Sicherheit und Pharmakokinetik von GH002 bei gesunden Freiwilligen
24. Januar 2024 aktualisiert von: GH Research Ireland Limited
Eine klinische Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem GH002 bei gesunden Freiwilligen
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Serumpharmakokinetik von 5-MeO-DMT bei gesunden Freiwilligen in einem doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studiendesign mit einzelnen, injizierten Dosen von GH002 und in einem offenen, nicht-randomisiertes Studiendesign mit Intra-Subjekt-Dosissteigerung von GH002.
Als sekundäre Ziele werden auch die PK/pharmakodynamische Beziehung, das PD-Profil von GH002, bewertet anhand seiner psychoaktiven Wirkungen und Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit, und die Serum-PK des Metaboliten Bufotenin bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- GH Research Clinical Trial Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m2 (einschließlich).
- Wird vom Ermittler als in guter körperlicher Gesundheit angesehen.
- Ist nach Meinung des Prüfarztes und des klinischen Psychologen bei guter psychischer Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen 5-MeO-DMT.
- Hat innerhalb der 6 Wochen vor dem Ausgangswert Prüfpräparate, einschließlich Prüfimpfstoffe, erhalten
- Hat einen aktuellen oder vergangenen klinisch signifikanten Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A: Dosis A Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v.
Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH002 verabreicht über i.v.
Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
GH002-Placebo, verabreicht über i.v.
Bolusinjektion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B: Dosis B Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v.
Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH002 verabreicht über i.v.
Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
GH002-Placebo, verabreicht über i.v.
Bolusinjektion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C: Dosis C Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v.
Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH002 verabreicht über i.v.
Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
GH002-Placebo, verabreicht über i.v.
Bolusinjektion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte D: Dosis D Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v.
Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH002 verabreicht über i.v.
Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
GH002-Placebo, verabreicht über i.v.
Bolusinjektion
Andere Namen:
|
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Experimental: Kohorte E: Dosis E Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v.
Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH002 verabreicht über i.v.
Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
GH002-Placebo, verabreicht über i.v.
Bolusinjektion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte F: Dosis F Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v.
Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH002 verabreicht über i.v.
Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
GH002-Placebo, verabreicht über i.v.
Bolusinjektion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte G: Dosis G Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v.
Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH002 verabreicht über i.v.
Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
GH002-Placebo, verabreicht über i.v.
Bolusinjektion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte J: Individualisiertes Dosierungsschema
Verabreichung von bis zu 3 Dosen von GH002 innerhalb eines einzigen Tages (Dosen müssen nach Überprüfung der Daten aus dem Einzeldosisteil bestätigt werden)
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GH002 verabreicht über i.v.
Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse, die in der Studie berichtet und von MedDRA kodiert wurden.
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Bis zu 7 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit: Lokale Verträglichkeit (Reaktionen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung am Dosierungstag
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Lokale Befunde an der Infusionsstelle werden als keine, leicht, mäßig und schwer für die folgenden Anzeichen und Symptome der entsprechenden Stelle bewertet: Trockenheit, Rötung, Schwellung, Schmerz, Empfindlichkeit und Juckreiz und andere.
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Bis zur Entlassung am Dosierungstag
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Sicherheit und Verträglichkeit: Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in EKG, Vitalzeichen und Sicherheitslaborbeurteilungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Klinisch signifikante Veränderungen im EKG umfassen alle signifikanten Änderungen der Frequenz oder des Rhythmus, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt
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Bis zu 7 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bewertung der Sedierung (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) nach jeder Dosis und als Teil der Entlassungsbeurteilung an Tag 0
Zeitfenster: Bis zur Entlassung am Dosierungstag
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Die modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits- und Sedierungsskala (MOAA/S) wird vor und nach der GH002-Dosierung ausgefüllt.
Bewertet von 0 (tiefe Sedierung) bis 5 (Alarm)
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Bis zur Entlassung am Dosierungstag
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Sicherheit und Verträglichkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Der CADSS umfasst 19 subjektive Items, die von 0 „gar nicht“ bis 4 „sehr“ reichen.
Zusammengenommen bilden diese Subskalen einen dissoziativen Gesamtwert.
Die kombinierte Punktzahl reicht von 0 bis 76
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Bis zu 7 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit: Beurteilung der Entlassungsbereitschaft des Probanden bei der Entlassung am Tag 0
Zeitfenster: Bis zur Entlassung am Dosierungstag
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Beurteilung der Entlassungsbereitschaft am Verabreichungstag durch den Hauptprüfarzt anhand der klinischen Beurteilung der Entlassungsbereitschaft (CADR).
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Bis zur Entlassung am Dosierungstag
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Sicherheit und Verträglichkeit: Kategorisierung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basierend auf dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Ein detaillierter Fragebogen, der sowohl das Suizidverhalten als auch die Suizidgedanken bewertet.
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Bis zu 7 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Eine Skala zur Messung psychiatrischer Symptome.
Jedes Symptom wird mit 1-7 bewertet und es werden insgesamt 18 Symptome bewertet.
Die kombinierte Punktzahl reicht von 18 bis 126.
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Bis zu 7 Tage
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Die pharmakokinetischen (PK) Parameter stammen aus den Labortestergebnissen der systemischen Spiegel von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH002 entnommen, um die 5-MeO-DMT-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
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Bis zu 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamische Bewertung: Die dosisabhängigen psychoaktiven Wirkungen von GH002, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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Die Peak Experience Scale (PES) ist eine visuelle Analogskala, die von 0-100 bewertet wird
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Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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Pharmakodynamische Bewertung: Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen (CEQ)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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Wird von der Testperson nach der Verabreichung von GH002 ausgefüllt und bewertet sieben Faktoren (Trauer, Angst, Tod, Wahnsinn, Isolation, körperliche Not und Paranoia), die alle von 0 bis 5 bewertet werden.
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Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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Pharmakodynamische Bewertung: Mystical Experience Questionnaire mit 30 Fragen (MEQ30)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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Der MEQ30 ist ein validiertes Verfahren zur Beurteilung des Ausmaßes der psychoaktiven Wirkungen, die ein Proband erfährt.
Der validierte MEQ30 verwendet dreißig Bewertungsfragen aus vier Erfahrungsbereichen, die alle mit 0 bis 5 bewertet werden.
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Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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Pharmakodynamische Beurteilung: Dauer der psychoaktiven Wirkung (PsE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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Die Dauer der Erfahrung, definiert als die Zeit in Minuten von der Verabreichung des Medikaments bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Proband berichtet, dass irgendwelche psychoaktiven Symptome abgeklungen sind, wird aufgezeichnet.
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Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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PK/PD-Beziehung(en) von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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Insbesondere wird die Korrelation zwischen Cmax und AUC mit dem PES-Score und der Dauer der PsE, wie vom Prüfarzt bewertet, beschrieben
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Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
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Kognitive Funktion: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Test zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung (RVP).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Ein computergestützter Test, der die Reaktionszeit als Reaktion auf einen visuellen Reiz bewertet.
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Bis zu 7 Tage
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Kognitive Funktion: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im VRM-Test (Verbal Recognition Memory).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Der VRM-Test basiert auf aufeinanderfolgenden auditiven Präsentationen von 18-Wort-Listen, gefolgt von Erinnerungsversuchen.
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Bis zu 7 Tage
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Kognitive Funktion: Änderung von der Grundlinie in der Aufgabe des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Der SWM-Test erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen.
Dieser Test hat bemerkenswerte Anforderungen an die Exekutivfunktion und misst die Strategieanwendung sowie Fehler.
Bei dieser Aufgabe muss die Versuchsperson nach Token suchen, die in Kästchen auf dem Bildschirm versteckt sind.
Das Subjekt muss ein Kästchen berühren, um das Kästchen zu öffnen und entweder ein gelbes Token oder ein leeres Kästchen freizulegen.
Sobald die Testperson einen gelben Token gefunden hat, muss sie den Umriss auf der rechten Seite des Bildschirms berühren, um ihn zu „speichern“.
Die Versuchsperson muss dann die Kisten weiter durchsuchen, bis alle Tokens gefunden wurden.
Der Test dauert etwa 4 Minuten
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Bis zu 7 Tage
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Kognitive Funktion: Änderung von der Grundlinie in der Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Der DSST ist ein globales Maß für kognitive Fähigkeiten, das die Einbeziehung mehrerer kognitiver Domänen erfordert, um effektiv abzuschließen.
Ein computergestützter Test mit der Aufgabe, Ziffern mit Symbolen aus der Codierungsliste abzugleichen.
Die Anzahl der korrekt codierten Ziffern innerhalb von 90 Sekunden ist das Leistungsmaß.
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Bis zu 7 Tage
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Die pharmakokinetischen (PK) Parameter, abgeleitet von den Labortestergebnissen der systemischen Bufoteninspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH002 entnommen, um die Bufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
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Bis zu 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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