Seguridad y Farmacocinética de GH002 en Voluntarios Sanos
24 de enero de 2024 actualizado por: GH Research Ireland Limited
Un ensayo clínico de fase 1 para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GH002 intravenoso en voluntarios sanos
Los objetivos principales de este estudio son investigar la seguridad y la farmacocinética sérica de 5-MeO-DMT en voluntarios sanos en un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dosis únicas inyectadas de GH002 y en un diseño de etiqueta abierta, Diseño de estudio no aleatorizado con escalada de dosis intrasujeto de GH002.
Como objetivos secundarios, también se evalúan la relación PK/farmacodinámica, el perfil de DP de GH002 evaluado por sus efectos psicoactivos e impacto en el rendimiento cognitivo, y la PK sérica del metabolito bufotenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- GH Research Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 y 35 kg/m2 (inclusive) en la selección.
- Es considerado en buena salud física por el investigador.
- Goza de buena salud mental en opinión del investigador y del psicólogo clínico.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a 5-MeO-DMT.
- Ha recibido algún medicamento en investigación, incluidas las vacunas en investigación, dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base
- Tiene una condición clínicamente significativa actual o pasada, que hace que el sujeto no sea apto para el ensayo según el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Dosis Una dosis única
Una dosis única de GH002 o placebo administrada por vía i.v.
inyección en bolo (aleatorizado como 6 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
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GH002 administrado vía i.v.
inyecciones en bolo
Otros nombres:
GH002 placebo administrado vía i.v.
inyección en bolo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: Dosis B dosis única
Una dosis única de GH002 o placebo administrada por vía i.v.
inyección en bolo (aleatorizado como 6 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
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GH002 administrado vía i.v.
inyecciones en bolo
Otros nombres:
GH002 placebo administrado vía i.v.
inyección en bolo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: Dosis C dosis única
Una dosis única de GH002 o placebo administrada por vía i.v.
inyección en bolo (aleatorizado como 6 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
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GH002 administrado vía i.v.
inyecciones en bolo
Otros nombres:
GH002 placebo administrado vía i.v.
inyección en bolo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte D: Dosis D dosis única
Una dosis única de GH002 o placebo administrada por vía i.v.
inyección en bolo (aleatorizado como 6 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
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GH002 administrado vía i.v.
inyecciones en bolo
Otros nombres:
GH002 placebo administrado vía i.v.
inyección en bolo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte E: Dosis E dosis única
Una dosis única de GH002 o placebo administrada por vía i.v.
inyección en bolo (aleatorizado como 6 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
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GH002 administrado vía i.v.
inyecciones en bolo
Otros nombres:
GH002 placebo administrado vía i.v.
inyección en bolo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte F: Dosis F dosis única
Una dosis única de GH002 o placebo administrada por vía i.v.
inyección en bolo (aleatorizado como 6 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
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GH002 administrado vía i.v.
inyecciones en bolo
Otros nombres:
GH002 placebo administrado vía i.v.
inyección en bolo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte G: Dosis G dosis única
Una dosis única de GH002 o placebo administrada por vía i.v.
inyección en bolo (aleatorizado como 6 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
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GH002 administrado vía i.v.
inyecciones en bolo
Otros nombres:
GH002 placebo administrado vía i.v.
inyección en bolo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte J: Régimen de dosificación individualizado
Administración de hasta 3 dosis de GH002 en un solo día (las dosis se confirmarán luego de la revisión de los datos de la parte de dosis única)
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GH002 administrado vía i.v.
inyecciones en bolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Eventos adversos informados en el estudio y codificados por MedDRA.
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Hasta 7 días
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Seguridad y tolerabilidad: tolerancia local (reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Hasta el alta el día de la dosificación
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Los hallazgos locales en el lugar de la infusión se evaluarán como ninguno, leve, moderado y grave para los siguientes signos y síntomas del lugar correspondiente: sequedad, enrojecimiento, hinchazón, dolor, sensibilidad, picazón y otros.
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Hasta el alta el día de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad: Cambios clínicamente significativos desde el inicio en ECG, signos vitales y evaluaciones de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Los cambios clínicamente significativos en el ECG incluyen cualquier cambio significativo en la frecuencia o el ritmo según lo determine el investigador principal.
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Hasta 7 días
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Seguridad y tolerabilidad: Evaluación de la sedación (Evaluación modificada del estado de alerta y sedación del observador [MOAA/S]) después de cada dosis y como parte de la evaluación del alta el día 0
Periodo de tiempo: Hasta el alta el día de la dosificación
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La escala de evaluación de alerta y sedación del observador modificado (MOAA/S) se completará antes y después de la dosificación de GH002.
