STUDIO CLINICO DI FASE II, MULTICENTRICO, NAZIONALE, IN DOPPIO CIECO, PARALLELO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO CON PLACEBO PER LA VALUTAZIONE DEL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ DEL SONNO NEI PARTECIPANTI ALLA RICERCA CON DISTURBO D'INSONNIA

QUALI-001 codice Fase II. Tipo multicentrico. Prodotto di prova (QUALI-50) e (QUALI-75). Controllo Capsula Placebo Obiettivo primario Valutare il miglioramento della qualità del sonno attraverso il confronto valutativo dei punteggi della Pittsburgh Sleep Quality Index Scale ottenuti nella visita 04 (finale) rispetto alla visita 02.

Valutare l'impatto dei trattamenti sul miglioramento della qualità del sonno e del tempo totale di sonno attraverso la valutazione attigrafica ottenuta attraverso la media dei dati osservati negli ultimi 07 giorni di trattamento, rispetto alla media dei dati osservati nei 07 giorni del periodo basale.

Risultato: si prevede una significativa riduzione del punteggio sulla Scala Pittsburgh Sleep Quality Index.

Si prevede un aumento significativo dell'efficienza del sonno e una significativa riduzione del tempo di latenza del sonno e del numero di risvegli valutati attraverso l'attigrafia.

Design Multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, con tre trattamenti, in cui ogni paziente riceverà il trattamento.

Braccio 01: Trattamento di controllo: Igiene del sonno + Farmaci di base + Placebo Braccio 02: Trattamento Test 1: Igiene del sonno + Farmaci di base + (QUALI-50) capsula con sistema di rilascio bifasico.

Braccio 03: Trattamento Test 2: Igiene del sonno + Farmaci di base + (QUALI-75) capsula con sistema di somministrazione bifasico.

Popolazione Partecipanti alla ricerca di entrambi i sessi, con diagnosi di disturbo da insonnia moderato o grave.

Trattamento di controllo: Igiene del sonno + Farmaci di base + Trattamento con placebo Test 1: Igiene del sonno + Farmaci di base + (QUALI-50) capsula con sistema di somministrazione bifasico Test di trattamento 2: Igiene del sonno + Farmaci di base + (QUALI-75) capsula con sistema di somministrazione bifasico sistema Recensioni di efficienza Scale di qualità del sonno, misure actigrafiche e sonno diario del sonno. Recensioni di sicurezza Esame clinico, monitoraggio degli eventi avversi, elettrocardiogramma e test di laboratorio.

Criteri di inclusione Accordo per partecipare allo studio, documentato attraverso la firma del TCLE. Partecipanti alla ricerca con diagnosi di disturbo da insonnia moderato o grave (≥ 10 punti sulla scala di Pittsburgh). Partecipante stabile alla ricerca con trattamento ambulatoriale per disturbo da insonnia da almeno 60 giorni dalla visita 01 (iniziale). Età superiore ai 40 anni. Partecipanti alla ricerca di entrambi i sessi. I partecipanti alla ricerca sono stati in grado di comprendere e fornire il loro consenso e completare il diario del sonno e le scale. Ricerca i partecipanti con la capacità di gestire correttamente l'attigrafo. Le donne in età fertile devono accettare l'uso della contraccezione durante il periodo di studio. Gli uomini dovrebbero accettare l'uso di contraccettivi di barriera durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione Partecipanti alla ricerca che fanno uso di droghe come le benzodiazepine o altri ansiolitici che possono indurre/alterare il sonno. Partecipante alla ricerca che ha utilizzato in precedenza Trazodone per meno di 90 giorni dalla visita 01 (iniziale). Partecipanti alla ricerca che hanno utilizzato MAOI durante un periodo fino a 30 giorni dalla visita 01 (iniziale). Ricerca i partecipanti che usano i barbiturici. Partecipanti alla ricerca che utilizzano Linezolid per un massimo di 30 giorni dalla visita 01 (iniziale). Partecipanti alla ricerca con una storia di ipersensibilità ai farmaci. Partecipanti alla ricerca con una storia di erezione prolungata o priapismo, orgasmo anormale, incontinenza urinaria, ritenzione del tratto urinario, disfunzione erettile, eiaculazione retrograda, clitorismo, ematuria e pollachiuria. Partecipanti alla ricerca con una storia di dipendenza da bevande alcoliche a discrezione dell'investigatore. I partecipanti alla ricerca con una storia di malattia clinica a discrezione dello sperimentatore possono confondere i risultati dello studio o sono significativi per la sicurezza del partecipante alla ricerca. Donne incinte o che allattano. I partecipanti alla ricerca con una storia di malattia psichiatrica grave o incontrollata possono influenzare la capacità del partecipante alla ricerca di rispondere alle procedure dello studio. Partecipanti alla ricerca con una storia significativa di ipotensione. Partecipanti alla ricerca con una storia di glaucoma ad angolo chiuso, fotofobia, diplopia, xeroftalmia e dolore oculare.

Partecipanti alla ricerca con una storia di disfunzione tiroidea significativa o incontrollata.

Assunzione dei seguenti farmaci depressivi del SNC:

Carbamazepina, buprenorfina/oppioidi, substrati inducenti o inibitori del CYP3A4, digossina, fenitoina, warfarin. Partecipanti con iperplasia prostatica.

Dimensione del campione: inclusione di circa 99 partecipanti alla ricerca, divisi in 3 bracci paralleli.