Innocuité et pharmacocinétique du GH002 chez des volontaires sains
24 janvier 2024 mis à jour par: GH Research Ireland Limited
Un essai clinique de phase 1 pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GH002 intraveineux chez des volontaires sains
Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité et la pharmacocinétique sérique de la 5-MeO-DMT chez des volontaires sains dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, avec des doses uniques injectées de GH002 et dans une étude ouverte, conception d'étude non randomisée avec escalade de dose intra-sujet de GH002.
Comme objectifs secondaires, la relation PK/pharmacodynamique, le profil PD de GH002 tel qu'évalué par ses effets psychoactifs et son impact sur les performances cognitives, et la PK sérique du métabolite bufoténine sont également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- GH Research Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m2 (inclus) lors du dépistage.
- Est jugé en bonne santé physique par l'investigateur.
- Est en bonne santé mentale de l'avis de l'investigateur et du psychologue clinicien
Critère d'exclusion:
- A des allergies ou une hypersensibilité connues ou toute autre contre-indication au 5-MeO-DMT.
- A reçu des médicaments expérimentaux, y compris des vaccins expérimentaux, dans les 6 semaines précédant la ligne de base
- A une condition cliniquement significative actuelle ou passée, qui rend le sujet inapte à l'essai selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : Dose Une dose unique
Une dose unique de GH002 ou un placebo administré par i.v.
injection bolus (randomisée en 6 sujets actifs et 2 sujets placebo)
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GH002 administré par voie i.v.
injection(s) en bolus
Autres noms:
Placebo GH002 administré par voie i.v.
bolus
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : Dose B dose unique
Une dose unique de GH002 ou un placebo administré par i.v.
injection bolus (randomisée en 6 sujets actifs et 2 sujets placebo)
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GH002 administré par voie i.v.
injection(s) en bolus
Autres noms:
Placebo GH002 administré par voie i.v.
bolus
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : Dose C dose unique
Une dose unique de GH002 ou un placebo administré par i.v.
injection bolus (randomisée en 6 sujets actifs et 2 sujets placebo)
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GH002 administré par voie i.v.
injection(s) en bolus
Autres noms:
Placebo GH002 administré par voie i.v.
bolus
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte D : Dose D dose unique
Une dose unique de GH002 ou un placebo administré par i.v.
injection bolus (randomisée en 6 sujets actifs et 2 sujets placebo)
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GH002 administré par voie i.v.
injection(s) en bolus
Autres noms:
Placebo GH002 administré par voie i.v.
bolus
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte E : Dose E dose unique
Une dose unique de GH002 ou un placebo administré par i.v.
injection bolus (randomisée en 6 sujets actifs et 2 sujets placebo)
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GH002 administré par voie i.v.
injection(s) en bolus
Autres noms:
Placebo GH002 administré par voie i.v.
bolus
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte F : Dose F dose unique
Une dose unique de GH002 ou un placebo administré par i.v.
injection bolus (randomisée en 6 sujets actifs et 2 sujets placebo)
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GH002 administré par voie i.v.
injection(s) en bolus
Autres noms:
Placebo GH002 administré par voie i.v.
bolus
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte G : Dose G dose unique
Une dose unique de GH002 ou un placebo administré par i.v.
injection bolus (randomisée en 6 sujets actifs et 2 sujets placebo)
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GH002 administré par voie i.v.
injection(s) en bolus
Autres noms:
Placebo GH002 administré par voie i.v.
bolus
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte J : schéma posologique individualisé
Administration de jusqu'à 3 doses de GH002 en une seule journée (doses à confirmer après examen des données de la partie dose unique)
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GH002 administré par voie i.v.
injection(s) en bolus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité : incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Événements indésirables rapportés dans l'étude et codés par MedDRA.
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Jusqu'à 7 jours
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Sécurité et tolérance : tolérance locale (réactions au site d'injection)
Délai: Jusqu'à la sortie le jour de l'administration
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Les résultats au site de perfusion local seront évalués comme étant nuls, légers, modérés et graves pour les signes et symptômes suivants du site concerné : sécheresse, rougeur, gonflement, douleur, sensibilité et démangeaisons et autres.
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Jusqu'à la sortie le jour de l'administration
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Sécurité et tolérabilité : Changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales de l'ECG, des signes vitaux et des évaluations de sécurité en laboratoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Les changements cliniquement significatifs de l'ECG incluent tout changement significatif de la fréquence ou du rythme tel que déterminé par l'investigateur principal
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Jusqu'à 7 jours
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Innocuité et tolérabilité : Évaluation de la sédation (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) après chaque dose et dans le cadre de l'évaluation de la sortie au jour 0
Délai: Jusqu'à la sortie le jour de l'administration
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L'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) sera complétée avant et après l'administration du GH002.
Coté de 0 (sédation profonde) à 5 (alerte)
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Jusqu'à la sortie le jour de l'administration
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Innocuité et tolérabilité : changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le CADSS comprend 19 items subjectifs, allant de 0 « pas du tout » à 4 « extrêmement ».
La somme de ces sous-échelles forme un score dissociatif total.
Le score combiné varie de 0 à 76
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Jusqu'à 7 jours
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Innocuité et tolérabilité : évaluation de l'état de préparation du sujet à la sortie au jour 0
Délai: Jusqu'à la sortie le jour de l'administration
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Évaluation de la préparation à la sortie le jour de l'administration par le chercheur principal, à l'aide de l'évaluation clinique de la préparation à la sortie (CADR).
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Jusqu'à la sortie le jour de l'administration
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Innocuité et tolérabilité : catégorisation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) basée sur l'algorithme d'évaluation du suicide Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Un questionnaire détaillé évaluant à la fois le comportement suicidaire et les idées suicidaires.
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Jusqu'à 7 jours
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Innocuité et tolérabilité : Changement par rapport à la ligne de base dans la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Une échelle pour mesurer les symptômes psychiatriques.
Chaque symptôme est noté de 1 à 7 et un total de 18 symptômes est noté.
Le score combiné varie de 18 à 126.
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Jusqu'à 7 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) dérivés des résultats d'analyse en laboratoire des niveaux systémiques de 5-MeO-DMT
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Pour les analyses PK, des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH002 pour déterminer les concentrations sériques de 5-MeO-DMT.
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Jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation pharmacodynamique : les effets psychoactifs liés à la dose de GH002 évalués par une échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 1 heure après le dosage
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L'échelle d'expérience maximale (PES) est une échelle visuelle analogique notée de 0 à 100
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Jusqu'à 1 heure après le dosage
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Évaluation pharmacodynamique : Questionnaire sur les expériences difficiles (CEQ)
Délai: Jusqu'à 1 heure après le dosage
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Rempli par le sujet après l'administration de GH002 et évalue sept facteurs (chagrin, peur, mort, folie, isolement, détresse physique et paranoïa) tous notés de 0 à 5.
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Jusqu'à 1 heure après le dosage
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Évaluation pharmacodynamique : Questionnaire sur l'expérience mystique en 30 questions (MEQ30)
Délai: Jusqu'à 1 heure après le dosage
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Le MEQ30 est une procédure validée pour évaluer l'étendue des effets psychoactifs ressentis par un sujet.
Le MEQ30 validé utilise trente questions d'évaluation dans quatre domaines d'expérience, toutes notées de 0 à 5.
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Jusqu'à 1 heure après le dosage
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Bilan pharmacodynamique : Durée des effets psychoactifs (PSE)
Délai: Jusqu'à 1 heure après le dosage
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La durée de l'expérience, définie comme le temps en minutes entre l'administration du médicament et le moment où le sujet signale que tous les symptômes psychoactifs se sont atténués, sera enregistrée.
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Jusqu'à 1 heure après le dosage
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Relation(s) PK/PD de 5-MeO-DMT
Délai: Jusqu'à 1 heure après le dosage
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En particulier, la corrélation entre Cmax et AUC avec le score PES et la durée de la PsE telle que notée par l'investigateur sera décrite
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Jusqu'à 1 heure après le dosage
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Fonction cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans le test de traitement rapide de l'information visuelle (RVP)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Un test informatisé évaluant le temps de réaction en réponse à un stimulus visuel.
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Jusqu'à 7 jours
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Fonction cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans le test de mémoire de reconnaissance verbale (VRM)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le test VRM est basé sur des présentations auditives successives de listes de 18 mots suivies d'une tentative de rappel.
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Jusqu'à 7 jours
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Fonction cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le test SWM nécessite la rétention et la manipulation d'informations visuospatiales.
Ce test a des exigences notables de la fonction exécutive et mesure l'utilisation de la stratégie ainsi que les erreurs.
Dans cette tâche, le sujet doit rechercher des jetons cachés dans des cases à l'écran.
Le sujet doit toucher une boîte pour ouvrir la boîte et révéler soit un jeton jaune, soit une boîte vide.
Une fois que le sujet a trouvé un jeton jaune, il doit toucher le contour de la partie droite de l'écran pour le « stocker ».
Le sujet doit alors continuer à chercher dans les cases jusqu'à ce que tous les jetons aient été trouvés.
Le test dure environ 4 minutes
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Jusqu'à 7 jours
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Fonction cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le DSST est une mesure globale de la capacité cognitive, nécessitant l'engagement de plusieurs domaines cognitifs afin de se compléter efficacement.
Un test informatisé dont la tâche consiste à faire correspondre les chiffres avec les symboles de la liste de codage.
Le nombre de chiffres correctement encodés en 90 secondes est la mesure de performance.
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Jusqu'à 7 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) dérivés des résultats d'analyse en laboratoire des niveaux systémiques de bufoténine
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Pour les analyses PK, des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 6 heures après l'administration de GH002 pour déterminer les concentrations sériques de bufoténine.
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Jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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