Bezpieczeństwo i farmakokinetyka GH002 u zdrowych ochotników
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited
Badanie kliniczne I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki GH002 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom
Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki 5-MeO-DMT w surowicy u zdrowych ochotników w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym projekcie badania z pojedynczymi, wstrzykniętymi dawkami GH002 oraz w otwartej próbie, nierandomizowany projekt badania z wewnątrzosobniczą eskalacją dawki GH002.
Jako cele drugorzędne ocenia się również zależność PK/farmakodynamiczna, profil PD GH002 oceniany na podstawie jego efektów psychoaktywnych i wpływu na funkcje poznawcze oraz farmakokinetykę metabolitu bufoteniny w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 i 35 kg/m2 (włącznie) na Screeningu.
- Jest uznany przez badacza za w dobrym zdrowiu fizycznym.
- Jest w dobrej kondycji psychicznej w ocenie badacza i psychologa klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Ma znane alergie lub nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do 5-MeO-DMT.
- Otrzymał jakiekolwiek badane leki, w tym badane szczepionki, w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
- Ma obecnie lub w przeszłości klinicznie istotny stan, który według oceny badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Dawka Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka GH002 lub placebo podana dożylnie.
wstrzyknięcie bolusa (randomizowane jako 6 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH002 podawany dożylnie
wstrzyknięcie(a) bolusa
Inne nazwy:
GH002 placebo podawane dożylnie
wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: pojedyncza dawka dawki B
Pojedyncza dawka GH002 lub placebo podana dożylnie.
wstrzyknięcie bolusa (randomizowane jako 6 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH002 podawany dożylnie
wstrzyknięcie(a) bolusa
Inne nazwy:
GH002 placebo podawane dożylnie
wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: pojedyncza dawka dawki C
Pojedyncza dawka GH002 lub placebo podana dożylnie.
wstrzyknięcie bolusa (randomizowane jako 6 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH002 podawany dożylnie
wstrzyknięcie(a) bolusa
Inne nazwy:
GH002 placebo podawane dożylnie
wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D: pojedyncza dawka dawki D
Pojedyncza dawka GH002 lub placebo podana dożylnie.
wstrzyknięcie bolusa (randomizowane jako 6 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH002 podawany dożylnie
wstrzyknięcie(a) bolusa
Inne nazwy:
GH002 placebo podawane dożylnie
wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E: Pojedyncza dawka dawki E
Pojedyncza dawka GH002 lub placebo podana dożylnie.
wstrzyknięcie bolusa (randomizowane jako 6 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH002 podawany dożylnie
wstrzyknięcie(a) bolusa
Inne nazwy:
GH002 placebo podawane dożylnie
wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F: pojedyncza dawka dawki F
Pojedyncza dawka GH002 lub placebo podana dożylnie.
wstrzyknięcie bolusa (randomizowane jako 6 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH002 podawany dożylnie
wstrzyknięcie(a) bolusa
Inne nazwy:
GH002 placebo podawane dożylnie
wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta G: Pojedyncza dawka dawki G
Pojedyncza dawka GH002 lub placebo podana dożylnie.
wstrzyknięcie bolusa (randomizowane jako 6 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH002 podawany dożylnie
wstrzyknięcie(a) bolusa
Inne nazwy:
GH002 placebo podawane dożylnie
wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta J: Indywidualny schemat dawkowania
Podanie do 3 dawek GH002 w ciągu jednej doby (dawki do potwierdzenia po weryfikacji danych z części jednodawkowej)
|
GH002 podawany dożylnie
wstrzyknięcie(a) bolusa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniu i zakodowane przez MedDRA.
|
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: miejscowa tolerancja (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Do wypisu w dniu dawkowania
|
Miejscowe zmiany w miejscu infuzji zostaną ocenione jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie w odniesieniu do następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych danego miejsca: suchość, zaczerwienienie, obrzęk, ból, tkliwość i swędzenie i inne.
|
Do wypisu w dniu dawkowania
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Klinicznie istotne zmiany w EKG, parametrach życiowych i ocenach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG obejmują wszelkie istotne zmiany częstości lub rytmu, określone przez głównego badacza
|
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Ocena sedacji (zmodyfikowana ocena czujności i sedacji przez obserwatora [MOAA/S]) po każdej dawce i jako część oceny wypisu w dniu 0
Ramy czasowe: Do wypisu w dniu dawkowania
|
Zmodyfikowana skala oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAA/S) zostanie przeprowadzona przed i po podaniu GH002.
