Sikkerhed og farmakokinetik af GH002 hos raske frivillige
24. januar 2024 opdateret af: GH Research Ireland Limited
Et fase 1 klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs GH002 hos raske frivillige
De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og serumfarmakokinetikken af 5-MeO-DMT hos raske frivillige i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studiedesign med enkelte, injicerede doser af GH002 og i en åben-label, ikke-randomiseret undersøgelsesdesign med intra-individuel dosis-eskalering af GH002.
Som sekundære mål vurderes også PK/farmakodynamisk sammenhæng, PD-profilen af GH002 som evalueret ved dets psykoaktive virkninger og indvirkning på kognitiv ydeevne, og serum-PK af metabolitten bufotenin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 og 35 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Er vurderet i god fysisk sundhed af efterforskeren.
- Har et godt mentalt helbred efter investigator og klinisk psykolog
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi eller overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for 5-MeO-DMT.
- Har modtaget forsøgsmedicin, herunder forsøgsvacciner, inden for de 6 uger før baseline
- Har en aktuel eller tidligere klinisk signifikant tilstand, som gør forsøgspersonen uegnet til forsøget efter investigators vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Dosis En enkelt dosis
En enkelt dosis GH002 eller placebo administreret af i.v.
bolusinjektion (randomiseret som 6 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH002 administreret via i.v.
bolusinjektion(er)
Andre navne:
GH002 placebo administreret via i.v.
bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Dosis B enkeltdosis
En enkelt dosis GH002 eller placebo administreret af i.v.
bolusinjektion (randomiseret som 6 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH002 administreret via i.v.
bolusinjektion(er)
Andre navne:
GH002 placebo administreret via i.v.
bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: Dosis C enkeltdosis
En enkelt dosis GH002 eller placebo administreret af i.v.
bolusinjektion (randomiseret som 6 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH002 administreret via i.v.
bolusinjektion(er)
Andre navne:
GH002 placebo administreret via i.v.
bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte D: Dosis D enkeltdosis
En enkelt dosis GH002 eller placebo administreret af i.v.
bolusinjektion (randomiseret som 6 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH002 administreret via i.v.
bolusinjektion(er)
Andre navne:
GH002 placebo administreret via i.v.
bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte E: Dosis E enkeltdosis
En enkelt dosis GH002 eller placebo administreret af i.v.
bolusinjektion (randomiseret som 6 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH002 administreret via i.v.
bolusinjektion(er)
Andre navne:
GH002 placebo administreret via i.v.
bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte F: Dosis F enkeltdosis
En enkelt dosis GH002 eller placebo administreret af i.v.
bolusinjektion (randomiseret som 6 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH002 administreret via i.v.
bolusinjektion(er)
Andre navne:
GH002 placebo administreret via i.v.
bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte G: Dosis G enkeltdosis
En enkelt dosis GH002 eller placebo administreret af i.v.
bolusinjektion (randomiseret som 6 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH002 administreret via i.v.
bolusinjektion(er)
Andre navne:
GH002 placebo administreret via i.v.
bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte J: Individualiseret doseringsregime
Administration af op til 3 doser GH002 inden for en enkelt dag (doser skal bekræftes efter gennemgang af data fra enkeltdosisdel)
|
GH002 administreret via i.v.
bolusinjektion(er)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Bivirkninger rapporteret i undersøgelsen og kodet af MedDRA.
|
Op til 7 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: lokal tolerance (reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Op til udskrivning på doseringsdagen
|
Lokale fund på infusionsstedet vil blive vurderet som ingen, milde, moderate og alvorlige for følgende tegn og symptomer på det relevante sted: tørhed, rødme, hævelse, smerte, ømhed og kløe og andet.
|
Op til udskrivning på doseringsdagen
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG, vitale tegn og sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Klinisk signifikante ændringer i EKG omfatter enhver signifikant ændring i frekvens eller rytme som bestemt af hovedforskeren
|
Op til 7 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Vurdering af sedation (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) efter hver dosis og som en del af udskrivningsevalueringen på dag 0
Tidsramme: Op til udskrivning på doseringsdagen
|
Den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAA/S) vil blive afsluttet før og efter GH002-dosering.
Scoret fra 0 (dyb sedation) til 5 (alarm)
|
Op til udskrivning på doseringsdagen
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Ændring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
CADSS omfatter 19 subjektive elementer, der spænder fra 0 'slet ikke' til 4 'ekstremt.
Sammenfattet danner disse underskalaer en total dissociativ score.