Puntuación de 0 (sedación profunda) a 5 (alerta)
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Hasta el alta el día de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el inicio en la escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El CADSS consta de 19 ítems subjetivos, que van desde 0 'nada' hasta 4 'extremadamente'.
Sumadas, estas subescalas forman una puntuación disociativa total.
La puntuación combinada varía de 0 a 76
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Hasta 7 días
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Seguridad y tolerabilidad: evaluación de la preparación para el alta del sujeto en el día 0
Periodo de tiempo: Hasta el alta el día de la dosificación
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Evaluación de la preparación para el alta el día de la administración por parte del investigador principal, utilizando la Evaluación clínica de la preparación para el alta (CADR).
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Hasta el alta el día de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad: Categorización de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) basada en el algoritmo de clasificación de evaluación del suicidio de Columbia (C-CASA).
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Un cuestionario detallado que evalúa tanto el comportamiento suicida como la ideación suicida.
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Hasta 7 días
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Seguridad y tolerabilidad: Cambio desde el inicio en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS).
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Una escala para medir los síntomas psiquiátricos.
Cada síntoma se clasifica del 1 al 7 y se puntúa un total de 18 síntomas.
La puntuación combinada oscila entre 18 y 126.
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Hasta 7 días
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) derivados de los resultados de los ensayos de laboratorio de los niveles sistémicos de 5-MeO-DMT
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH002 para determinar las concentraciones séricas de 5-MeO-DMT.
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Hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación farmacodinámica: los efectos psicoactivos relacionados con la dosis de GH002 evaluados mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la dosificación
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La Escala de Experiencia Máxima (PES) es una escala analógica visual que se puntúa de 0 a 100
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Hasta 1 hora después de la dosificación
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Evaluación farmacodinámica: Cuestionario de experiencias desafiantes (CEQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la dosificación
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Completado por el sujeto después de la administración de GH002 y evalúa siete factores (dolor, miedo, muerte, locura, aislamiento, angustia física y paranoia) todos puntuados de 0 a 5.
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Hasta 1 hora después de la dosificación
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Evaluación farmacodinámica: cuestionario de experiencia mística de 30 preguntas (MEQ30)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la dosificación
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El MEQ30 es un procedimiento validado para evaluar el alcance de los efectos psicoactivos experimentados por un sujeto.
El MEQ30 validado utiliza treinta preguntas de evaluación en cuatro áreas de experiencia, todas puntuadas de 0 a 5.
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Hasta 1 hora después de la dosificación
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Valoración farmacodinámica: Duración de los efectos psicoactivos (PsE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la dosificación
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Se registrará la duración de la experiencia, definida como el tiempo en minutos desde la administración del fármaco hasta el momento en que el sujeto informa que cualquier síntoma psicoactivo ha disminuido.
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Hasta 1 hora después de la dosificación
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Relaciones PK/PD de 5-MeO-DMT
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la dosificación
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En particular, se describirá la correlación entre Cmax y AUC con la puntuación de PES y la duración de PsE según la puntuación del investigador.
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Hasta 1 hora después de la dosificación
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Función cognitiva: cambio desde el inicio en la prueba de procesamiento rápido de información visual (RVP)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Una prueba computarizada que evalúa el tiempo de reacción en respuesta a un estímulo visual.
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Hasta 7 días
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Función cognitiva: cambio desde el inicio en la prueba de memoria de reconocimiento verbal (VRM)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La prueba VRM se basa en presentaciones auditivas sucesivas de listas de 18 palabras seguidas de intentos de recordar.
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Hasta 7 días
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Función cognitiva: cambio desde la línea de base en la tarea de memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La prueba SWM requiere retención y manipulación de información visuoespacial.
Esta prueba tiene demandas notables de funciones ejecutivas y mide el uso de la estrategia, así como los errores.
En esta tarea el sujeto tiene que buscar fichas escondidas en casillas en pantalla.
El sujeto debe tocar una caja para abrirla y revelar una ficha amarilla o una caja vacía.
Una vez que el sujeto ha encontrado una ficha amarilla, debe tocar el contorno del lado derecho de la pantalla para 'almacenar'.
Luego, el sujeto debe continuar buscando a través de las cajas hasta que haya encontrado todas las fichas.
La prueba tarda unos 4 minutos en completarse.
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Hasta 7 días
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Función cognitiva: cambio desde el inicio en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El DSST es una medida global de la capacidad cognitiva, que requiere la participación de múltiples dominios cognitivos para completarse de manera efectiva.
Una prueba computarizada con la tarea es unir dígitos con símbolos de la lista de codificación.
El número de dígitos codificados correctamente en 90 segundos es la medida del rendimiento.
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Hasta 7 días
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) derivados de los resultados de los ensayos de laboratorio de los niveles sistémicos de bufotenina
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH002 para determinar las concentraciones séricas de bufotenina.
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Hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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