Oceniane od 0 (głęboka sedacja) do 5 (alarm)
|
Do wypisu w dniu dawkowania
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali stanów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
CADSS zawiera 19 subiektywnych pozycji, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
Podsumowując, te podskale tworzą całkowity wynik dysocjacyjny.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 76
|
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Ocena gotowości pacjenta do wypisu ze szpitala w dniu 0
Ramy czasowe: Do wypisu w dniu dawkowania
|
Ocena gotowości do wypisu w dniu podania przez głównego badacza z wykorzystaniem Klinicznej oceny gotowości do wypisu (CADR).
|
Do wypisu w dniu dawkowania
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: kategoryzacja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oparta na algorytmie Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Szczegółowy kwestionariusz oceniający zarówno zachowania samobójcze, jak i myśli samobójcze.
|
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS).
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Skala do pomiaru objawów psychiatrycznych.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 7, a łącznie ocenianych jest 18 objawów.
Łączny wynik waha się od 18 do 126.
|
Do 7 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) uzyskane na podstawie wyników badań laboratoryjnych ogólnoustrojowych poziomów 5-MeO-DMT
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po podaniu GH002 w celu określenia stężenia 5-MeO-DMT w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakodynamiczna: Zależne od dawki efekty psychoaktywne GH002 oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 1 godziny po podaniu
|
The Peak Experience Scale (PES) to wizualna skala analogowa, punktowana od 0 do 100
|
Do 1 godziny po podaniu
|
|
Ocena farmakodynamiczna: kwestionariusz trudnych doświadczeń (CEQ)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po podaniu
|
Wypełnia osoba badana po podaniu GH002 i ocenia siedem czynników (smutek, strach, śmierć, szaleństwo, izolacja, cierpienie fizyczne i paranoja), wszystkie oceniane w skali od 0 do 5.
|
Do 1 godziny po podaniu
|
|
Ocena farmakodynamiczna: Kwestionariusz doznań mistycznych składający się z 30 pytań (MEQ30)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po podaniu
|
MEQ30 jest zwalidowaną procedurą służącą do oceny zakresu efektów psychoaktywnych doświadczanych przez podmiot.
Zwalidowany MEQ30 wykorzystuje trzydzieści pytań oceniających w czterech obszarach doświadczenia, wszystkie oceniane od 0 do 5.
|
Do 1 godziny po podaniu
|
|
Ocena farmakodynamiczna: Czas trwania działania psychoaktywnego (PsE)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po podaniu
|
Rejestrowany będzie czas trwania doznania, zdefiniowany jako czas w minutach od podania leku do momentu, w którym badany zgłosi ustąpienie jakichkolwiek objawów psychoaktywnych.
|
Do 1 godziny po podaniu
|
|
Relacje PK/PD 5-MeO-DMT
Ramy czasowe: Do 1 godziny po podaniu
|
W szczególności zostanie opisana korelacja między Cmax i AUC z wynikiem PES i czasem trwania PsE ocenionym przez badacza
|
Do 1 godziny po podaniu
|
|
Funkcje poznawcze: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP).
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Skomputeryzowany test oceniający czas reakcji na bodziec wzrokowy.
|
Do 7 dni
|
|
Funkcje poznawcze: zmiana od wartości początkowej w teście pamięci rozpoznawania werbalnego (VRM).
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Test VRM opiera się na kolejnych prezentacjach słuchowych list 18 słów, po których następuje próba przypomnienia sobie.
|
Do 7 dni
|
|
Funkcja poznawcza: zmiana od linii bazowej w zadaniu przestrzennej pamięci roboczej (SWM).
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Test SWM wymaga zachowania i manipulacji informacjami wzrokowo-przestrzennymi.
Ten test ma znaczące wymagania dotyczące funkcji wykonawczych i mierzy wykorzystanie strategii, a także błędy.
W tym zadaniu badany ma na ekranie szukać żetonów ukrytych w skrzynkach.
Podmiot musi dotknąć pudełka, aby je otworzyć i odsłonić żółty żeton lub puste pudełko.
Gdy badany znajdzie żółty żeton, musi dotknąć konturu po prawej stronie ekranu, aby go „przechować”.
Podmiot musi następnie kontynuować przeszukiwanie pudeł, aż wszystkie żetony zostaną znalezione.
Test trwa około 4 minut
|
Do 7 dni
|
|
Funkcja poznawcza: zmiana od linii podstawowej w zadaniu zamiany symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
DSST to globalna miara zdolności poznawczych, wymagająca zaangażowania wielu domen poznawczych w celu skutecznego ukończenia.
Test komputerowy, którego zadaniem jest dopasowanie cyfr do symboli z listy kodowania.
Miarą wydajności jest liczba cyfr poprawnie zakodowanych w ciągu 90 sekund.
|
Do 7 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) pochodzą z wyników laboratoryjnych oznaczeń ogólnoustrojowych stężeń bufoteniny
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
W przypadku analiz farmakokinetycznych próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po podaniu GH002 w celu określenia stężenia bufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .