). Participant à la recherche stable avec un traitement ambulatoire pour le trouble de l'insomnie pendant au moins 60 jours à compter de la visite 01 (initiale). Âge supérieur à 40 ans. Participants à la recherche des deux sexes. Les participants à la recherche ont pu comprendre et donner leur consentement et remplir le journal de sommeil et les échelles. Participants à la recherche capables de manipuler correctement l'actigraphe. Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une contraception pendant la période d'étude. Les hommes doivent accepter l'utilisation de contraceptifs barrières pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion Les participants à la recherche qui utilisent des médicaments comme les benzodiazépines ou d'autres anxiolytiques qui peuvent induire/altérer le sommeil. Participant à la recherche ayant déjà utilisé de la trazodone pendant moins de 90 jours à compter de la visite 01 (initiale). Participants à la recherche ayant utilisé des IMAO pendant une période allant jusqu'à 30 jours à compter de la visite 01 (initiale). Participants à la recherche utilisant des barbituriques. Participants à la recherche utilisant Linezolid jusqu'à 30 jours à compter de la visite 01 (initiale). Participants à la recherche ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments. Participants à la recherche ayant des antécédents d'érection prolongée ou de priapisme, d'orgasme anormal, d'incontinence urinaire, de rétention des voies urinaires, de dysfonction érectile, d'éjaculation rétrograde, de clitoris, d'hématurie et de pollakiurie. Participants à la recherche ayant des antécédents de dépendance aux boissons alcool à la discrétion de l'enquêteur. Les participants à la recherche ayant des antécédents de maladie clinique, à la discrétion de l'investigateur, peuvent confondre les résultats de l'étude ou être importants pour la sécurité du participant à la recherche. Femmes enceintes ou allaitantes. Les participants à la recherche ayant des antécédents de maladie psychiatrique grave ou non contrôlée peuvent influencer la capacité du participant à la recherche à répondre aux procédures de l'étude. Participants à la recherche ayant des antécédents importants d'hypotension. Participants à la recherche ayant des antécédents de glaucome à angle fermé, de photophobie, de diplopie, de xérophtalmie et de douleur oculaire.

Participants à la recherche ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien significatif ou non contrôlé.

Prendre les dépresseurs du SNC suivants :

Carbamazépine, Buprénorphine/opioïdes, Substrats inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4, Digoxine, phénytoïne, Warfarine. Participants atteints d'hyperplasie prostatique.

Taille de l'échantillon : Inclusion d'environ 99 participants à la recherche, répartis en 3 bras parallèles.