Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av GH002 hos friske frivillige

24. januar 2024 oppdatert av: GH Research Ireland Limited

En fase 1 klinisk studie for å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs GH002 hos friske frivillige

Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerheten og serumfarmakokinetikken til 5-MeO-DMT hos friske frivillige i et dobbeltblindt, placebokontrollert, randomisert studiedesign med enkelt, injiserte doser av GH002 og i en åpen etikett, ikke-randomisert studiedesign med doseeskalering av GH002 intra-subjekt. Som sekundære mål vurderes også PK/farmakodynamisk forhold, PD-profilen til GH002 som evaluert ved dets psykoaktive effekter og innvirkning på kognitiv ytelse, og serum-PK til metabolitten bufotenin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • GH Research Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 og 35 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Er ansett i god fysisk helse av etterforskeren.
  • Har god psykisk helse etter etterforsker og klinisk psykolog

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi eller overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot 5-MeO-DMT.
  • Har mottatt undersøkelsesmedisiner, inkludert undersøkelsesvaksiner, innen 6 uker før baseline
  • Har en nåværende eller tidligere klinisk signifikant tilstand, som gjør forsøkspersonen uegnet for forsøket i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Dose En enkeltdose
En enkelt dose GH002 eller placebo administrert av i.v. bolusinjeksjon (randomisert som 6 aktive og 2 placebopersoner)
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH002 administrert via i.v. bolusinjeksjon(er)
Andre navn:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Legemiddel: Placebo
GH002 placebo administrert via i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • GH002 placebo
Eksperimentell: Kohort B: Dose B enkeltdose
En enkelt dose GH002 eller placebo administrert av i.v. bolusinjeksjon (randomisert som 6 aktive og 2 placebopersoner)
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH002 administrert via i.v. bolusinjeksjon(er)
Andre navn:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Legemiddel: Placebo
GH002 placebo administrert via i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • GH002 placebo
Eksperimentell: Kohort C: Dose C enkeltdose
En enkelt dose GH002 eller placebo administrert av i.v. bolusinjeksjon (randomisert som 6 aktive og 2 placebopersoner)
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH002 administrert via i.v. bolusinjeksjon(er)
Andre navn:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Legemiddel: Placebo
GH002 placebo administrert via i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • GH002 placebo
Eksperimentell: Kohort D: Dose D enkeltdose
En enkelt dose GH002 eller placebo administrert av i.v. bolusinjeksjon (randomisert som 6 aktive og 2 placebopersoner)
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH002 administrert via i.v. bolusinjeksjon(er)
Andre navn:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Legemiddel: Placebo
GH002 placebo administrert via i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • GH002 placebo
Eksperimentell: Kohort E: Dose E enkeltdose
En enkelt dose GH002 eller placebo administrert av i.v. bolusinjeksjon (randomisert som 6 aktive og 2 placebopersoner)
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH002 administrert via i.v. bolusinjeksjon(er)
Andre navn:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Legemiddel: Placebo
GH002 placebo administrert via i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • GH002 placebo
Eksperimentell: Kohort F: Dose F enkeltdose
En enkelt dose GH002 eller placebo administrert av i.v. bolusinjeksjon (randomisert som 6 aktive og 2 placebopersoner)
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH002 administrert via i.v. bolusinjeksjon(er)
Andre navn:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Legemiddel: Placebo
GH002 placebo administrert via i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • GH002 placebo
Eksperimentell: Kohort G: Dose G enkeltdose
En enkelt dose GH002 eller placebo administrert av i.v. bolusinjeksjon (randomisert som 6 aktive og 2 placebopersoner)
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH002 administrert via i.v. bolusinjeksjon(er)
Andre navn:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Legemiddel: Placebo
GH002 placebo administrert via i.v. bolusinjeksjon
Andre navn:
  • GH002 placebo
Eksperimentell: Kohort J: Individualisert doseringsregime
Administrering av opptil 3 doser GH002 i løpet av en enkelt dag (doser skal bekreftes etter gjennomgang av data fra enkeltdosedel)
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH002 administrert via i.v. bolusinjeksjon(er)
Andre navn:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: forekomst av uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Opptil 7 dager
Bivirkninger rapportert i studien og kodet av MedDRA.
Opptil 7 dager
Sikkerhet og toleranse: lokal toleranse (reaksjoner på injeksjonsstedet)
Tidsramme: Frem til utskrivning på doseringsdagen
Lokale funn på infusjonsstedet vil bli vurdert som ingen, milde, moderate og alvorlige for følgende tegn og symptomer på det aktuelle stedet: tørrhet, rødhet, hevelse, smerte, ømhet og kløe og annet.
Frem til utskrivning på doseringsdagen
Sikkerhet og toleranse: Klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG, vitale tegn og sikkerhetslaboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil 7 dager