Den kombinerede score spænder fra 0 til 76
|
Op til 7 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Vurdering af forsøgsperson-udskrivningsberedskab ved udskrivelse på dag 0
Tidsramme: Op til udskrivning på doseringsdagen
|
Vurdering af udskrivningsparathed på administrationsdagen af den primære investigator ved hjælp af den kliniske vurdering af udskrivningsparathed (CADR).
|
Op til udskrivning på doseringsdagen
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering baseret på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Et detaljeret spørgeskema, der vurderer både selvmordsadfærd og selvmordstanker.
|
Op til 7 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: Op til 7 dage
|
En skala til at måle psykiatriske symptomer.
Hvert symptom bedømmes 1-7, og i alt 18 symptomer bedømmes.
Den kombinerede score spænder fra 18 til 126.
|
Op til 7 dage
|
|
De farmakokinetiske (PK) parametre afledt af laboratorieanalyseresultater af de systemiske niveauer af 5-MeO-DMT
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH002 for at bestemme 5-MeO-DMT serumkoncentrationer.
|
Op til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk vurdering: De dosisrelaterede psykoaktive virkninger af GH002 vurderet med en visuel analog skala
Tidsramme: Op til 1 time efter dosering
|
Peak Experience Scale (PES) er en Visual Analogue Scale scoret fra 0-100
|
Op til 1 time efter dosering
|
|
Farmakodynamisk vurdering: Spørgeskema til udfordrende oplevelser (CEQ)
Tidsramme: Op til 1 time efter dosering
|
Udfyldt af emnet efter GH002-administration og vurderer syv faktorer (sorg, frygt, død, sindssyge, isolation, fysisk nød og paranoia) alle scoret fra 0 til 5.
|
Op til 1 time efter dosering
|
|
Farmakodynamisk vurdering: 30-spørgsmål Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Tidsramme: Op til 1 time efter dosering
|
MEQ30 er en valideret procedure til vurdering af omfanget af de psykoaktive virkninger, som et forsøgsperson oplever.
Den validerede MEQ30 bruger tredive vurderingsspørgsmål på tværs af fire erfaringsområder, alle scoret fra 0 til 5.
|
Op til 1 time efter dosering
|
|
Farmakodynamisk vurdering: Varigheden af de psykoaktive virkninger (PsE)
Tidsramme: Op til 1 time efter dosering
|
Varigheden af oplevelsen, defineret som tid i minutter fra lægemiddeladministration til tidspunkt, hvor forsøgspersonen rapporterer, at eventuelle psykoaktive symptomer er aftaget, vil blive registreret.
|
Op til 1 time efter dosering
|
|
PK/PD-forhold(er) af 5-MeO-DMT
Tidsramme: Op til 1 time efter dosering
|
Især vil korrelationen mellem Cmax og AUC med PES-score og varigheden af PsE som scoret af investigator blive beskrevet
|
Op til 1 time efter dosering
|
|
Kognitiv funktion: Ændring fra baseline i Rapid Visual Information Processing (RVP) test
Tidsramme: Op til 7 dage
|
En computeriseret test, der vurderer reaktionstiden som reaktion på en visuel stimulus.
|
Op til 7 dage
|
|
Kognitiv funktion: Ændring fra baseline i Verbal Recognition Memory (VRM) test
Tidsramme: Op til 7 dage
|
VRM-testen er baseret på successive auditive præsentationer af 18-ordslister efterfulgt af forsøg på genkaldelse.
|
Op til 7 dage
|
|
Kognitiv funktion: Ændring fra baseline i Spatial Working Memory (SWM) opgave
Tidsramme: Op til 7 dage
|
SWM-testen kræver opbevaring og manipulation af visuospatial information.
Denne test har bemærkelsesværdige krav til udøvende funktioner og måler strategibrug såvel som fejl.
I denne opgave skal emnet søge efter tokens gemt i kasser på skærmen.
Emnet skal røre ved en boks for at åbne boksen for at afsløre enten en gul token eller en tom boks.
Når forsøgspersonen har fundet et gult token, skal de røre ved omridset af højre side af skærmen for at 'gemme' det.
Emnet skal derefter fortsætte med at søge gennem boksene, indtil alle tokens er fundet.
Testen tager cirka 4 minutter at gennemføre
|
Op til 7 dage
|
|
Kognitiv funktion: Ændring fra baseline i Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
DSST er et globalt mål for kognitive evner, der kræver inddragelse af flere kognitive domæner for at fuldføre effektivt.
En computeriseret test med opgaven er at matche cifre med symboler fra indkodningslisten.
Antallet af cifre, der er kodet korrekt inden for 90 sekunder, er præstationsmålet.
|
Op til 7 dage
|
|
De farmakokinetiske (PK) parametre afledt af laboratorieanalyseresultater af de systemiske niveauer af bufotenin
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH002 for at bestemme bufoteninserumkoncentrationer.
|
Op til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .