Безопасность и фармакокинетика GH002 у здоровых добровольцев
24 января 2024 г. обновлено: GH Research Ireland Limited
Клинические испытания фазы 1 для определения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения GH002 у здоровых добровольцев
Основными целями этого исследования являются изучение безопасности и фармакокинетики 5-MeO-DMT в сыворотке у здоровых добровольцев в двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании с однократными инъекционными дозами GH002 и в открытом исследовании. нерандомизированный дизайн исследования с повышением дозы GH002 внутри субъекта.
В качестве второстепенных целей также оцениваются взаимосвязь ФК/фармакодинамическая, профиль PD GH002, оцениваемый по его психоактивным эффектам и влиянию на когнитивные функции, а также фармакокинетика метаболита буфотенина в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 35 кг/м2 (включительно) при скрининге.
- Следователь считает, что имеет хорошее физическое здоровье.
- По мнению следователя и клинического психолога, находится в хорошем психическом состоянии.
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии или гиперчувствительность или любые другие противопоказания к 5-MeO-DMT.
- Получал какие-либо исследуемые препараты, включая исследуемые вакцины, в течение 6 недель до исходного уровня
- Имеет текущее или имевшее место в прошлом клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: Доза Одна доза
Однократная доза GH002 или плацебо, вводимая внутривенно.
болюсная инъекция (рандомизировано из 6 активных и 2 плацебо субъектов)
|
GH002 вводят внутривенно.
болюсная(ые) инъекция(и)
Другие имена:
Плацебо GH002 вводили внутривенно.
болюсная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: однократная доза B
Однократная доза GH002 или плацебо, вводимая внутривенно.
болюсная инъекция (рандомизировано из 6 активных и 2 плацебо субъектов)
|
GH002 вводят внутривенно.
болюсная(ые) инъекция(и)
Другие имена:
Плацебо GH002 вводили внутривенно.
болюсная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: доза C разовая доза
Однократная доза GH002 или плацебо, вводимая внутривенно.
болюсная инъекция (рандомизировано из 6 активных и 2 плацебо субъектов)
|
GH002 вводят внутривенно.
болюсная(ые) инъекция(и)
Другие имена:
Плацебо GH002 вводили внутривенно.
болюсная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D: доза D разовая доза
Однократная доза GH002 или плацебо, вводимая внутривенно.
болюсная инъекция (рандомизировано из 6 активных и 2 плацебо субъектов)
|
GH002 вводят внутривенно.
болюсная(ые) инъекция(и)
Другие имена:
Плацебо GH002 вводили внутривенно.
болюсная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта E: доза E разовая доза
Однократная доза GH002 или плацебо, вводимая внутривенно.
болюсная инъекция (рандомизировано из 6 активных и 2 плацебо субъектов)
|
GH002 вводят внутривенно.
болюсная(ые) инъекция(и)
Другие имена:
Плацебо GH002 вводили внутривенно.
болюсная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта F: доза F разовая доза
Однократная доза GH002 или плацебо, вводимая внутривенно.
болюсная инъекция (рандомизировано из 6 активных и 2 плацебо субъектов)
|
GH002 вводят внутривенно.
болюсная(ые) инъекция(и)
Другие имена:
Плацебо GH002 вводили внутривенно.
болюсная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта G: доза G разовая доза
Однократная доза GH002 или плацебо, вводимая внутривенно.
болюсная инъекция (рандомизировано из 6 активных и 2 плацебо субъектов)
|
GH002 вводят внутривенно.
болюсная(ые) инъекция(и)
Другие имена:
Плацебо GH002 вводили внутривенно.
болюсная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта J: индивидуальный режим дозирования
Введение до 3 доз GH002 в течение одного дня (дозировки должны быть подтверждены после анализа данных по однодозовой части)
|
GH002 вводят внутривенно.
болюсная(ые) инъекция(и)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось в исследовании и кодировались MedDRA.
|
До 7 дней
|
|
Безопасность и переносимость: местная переносимость (реакции в месте инъекции).
Временное ограничение: До выписки в день дозирования
|
Местные изменения в месте введения будут оцениваться как отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая степень для следующих признаков и симптомов соответствующего места: сухость, покраснение, отек, боль, болезненность, зуд и другие.
|
До выписки в день дозирования
|
|
Безопасность и переносимость: Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных оценках безопасности.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Клинически значимые изменения на ЭКГ включают любые значительные изменения частоты или ритма, определенные главным исследователем.
|
До 7 дней
|
|
Безопасность и переносимость: оценка седативного эффекта (модифицированная оценка наблюдателем бдительности и седативного эффекта [MOAA/S]) после каждой дозы и как часть оценки при выписке в день 0
Временное ограничение: До выписки в день дозирования
|
Модифицированная шкала оценки бдительности и седативного эффекта наблюдателя (MOAA/S) будет заполнена до и после введения дозы GH002.
Оценка от 0 (глубокая седация) до 5 (настороженность)
|
До выписки в день дозирования
|
|
Безопасность и переносимость: изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинических диссоциативных состояний (CADSS)
Временное ограничение: До 7 дней
|
CADSS включает 19 субъективных вопросов, от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно».
В сумме эти подшкалы образуют общую диссоциативную оценку.
Суммарный балл колеблется от 0 до 76.
|
До 7 дней
|
|
Безопасность и переносимость: оценка готовности субъекта к выписке при выписке в день 0
Временное ограничение: До выписки в день дозирования
|
Оценка готовности к выписке в день введения главным исследователем с использованием клинической оценки готовности к выписке (CADR).
|
До выписки в день дозирования
|
|
Безопасность и переносимость: категоризация Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) на основе Колумбийского классификационного алгоритма оценки суицида (C-CASA).
Временное ограничение: До 7 дней
|
Подробный опросник, оценивающий как суицидальное поведение, так и суицидальные мысли.
|
До 7 дней
|
|
Безопасность и переносимость: изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS).
Временное ограничение: До 7 дней
|
Шкала для измерения психических симптомов.
Каждый симптом оценивается от 1 до 7, и всего оценивается 18 симптомов.
Суммарный балл колеблется от 18 до 126.
|
До 7 дней
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры, полученные из результатов лабораторного анализа системных уровней 5-MeO-DMT.
Временное ограничение: До 6 часов
|
Для анализа фармакокинетики образцы крови будут собираться до и в течение 6 часов после введения GH002 для определения концентрации 5-MeO-DMT в сыворотке.
|
До 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамическая оценка: дозозависимые психоактивные эффекты GH002, оцененные по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: До 1 часа после приема
|
Шкала пиковых переживаний (PES) представляет собой визуальную аналоговую шкалу с баллами от 0 до 100.
|
До 1 часа после приема
|
|
Фармакодинамическая оценка: Опросник сложного опыта (CEQ)
Временное ограничение: До 1 часа после приема
|
Заполняется субъектом после введения GH002 и оценивает семь факторов (горе, страх, смерть, безумие, изоляция, физическое недомогание и паранойя), все из которых оцениваются от 0 до 5.
|
До 1 часа после приема
|
|
Фармакодинамическая оценка: Анкета мистического опыта из 30 вопросов (MEQ30)
Временное ограничение: До 1 часа после приема
|
MEQ30 — это утвержденная процедура для оценки степени психоактивных эффектов, испытываемых субъектом.
Утвержденный MEQ30 использует тридцать оценочных вопросов по четырем областям опыта, каждый из которых оценивается от 0 до 5.
|
До 1 часа после приема
|
|
Фармакодинамическая оценка: Продолжительность психоактивных эффектов (PsE)
Временное ограничение: До 1 часа после приема
|
Продолжительность опыта, определяемая как время в минутах от приема лекарства до момента, когда субъект сообщает, что любые психоактивные симптомы исчезли, будет записана.
|
До 1 часа после приема
|
|
Взаимосвязь ФК/ФД 5-MeO-DMT
Временное ограничение: До 1 часа после приема
|
В частности, будет описана корреляция между Cmax и AUC с оценкой PES и продолжительностью PsE по оценке исследователя.
|
До 1 часа после приема
|
|
Когнитивные функции: изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте быстрой обработки зрительной информации (RVP).
Временное ограничение: До 7 дней
|
Компьютеризированный тест, оценивающий время реакции в ответ на зрительный стимул.
|
До 7 дней
|
|
Когнитивная функция: изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте памяти вербального распознавания (VRM)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Тест VRM основан на последовательных слуховых представлениях списков из 18 слов с последующей попыткой их припоминания.
|
До 7 дней
|
|
Когнитивная функция: изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче пространственной рабочей памяти (SWM)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Тест SWM требует сохранения и обработки зрительно-пространственной информации.
Этот тест имеет заметные требования к исполнительной функции и измеряет использование стратегии, а также ошибки.
В этом задании субъект должен искать жетоны, спрятанные в ящиках на экране.
Субъект должен коснуться коробки, чтобы открыть коробку, чтобы показать либо желтый жетон, либо пустую коробку.
Как только субъект нашел желтый жетон, он должен коснуться контура правой стороны экрана, чтобы «сохранить» его.
Затем субъект должен продолжить поиск в ящиках, пока не будут найдены все жетоны.
Тест занимает около 4 минут
|
До 7 дней
|
|
Когнитивная функция: изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: До 7 дней
|
DSST — это глобальная мера когнитивных способностей, требующая участия нескольких когнитивных доменов для эффективного выполнения.
Компьютеризированный тест с задачей сопоставить цифры с символами из списка кодировок.
Количество цифр, правильно закодированных в течение 90 секунд, является мерой производительности.
|
До 7 дней
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры, полученные из результатов лабораторного анализа системных уровней буфотенина.
Временное ограничение: До 6 часов
|
Для анализа фармакокинетики образцы крови будут собираться до и в течение 6 часов после введения GH002 для определения концентрации буфотенина в сыворотке.
|
До 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .