건강한 지원자에서 GH002의 안전성 및 약동학
2024년 1월 24일 업데이트: GH Research Ireland Limited
건강한 지원자에서 GH002 정맥 주사의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1상 임상 시험
이 연구의 1차 목적은 GH002 단일 주사 용량을 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구 설계 및 공개 라벨에서 건강한 지원자에서 5-MeO-DMT의 안전성 및 혈청 약동학을 조사하는 것입니다. GH002의 피험자 내 용량 증량을 사용한 비무작위 연구 설계.
2차 목표로서, PK/약력학적 관계, 정신활성 효과 및 인지 수행에 대한 영향에 의해 평가된 GH002의 PD 프로파일, 및 대사산물인 부포테닌의 혈청 PK도 평가된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- GH Research Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 ~ 35kg/m2(포함) 범위입니다.
- 조사관이 신체 건강이 양호한 것으로 간주합니다.
- 조사자와 임상 심리학자의 의견에 따라 정신 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 5-MeO-DMT에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- 기준선 이전 6주 이내에 연구용 백신을 포함한 모든 연구용 의약품을 투여받았음
- 현재 또는 과거에 임상적으로 유의미한 상태를 가지고 있어 조사자의 판단에 따라 시험에 부적합한 피험자를 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 용량 A 단일 용량
I.v.에 의해 투여되는 GH002 또는 위약의 단일 용량.
볼루스 주사(활성 피험자 6명과 위약 피험자 2명으로 무작위 배정)
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I.v.를 통해 투여된 GH002
볼루스 주입
다른 이름들:
GH002 위약은 i.v.
볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 용량 B 단일 용량
I.v.에 의해 투여되는 GH002 또는 위약의 단일 용량.
볼루스 주사(활성 피험자 6명과 위약 피험자 2명으로 무작위 배정)
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I.v.를 통해 투여된 GH002
볼루스 주입
다른 이름들:
GH002 위약은 i.v.
볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 용량 C 단일 용량
I.v.에 의해 투여되는 GH002 또는 위약의 단일 용량.
볼루스 주사(활성 피험자 6명과 위약 피험자 2명으로 무작위 배정)
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I.v.를 통해 투여된 GH002
볼루스 주입
다른 이름들:
GH002 위약은 i.v.
볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D: 용량 D 단일 용량
I.v.에 의해 투여되는 GH002 또는 위약의 단일 용량.
볼루스 주사(활성 피험자 6명과 위약 피험자 2명으로 무작위 배정)
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I.v.를 통해 투여된 GH002
볼루스 주입
다른 이름들:
GH002 위약은 i.v.
볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E: 용량 E 단일 용량
I.v.에 의해 투여되는 GH002 또는 위약의 단일 용량.
볼루스 주사(활성 피험자 6명과 위약 피험자 2명으로 무작위 배정)
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I.v.를 통해 투여된 GH002
볼루스 주입
다른 이름들:
GH002 위약은 i.v.
볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 F: 용량 F 단일 용량
I.v.에 의해 투여되는 GH002 또는 위약의 단일 용량.
볼루스 주사(활성 피험자 6명과 위약 피험자 2명으로 무작위 배정)
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I.v.를 통해 투여된 GH002
볼루스 주입
다른 이름들:
GH002 위약은 i.v.
볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 G: 용량 G 단일 용량
I.v.에 의해 투여되는 GH002 또는 위약의 단일 용량.
볼루스 주사(활성 피험자 6명과 위약 피험자 2명으로 무작위 배정)
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I.v.를 통해 투여된 GH002
볼루스 주입
다른 이름들:
GH002 위약은 i.v.
볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 J: 개별화된 투약 요법
GH002 1일 최대 3회 투여 (1회 투여 부분 데이터 검토 후 용량 확정 예정)
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I.v.를 통해 투여된 GH002
볼루스 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 치료에 따른 부작용 발생률
기간: 최대 7일
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연구에서 보고되고 MedDRA에 의해 코딩된 부작용.
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최대 7일
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안전성 및 내약성: 국소 내약성(주사 부위 반응)
기간: 투약일 퇴원까지
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국소 주입 부위 결과는 해당 부위의 다음 징후 및 증상에 대해 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 평가됩니다: 건조, 발적, 부기, 통증, 압통 및 가려움증 및 기타.
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투약일 퇴원까지
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안전성 및 내약성: ECG, 활력 징후 및 안전성 실험실 평가의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 7일
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ECG의 임상적으로 유의미한 변화에는 주임 조사관이 결정한 속도 또는 리듬의 유의미한 변화가 포함됩니다.
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최대 7일
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안전성 및 내약성: 각 투여 후 및 0일 퇴원 평가의 일부로 진정 작용 평가(Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation[MOAA/S])
기간: 투약일 퇴원까지
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GH002 투약 전후에 수정 관찰자의 각성도 및 진정 척도 평가(MOAA/S)가 완료됩니다.
0(깊은 진정)에서 5(경고)까지의 점수
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투약일 퇴원까지
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안전성 및 내약성: 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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CADSS는 0 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다'까지 19개의 주관적 항목으로 구성됩니다.
