Sicurezza e farmacocinetica di GH002 in volontari sani
24 gennaio 2024 aggiornato da: GH Research Ireland Limited
Uno studio clinico di fase 1 per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del GH002 per via endovenosa in volontari sani
Gli obiettivi primari di questo studio sono di indagare la sicurezza e la farmacocinetica sierica del 5-MeO-DMT in volontari sani in un disegno di studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con singole dosi iniettate di GH002 e in uno studio in aperto, disegno di studio non randomizzato con aumento della dose intra-soggetto di GH002.
Come obiettivi secondari, vengono valutati anche la relazione PK/farmacodinamica, il profilo PD di GH002 valutato dai suoi effetti psicoattivi e dall'impatto sulle prestazioni cognitive e la PK sierica del metabolita bufotenina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- GH Research Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
- È ritenuto in buona salute fisica dall'investigatore.
- È in buona salute mentale secondo il parere dell'investigatore e dello psicologo clinico
Criteri di esclusione:
- Ha note allergie o ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione al 5-MeO-DMT.
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, inclusi i vaccini sperimentali, nelle 6 settimane precedenti il basale
- Ha una condizione clinicamente significativa attuale o passata, che rende il soggetto non idoneo per il processo secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A: Dose Una singola dose
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v.
iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH002 somministrato tramite i.v.
iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
GH002 placebo somministrato per via i.v.
iniezione in bolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B: Dose B singola dose
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v.
iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH002 somministrato tramite i.v.
iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
GH002 placebo somministrato per via i.v.
iniezione in bolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte C: Dose C singola
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v.
iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH002 somministrato tramite i.v.
iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
GH002 placebo somministrato per via i.v.
iniezione in bolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte D: Dose D singola
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v.
iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH002 somministrato tramite i.v.
iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
GH002 placebo somministrato per via i.v.
iniezione in bolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte E: Dose E dose singola
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v.
iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH002 somministrato tramite i.v.
iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
GH002 placebo somministrato per via i.v.
iniezione in bolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte F: dose F singola
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v.
iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH002 somministrato tramite i.v.
iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
GH002 placebo somministrato per via i.v.
iniezione in bolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte G: Dose G singola dose
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v.
iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH002 somministrato tramite i.v.
iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
GH002 placebo somministrato per via i.v.
iniezione in bolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte J: regime di dosaggio individualizzato
Somministrazione fino a 3 dosi di GH002 in un solo giorno (dosi da confermare a seguito della revisione dei dati dalla parte monodose)
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GH002 somministrato tramite i.v.
iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Eventi avversi riportati nello studio e codificati da MedDRA.
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Fino a 7 giorni
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Sicurezza e tollerabilità: tolleranza locale (reazioni al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
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I risultati del sito di infusione locale saranno valutati come nessuno, lieve, moderato e grave per i seguenti segni e sintomi del sito applicabile: secchezza, arrossamento, gonfiore, dolore, dolorabilità e prurito e altro.
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Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
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Sicurezza e tollerabilità: cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'ECG, nei segni vitali e nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG includono qualsiasi cambiamento significativo nella frequenza o nel ritmo come determinato dal ricercatore principale
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Fino a 7 giorni
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Sicurezza e tollerabilità: Valutazione della sedazione (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) dopo ogni dose e come parte della valutazione di dimissione il giorno 0
Lasso di tempo: Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
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La scala di valutazione dell'attenzione e della sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) sarà completata prima e dopo la somministrazione di GH002.
Punteggio da 0 (sedazione profonda) a 5 (allerta)
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Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
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Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale nella scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il CADSS comprende 19 item soggettivi, che vanno da 0 "per niente" a 4 "estremamente".
Sommate insieme, queste sottoscale formano un punteggio dissociativo totale.
Il punteggio combinato varia da 0 a 76
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Fino a 7 giorni
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Sicurezza e tollerabilità: valutazione della prontezza alla dimissione del soggetto alla dimissione il giorno 0
Lasso di tempo: Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
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Valutazione della prontezza alla dimissione il giorno della somministrazione da parte del ricercatore principale, utilizzando la valutazione clinica della prontezza alla dimissione (CADR).
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Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
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Sicurezza e tollerabilità: categorizzazione Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basata sul Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Un questionario dettagliato che valuta sia il comportamento suicidario che l'ideazione suicidaria.
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Fino a 7 giorni
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Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Una scala per misurare i sintomi psichiatrici.
Ogni sintomo è valutato da 1 a 7 e viene valutato un totale di 18 sintomi.
Il punteggio combinato varia da 18 a 126.
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Fino a 7 giorni
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I parametri farmacocinetici (PK) derivati dai risultati dei test di laboratorio dei livelli sistemici di 5-MeO-DMT
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Per le analisi PK, i campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH002 per determinare le concentrazioni sieriche di 5-MeO-DMT.
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Fino a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacodinamica: gli effetti psicoattivi correlati alla dose di GH002 valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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La Peak Experience Scale (PES) è una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 100
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Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Valutazione farmacodinamica: questionario sulle esperienze stimolanti (CEQ)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Completato dal soggetto dopo la somministrazione di GH002 e valuta sette fattori (dolore, paura, morte, pazzia, isolamento, disagio fisico e paranoia) tutti con punteggio da 0 a 5.
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Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Valutazione farmacodinamica: questionario sull'esperienza mistica di 30 domande (MEQ30)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Il MEQ30 è una procedura validata per valutare l'entità degli effetti psicoattivi vissuti da un soggetto.
Il MEQ30 convalidato utilizza trenta domande di valutazione in quattro aree di esperienza, tutte con punteggio da 0 a 5.
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Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Valutazione farmacodinamica: Durata degli effetti psicoattivi (PsE)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Verrà registrata la durata dell'esperienza, definita come tempo in minuti dalla somministrazione del farmaco al momento in cui il soggetto riferisce che eventuali sintomi psicoattivi si sono attenuati.
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Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Relazione(i) PK/PD di 5-MeO-DMT
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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In particolare verrà descritta la correlazione tra Cmax e AUC con il punteggio PES e la durata della PsE valutata dallo sperimentatore
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Fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Funzione cognitiva: variazione rispetto al basale nel test di elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Un test computerizzato che valuta il tempo di reazione in risposta a uno stimolo visivo.
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Fino a 7 giorni
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Funzione cognitiva: cambiamento rispetto al basale nel test della memoria di riconoscimento verbale (VRM).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il test VRM si basa su successive presentazioni uditive di elenchi di 18 parole seguite da tentativi di richiamo.
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Fino a 7 giorni
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Funzione cognitiva: cambiamento rispetto alla linea di base nell'attività di memoria di lavoro spaziale (SWM).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il test SWM richiede la conservazione e la manipolazione delle informazioni visuospaziali.
Questo test ha notevoli richieste di funzioni esecutive e misura l'uso della strategia così come gli errori.
In questo compito il soggetto deve cercare i gettoni nascosti nelle scatole sullo schermo.
Il soggetto deve toccare una scatola per aprirla e rivelare un gettone giallo o una scatola vuota.
Una volta che il soggetto ha trovato un gettone giallo, deve toccare il contorno del lato destro dello schermo per "memorizzarlo".
Il soggetto deve quindi continuare a cercare tra le scatole finché non sono stati trovati tutti i token.
Il test richiede circa 4 minuti per essere completato
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Fino a 7 giorni
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Funzione cognitiva: cambiamento rispetto alla linea di base in Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il DSST è una misura globale dell'abilità cognitiva, che richiede l'impegno di più domini cognitivi per essere completata in modo efficace.
Un test computerizzato con il compito è quello di abbinare le cifre con i simboli dall'elenco di codifica.
Il numero di cifre codificate correttamente entro 90 secondi è la misura delle prestazioni.
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Fino a 7 giorni
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I parametri farmacocinetici (PK) derivati dai risultati dei test di laboratorio dei livelli sistemici di bufotenina
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Per le analisi PK, i campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH002 per determinare le concentrazioni sieriche di bufotenina.
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Fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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