健康なボランティアにおけるGH002の安全性と薬物動態
2024年1月24日 更新者：GH Research Ireland Limited
健康なボランティアにおける静脈内GH002の安全性、薬物動態および薬力学を決定する第1相臨床試験
この研究の主な目的は、GH002の単回注射用量による二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究デザイン、および非盲検で、健康なボランティアにおける5-MeO-DMTの安全性と血清薬物動態を調査することです。 GH002の被験者内用量漸増による非無作為化研究デザイン。
二次的な目的として、ＰＫ／薬力学的関係、その精神活性作用および認知能力への影響によって評価されるＧＨ００２のＰＤプロファイル、および代謝物ブフォテニンの血清ＰＫも評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- GH Research Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18.5〜35 kg / m2（両端を含む）の範囲のボディマス指数（BMI）を持っています。
- 治験責任医師により身体的に健康であるとみなされます。
- 治験責任医師および臨床心理士の意見では、精神的健康状態は良好です
除外基準:
- -5-MeO-DMTに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはその他の禁忌があります。
- -ベースライン前の6週間以内に、治験ワクチンを含む治験薬を受け取った
- -現在または過去の臨床的に重大な状態があり、治験責任医師の判断によると、被験者を治験に適さないものにします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 用量 A 単回用量
静脈内投与によるGH002またはプラセボの単回投与。
ボーラス注射（6人のアクティブ被験者と2人のプラセボ被験者として無作為化）
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静脈内投与されたＧＨ００２。
ボーラス注射
他の名前：
静脈内投与されたGH002プラセボ。
ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート B: 用量 B 単回用量
静脈内投与によるGH002またはプラセボの単回投与。
ボーラス注射（6人のアクティブ被験者と2人のプラセボ被験者として無作為化）
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静脈内投与されたＧＨ００２。
ボーラス注射
他の名前：
静脈内投与されたGH002プラセボ。
ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート C: 用量 C 単回用量
静脈内投与によるGH002またはプラセボの単回投与。
ボーラス注射（6人のアクティブ被験者と2人のプラセボ被験者として無作為化）
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静脈内投与されたＧＨ００２。
ボーラス注射
他の名前：
静脈内投与されたGH002プラセボ。
ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート D: 用量 D 単回用量
静脈内投与によるGH002またはプラセボの単回投与。
ボーラス注射（6人のアクティブ被験者と2人のプラセボ被験者として無作為化）
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静脈内投与されたＧＨ００２。
ボーラス注射
他の名前：
静脈内投与されたGH002プラセボ。
ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート E: 用量 E 単回用量
静脈内投与によるGH002またはプラセボの単回投与。
ボーラス注射（6人のアクティブ被験者と2人のプラセボ被験者として無作為化）
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静脈内投与されたＧＨ００２。
ボーラス注射
他の名前：
静脈内投与されたGH002プラセボ。
ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート F: 用量 F 単回用量
静脈内投与によるGH002またはプラセボの単回投与。
ボーラス注射（6人のアクティブ被験者と2人のプラセボ被験者として無作為化）
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静脈内投与されたＧＨ００２。
ボーラス注射
他の名前：
静脈内投与されたGH002プラセボ。
ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート G: 投与量 G 単回投与
静脈内投与によるGH002またはプラセボの単回投与。
ボーラス注射（6人のアクティブ被験者と2人のプラセボ被験者として無作為化）
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静脈内投与されたＧＨ００２。
ボーラス注射
他の名前：
静脈内投与されたGH002プラセボ。
ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート J: 個別化された投薬レジメン
1日に3回までのGH002の投与（単回投与部分のデータのレビュー後に用量を確認する必要があります）
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静脈内投与されたＧＨ００２。
ボーラス注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性:治療緊急有害事象の発生率
時間枠：7日まで
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研究で報告され、MedDRA によってコード化された有害事象。
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7日まで
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安全性と忍容性：局所耐性（注射部位反応）
時間枠：投与日の退院まで
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局所注入部位の所見は、適用部位の以下の徴候および症状について、なし、軽度、中等度および重度として評価される：乾燥、発赤、腫れ、痛み、圧痛、およびかゆみおよびその他。
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投与日の退院まで
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安全性と忍容性：心電図、バイタルサイン、および安全性検査室評価におけるベースラインからの臨床的に重要な変化
時間枠：7日まで
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心電図の臨床的に重要な変化には、主治医によって決定されたレートまたはリズムの有意な変化が含まれます
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7日まで
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安全性と忍容性: 鎮静の評価 (修正観察者の覚醒と鎮静の評価 [MOAA/S]) 各投与後および 0 日目の退院評価の一部として
時間枠：投与日の退院まで
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ＧＨ００２投薬の前後に、修正観察者の覚醒および鎮静評価スケール（ＭＯＡＡ／Ｓ）を完了する。
0 (深い鎮静) から 5 (警戒) までのスコア
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投与日の退院まで
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安全性と忍容性: 臨床医管理解離状態尺度 (CADSS) のベースラインからの変化
時間枠：7日まで
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CADSS は 19 の主観的項目で構成されており、0 が「まったくない」から 4 が「非常にある」までの範囲です。
一緒に合計すると、これらのサブスケールは総解離スコアを形成します。
合計スコア範囲は 0 ～ 76
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7日まで
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安全性と忍容性: 0 日目の退院時の被験者の退院準備の評価
時間枠：投与日の退院まで
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退院準備の臨床評価（CADR）を使用した、治験責任医師による投与日の退院準備の評価。
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投与日の退院まで
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安全性と忍容性: 自殺評価のコロンビア分類アルゴリズム (C-CASA) に基づくコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の分類。
時間枠：7日まで
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自殺行動と自殺念慮の両方を評価する詳細なアンケート。
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7日まで
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安全性と忍容性: 簡易精神医学評価尺度 (BPRS) のベースラインからの変化。
時間枠：7日まで
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精神症状を測る尺度。
各症状は 1 ～ 7 で評価され、合計 18 の症状が採点されます。
合計スコアは 18 ～ 126 です。
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7日まで
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5-MeO-DMT の全身レベルの検査結果から得られた薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：最大6時間
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ＰＫ分析のために、５－ＭｅＯ－ＤＭＴ血清濃度を決定するために、ＧＨ００２の投与前および投与後６時間までに血液サンプルを収集する。
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最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学的評価: ビジュアル アナログ スケールによって評価された GH002 の用量に関連した精神活性効果
時間枠：服用後1時間まで
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ピーク エクスペリエンス スケール (PES) は、0 ～ 100 で採点されるビジュアル アナログ スケールです。
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服用後1時間まで
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薬力学的評価: チャレンジング エクスペリエンス アンケート (CEQ)
時間枠：服用後1時間まで
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GH002 投与後に被験者が記入し、7 つの要因 (悲しみ、恐怖、死、狂気、孤立、身体的苦痛、パラノイア) をすべて 0 から 5 で評価します。
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服用後1時間まで
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薬力学的評価：30問の神秘体験アンケート（MEQ30）
時間枠：服用後1時間まで
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MEQ30 は、被験者が経験した精神活性効果の程度を評価するための検証済みの手順です。
検証済みの MEQ30 では、4 つの経験分野にわたる 30 の評価質問が使用され、すべて 0 ～ 5 のスコアが付けられます。
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服用後1時間まで
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薬力学的評価: 精神活性効果の持続時間 (PsE)
時間枠：服用後1時間まで
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薬物投与から被験者が精神活性症状が治まったと報告するまでの分単位の時間として定義される経験の期間が記録されます。
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服用後1時間まで
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5-MeO-DMTのPK/PD関係
時間枠：服用後1時間まで
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特に、治験責任医師が採点した PES スコアおよび PsE 持続時間との Cmax と AUC との相関関係について説明します。
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服用後1時間まで
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認知機能: 急速視覚情報処理 (RVP) テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：7日まで
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視覚刺激に対する反応時間を評価するコンピューター化されたテスト。
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7日まで
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認知機能: 言語認識記憶 (VRM) テストのベースラインからの変化
時間枠：7日まで
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VRM テストは、18 語のリストを連続して聴覚に提示し、その後にリコールを試みることに基づいています。
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7日まで
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認知機能: 空間作業記憶 (SWM) タスクのベースラインからの変化
時間枠：7日まで
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SWM テストでは、視覚空間情報の保持と操作が必要です。
このテストには顕著な実行機能の要求があり、戦略の使用とエラーを測定します。
このタスクでは、被験者は画面上のボックスに隠されているトークンを検索する必要があります。
黄色のトークンまたは空のボックスのいずれかを明らかにするには、被験者はボックスに触れてボックスを開く必要があります。
対象が黄色のトークンを見つけたら、画面の右側の輪郭に触れて「保存」する必要があります。
被験体は、すべてのトークンが見つかるまでボックスを検索し続けなければなりません。
テストの所要時間は約 4 分です
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7日まで
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認知機能: 数字記号置換タスク (DSST) のベースラインからの変化
時間枠：7日まで
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DSST は、認知能力のグローバルな尺度であり、効果的に完了するには複数の認知ドメインの関与が必要です。
タスクを使用したコンピューター化されたテストは、数字をエンコードリストの記号と一致させることです。
90 秒以内に正しくエンコードされた桁数がパフォーマンスの指標です。
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7日まで
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ブフォテニンの全身レベルの検査結果から導き出された薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：最大6時間
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ＰＫ分析のために、ブフォテニン血清濃度を決定するために、ＧＨ００２の投与前および投与後６時間までに血液サンプルを採取する。
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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