함께 합산하면 이러한 하위 척도는 총 해리 점수를 형성합니다.
합산 점수 범위는 0에서 76까지입니다.
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최대 7일
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안전성 및 내약성: 0일 퇴원 시 피험자 퇴원 준비 상태 평가
기간: 투약일 퇴원까지
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퇴원 준비의 임상 평가(CADR)를 사용하여 주 조사관에 의한 투여일에 퇴원 준비의 평가.
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투약일 퇴원까지
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안전성 및 내약성: C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment)에 기반한 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 분류.
기간: 최대 7일
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자살 행동과 자살 관념을 모두 평가하는 상세한 설문지.
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최대 7일
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안전성 및 내약성: BPRS(간단한 정신과 평가 척도) 기준선에서 변경.
기간: 최대 7일
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정신과적 증상을 측정하는 척도.
각 증상은 1-7로 평가되고 총 18개의 증상이 점수화됩니다.
합산 점수 범위는 18에서 126까지입니다.
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최대 7일
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5-MeO-DMT의 전신 수준의 실험실 검정 결과로부터 유도된 약동학(PK) 매개변수
기간: 최대 6시간
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PK 분석을 위해 5-MeO-DMT 혈청 농도를 결정하기 위해 GH002 투여 전과 투여 후 최대 6시간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 평가: Visual Analogue Scale로 평가한 GH002의 용량 관련 정신활성 효과
기간: 투여 후 최대 1시간
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피크 경험 척도(PES)는 0-100점의 시각적 아날로그 척도입니다.
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투여 후 최대 1시간
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약력학적 평가: 도전적인 경험 설문지(CEQ)
기간: 투여 후 최대 1시간
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GH002 투여 후 피험자가 완료하고 7가지 요인(슬픔, 두려움, 죽음, 광기, 고립, 신체적 고통 및 편집증)을 평가하며 모두 0에서 5까지 점수를 매겼습니다.
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투여 후 최대 1시간
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약력학적 평가: 30개 질문 신비 체험 설문지(MEQ30)
기간: 투여 후 최대 1시간
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MEQ30은 피험자가 경험하는 정신 활성 효과의 정도를 평가하기 위한 검증된 절차입니다.
검증된 MEQ30은 4가지 경험 영역에 걸쳐 30개의 평가 질문을 사용하며 모두 0에서 5까지 점수가 매겨집니다.
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투여 후 최대 1시간
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약력학적 평가: 정신 활성 효과 기간(PsE)
기간: 투여 후 최대 1시간
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약물 투여로부터 피험자가 임의의 정신활성 증상이 가라앉았다고 보고하는 시간까지의 시간(분)으로 정의되는 경험 기간이 기록될 것입니다.
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투여 후 최대 1시간
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5-MeO-DMT의 PK/PD 관계
기간: 투여 후 최대 1시간
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특히 조사자가 채점한 PES 점수 및 PsE 기간과 Cmax 및 AUC 사이의 상관관계를 설명할 것입니다.
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투여 후 최대 1시간
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인지 기능: 신속한 시각 정보 처리(RVP) 테스트 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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시각적 자극에 대한 반응 시간을 평가하는 컴퓨터 테스트입니다.
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최대 7일
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인지 기능: VRM(Verbal recognition memory) 테스트 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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VRM 테스트는 18단어 목록의 연속적인 청각 프레젠테이션에 이어 회상 시도를 기반으로 합니다.
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최대 7일
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인지 기능: 공간 작업 기억(SWM) 작업의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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SWM 테스트에는 시공간 정보의 유지 및 조작이 필요합니다.
이 테스트는 주목할만한 집행 기능 요구 사항을 가지고 있으며 오류뿐만 아니라 전략 사용을 측정합니다.
이 작업에서 주제는 화면의 상자에 숨겨진 토큰을 검색해야 합니다.
주제는 노란색 토큰 또는 빈 상자를 표시하기 위해 상자를 열려면 상자를 터치해야 합니다.
대상이 노란색 토큰을 찾으면 화면 오른쪽의 윤곽선을 터치하여 '저장'해야 합니다.
그런 다음 주체는 모든 토큰을 찾을 때까지 상자를 계속 검색해야 합니다.
테스트를 완료하는 데 약 4분이 소요됩니다.
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최대 7일
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인지 기능: DSST(숫자 기호 대체 작업)의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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DSST는 인지 능력의 글로벌 척도이며 효과적으로 완료하려면 여러 인지 영역의 참여가 필요합니다.
작업이 포함된 전산화된 테스트는 숫자를 인코딩 목록의 기호와 일치시키는 것입니다.
90초 내에 올바르게 인코딩된 자릿수가 성능 척도입니다.
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최대 7일
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부포테닌의 전신 수준의 실험실 검정 결과로부터 유도된 약동학(PK) 매개변수
기간: 최대 6시간
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PK 분석을 위해 혈액 샘플을 GH002 투여 전과 투여 후 최대 6시간 동안 수집하여 부포테닌 혈청 농도를 결정합니다.
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최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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