Klinisk signifikante endringer i EKG inkluderer enhver signifikant endring i frekvens eller rytme som bestemt av hovedetterforskeren
Opptil 7 dager
Sikkerhet og toleranse: Vurdering av sedasjon (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) etter hver dose og som en del av utskrivningsevalueringen på dag 0
Tidsramme: Frem til utskrivning på doseringsdagen
Den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet og sedasjon (MOAA/S) vil bli fullført før og etter GH002-dosering. Scorer fra 0 (dyp sedasjon) til 5 (varsling)
Frem til utskrivning på doseringsdagen
Sikkerhet og tolerabilitet: Endring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Opptil 7 dager
CADSS består av 19 subjektive elementer, fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'ekstremt. Oppsummert danner disse underskalaene en total dissosiativ poengsum. Kombinert poengsum varierer fra 0 til 76
Opptil 7 dager
Sikkerhet og toleranse: Vurdering av utskrivningsberedskap ved utskrivning på dag 0
Tidsramme: Frem til utskrivning på doseringsdagen
Vurdering av utskrivningsberedskap på administrasjonsdagen av hovedetterforskeren ved bruk av Clinical Assessment of Discharge Readiness (CADR).
Frem til utskrivning på doseringsdagen
Sikkerhet og toleranse: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering basert på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Tidsramme: Opptil 7 dager
Et detaljert spørreskjema som vurderer både selvmordsatferd og selvmordstanker.
Opptil 7 dager
Sikkerhet og tolerabilitet: Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: Opptil 7 dager
En skala for å måle psykiatriske symptomer. Hvert symptom er rangert 1-7 og totalt 18 symptomer er skåret. Kombinert poengsum varierer fra 18 til 126.
Opptil 7 dager
De farmakokinetiske (PK) parametrene avledet fra laboratorieanalyseresultater av systemiske nivåer av 5-MeO-DMT
Tidsramme: Opptil 6 timer
For PK-analyser vil blodprøver tas før og opptil 6 timer etter administrering av GH002 for å bestemme 5-MeO-DMT serumkonsentrasjoner.
Opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk vurdering: De doserelaterte psykoaktive effektene av GH002 som evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 1 time etter dosering
Peak Experience Scale (PES) er en Visual Analogue Scale scoret fra 0-100
Inntil 1 time etter dosering
Farmakodynamisk vurdering: Spørreskjema for utfordrende opplevelser (CEQ)
Tidsramme: Inntil 1 time etter dosering
Fullført av forsøkspersonen etter GH002-administrasjon og vurderer syv faktorer (sorg, frykt, død, sinnssykdom, isolasjon, fysisk nød og paranoia) alle scoret fra 0 til 5.
Inntil 1 time etter dosering
Farmakodynamisk vurdering: 30-spørsmål Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Tidsramme: Inntil 1 time etter dosering
MEQ30 er en validert prosedyre for å vurdere omfanget av de psykoaktive effektene som en person opplever. Den validerte MEQ30 bruker tretti vurderingsspørsmål på tvers av fire erfaringsområder, alle scoret fra 0 til 5.
Inntil 1 time etter dosering
Farmakodynamisk vurdering: Varighet av de psykoaktive effektene (PsE)
Tidsramme: Inntil 1 time etter dosering
Varigheten av opplevelsen, definert som tiden i minutter fra legemiddeladministrering til tidspunktet da forsøkspersonen rapporterer at eventuelle psykoaktive symptomer har avtatt, vil bli registrert.
Inntil 1 time etter dosering
PK/PD-forhold til 5-MeO-DMT
Tidsramme: Inntil 1 time etter dosering
Spesielt vil korrelasjonen mellom Cmax og AUC med PES-poengsum og varighet av PsE som skåret av etterforskeren bli beskrevet
Inntil 1 time etter dosering
Kognitiv funksjon: Endring fra baseline i rask visuell informasjonsbehandling (RVP) test
Tidsramme: Opptil 7 dager
En datastyrt test som vurderer reaksjonstiden som svar på en visuell stimulus.
Opptil 7 dager
Kognitiv funksjon: Endring fra baseline i Verbal Recognition Memory (VRM) test
Tidsramme: Opptil 7 dager
VRM-testen er basert på suksessive auditive presentasjoner av 18-ordslister etterfulgt av forsøk på tilbakekalling.
Opptil 7 dager
Kognitiv funksjon: Endring fra baseline i oppgaven Spatial Working Memory (SWM).
Tidsramme: Opptil 7 dager
SWM-testen krever oppbevaring og manipulering av visuospatial informasjon. Denne testen har bemerkelsesverdige krav til utøvende funksjoner, og måler strategibruk så vel som feil. I denne oppgaven må forsøkspersonen søke etter tokens gjemt i bokser på skjermen. Emnet må berøre en boks for å åpne boksen for å vise enten en gul token eller en tom boks. Når forsøkspersonen har funnet et gult symbol, må de berøre omrisset på høyre side av skjermen for å "lagre" det. Emnet må deretter fortsette å søke gjennom boksene til alle tokenene er funnet. Testen tar ca. 4 minutter å fullføre
Opptil 7 dager
Kognitiv funksjon: Endring fra baseline i Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Opptil 7 dager
DSST er et globalt mål på kognitiv evne, som krever engasjement av flere kognitive domener for å fullføre effektivt. En datastyrt test med oppgaven er å matche sifre med symboler fra kodelisten. Antall sifre som er riktig kodet innen 90 sekunder er ytelsesmålet.
Opptil 7 dager
De farmakokinetiske (PK) parametrene avledet fra laboratorieanalyseresultater av systemiske nivåer av bufotenin
Tidsramme: Opptil 6 timer
For PK-analyser vil blodprøver tas før og inntil 6 timer etter administrering av GH002 for å bestemme bufoteninserumkonsentrasjoner.
Opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH002-HV-105
  • 2022-002620-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere