GH002:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: GH Research Ireland Limited
Vaiheen 1 kliininen tutkimus laskimonsisäisen GH002:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 5-MeO-DMT:n turvallisuutta ja seerumin farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa, jossa annettiin kerta-injektoituja GH002-annoksia, ja avoimessa tutkimuksessa, ei-satunnaistettu tutkimussuunnitelma, jossa GH002:n annosta nostetaan koehenkilön sisällä.
Toissijaisina tavoitteina arvioidaan myös PK/farmakodynaaminen suhde, GH002:n PD-profiili sen psykoaktiivisten vaikutusten ja kognitiiviseen suorituskykyyn kohdistuvan vaikutuksen perusteella arvioituna sekä metaboliitin bufoteniinin seerumin PK.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–35 kg/m2 (mukaan lukien).
- Tutkija pitää hänet fyysisesti hyvässä kunnossa.
- On tutkijan ja kliinisen psykologin mielestä hyvä mielenterveys
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys tai jokin muu vasta-aihe 5-MeO-DMT:lle.
- Hän on saanut tutkimuslääkkeitä, mukaan lukien tutkimusrokotteet, 6 viikon aikana ennen lähtötasoa
- Hänellä on nykyinen tai mennyt kliinisesti merkittävä sairaus, joka tekee tutkijasta sopimattoman tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Annos Yksittäinen annos
Yksittäinen annos GH002:ta tai lumelääkettä annettuna i.v.
bolusinjektio (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 lumelääkkeeksi)
|
GH002 annettuna i.v.
bolusinjektio(t)
Muut nimet:
GH002 lumelääke annettuna i.v.
bolusinjektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Annos B kerta-annos
Yksittäinen annos GH002:ta tai lumelääkettä annettuna i.v.
bolusinjektio (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 lumelääkkeeksi)
|
GH002 annettuna i.v.
bolusinjektio(t)
Muut nimet:
GH002 lumelääke annettuna i.v.
bolusinjektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Annos C kerta-annos
Yksittäinen annos GH002:ta tai lumelääkettä annettuna i.v.
bolusinjektio (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 lumelääkkeeksi)
|
GH002 annettuna i.v.
bolusinjektio(t)
Muut nimet:
GH002 lumelääke annettuna i.v.
bolusinjektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: Annos D kerta-annos
Yksittäinen annos GH002:ta tai lumelääkettä annettuna i.v.
bolusinjektio (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 lumelääkkeeksi)
|
GH002 annettuna i.v.
bolusinjektio(t)
Muut nimet:
GH002 lumelääke annettuna i.v.
bolusinjektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti E: Annos E kerta-annos
Yksittäinen annos GH002:ta tai lumelääkettä annettuna i.v.
bolusinjektio (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 lumelääkkeeksi)
|
GH002 annettuna i.v.
bolusinjektio(t)
Muut nimet:
GH002 lumelääke annettuna i.v.
bolusinjektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti F: Annos F kerta-annos
Yksittäinen annos GH002:ta tai lumelääkettä annettuna i.v.
bolusinjektio (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 lumelääkkeeksi)
|
GH002 annettuna i.v.
bolusinjektio(t)
Muut nimet:
GH002 lumelääke annettuna i.v.
bolusinjektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti G: Annos G kerta-annos
Yksittäinen annos GH002:ta tai lumelääkettä annettuna i.v.
bolusinjektio (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 lumelääkkeeksi)
|
GH002 annettuna i.v.
bolusinjektio(t)
Muut nimet:
GH002 lumelääke annettuna i.v.
bolusinjektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti J: Yksilöllinen annosteluohjelma
Jopa 3 GH002-annosta yhden päivän aikana (annokset vahvistetaan kerta-annoksen tietojen tarkastelun jälkeen)
|
GH002 annettuna i.v.
bolusinjektio(t)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tutkimuksessa raportoidut ja MedDRA:n koodaamat haittatapahtumat.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: paikallinen sietokyky (pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: Annostuspäivänä purkamiseen asti
|
Paikalliset infuusiokohdan löydökset arvioidaan ei lainkaan, lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi seuraavien soveltuvan paikan oireiden ja merkkien osalta: kuivuus, punoitus, turvotus, kipu, arkuus ja kutina ja muut.
|
Annostuspäivänä purkamiseen asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta EKG:ssä, elintoiminnoissa ja turvallisuuslaboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä ovat kaikki merkittävät muutokset nopeudessa tai rytmissä päätutkijan määrittämänä
|
Jopa 7 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Sedaation arviointi (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) jokaisen annoksen jälkeen ja osana vuodatuksen arviointia päivänä 0
Aikaikkuna: Annostuspäivänä purkamiseen asti
|
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedaation -asteikko (MOAA/S) suoritetaan ennen GH002-annostusta ja sen jälkeen.
Arvosana 0 (syvä sedaatio) 5 (varoitus)
|
Annostuspäivänä purkamiseen asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Muutos lääkäreiden antaman dissosiaatioiden asteikon (CADSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
CADSS sisältää 19 subjektiivista kohdetta, jotka vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin".
Yhdessä nämä ala-asteikot muodostavat dissosiatiivisen kokonaispistemäärän.
Yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 0-76
|
Jopa 7 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Koehenkilön kotiutusvalmiuden arviointi kotiutuksen yhteydessä päivänä 0
Aikaikkuna: Annostuspäivänä purkamiseen asti
|
Päätutkijan suorittama purkautumisvalmiuden arviointi hoitopäivänä käyttäen Clinical Assessment of Discharge Readiness -arviointia (CADR).
|
Annostuspäivänä purkamiseen asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus perustuu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Yksityiskohtainen kyselylomake, joka arvioi sekä itsemurhakäyttäytymistä että itsemurha-ajatuksia.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Muutos lähtötasosta lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa (BPRS).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Asteikko psykiatristen oireiden mittaamiseen.
Jokainen oire on arvosteltu 1-7 ja yhteensä 18 oiretta pisteytetään.
Yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 18-126.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit, jotka on johdettu 5-MeO-DMT:n systeemisten tasojen laboratoriotestien tuloksista
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
PK-analyysejä varten verinäytteitä kerätään ennen GH002:n antamista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen 5-MeO-DMT-seerumin pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen arviointi: GH002:n annosriippuvaiset psykoaktiiviset vaikutukset visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
Peak Experience Scale (PES) on visuaalinen analoginen asteikko 0-100
|
Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: Challenging Experiences Questionnaire (CEQ)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
Kohde suorittaa GH002:n antamisen jälkeen ja arvioi seitsemän tekijää (suru, pelko, kuolema, hulluus, eristyneisyys, fyysinen ahdistus ja vainoharhaisuus), jotka kaikki pisteytetään 0–5.
|
Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: 30 kysymyksen mystinen kokemuskysely (MEQ30)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
MEQ30 on validoitu menetelmä tutkittavan kokemien psykoaktiivisten vaikutusten laajuuden arvioimiseksi.
Validoitu MEQ30 käyttää kolmeakymmentä arviointikysymystä neljältä kokemusalueelta, jotka kaikki pisteytetään 0–5.
|
Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: Psykoaktiivisten vaikutusten kesto (PsE)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
Kokemuksen kesto, joka määritellään minuutteina lääkkeen antamisesta siihen hetkeen, jolloin koehenkilö ilmoittaa psykoaktiivisten oireiden hävinneen, kirjataan.
|
Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
|
5-MeO-DMT:n PK/PD-suhde(t).
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
Erityisesti kuvataan Cmax:n ja AUC:n välinen korrelaatio PES-pisteiden ja PsE:n keston välillä tutkijan pisteytyksen mukaan.
|
Jopa 1 tunti annostelun jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto: Muutos lähtötilanteesta nopean visuaalisen tiedon käsittelyn (RVP) testissä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tietokoneistettu testi, joka arvioi reaktioaikaa vasteena visuaaliseen ärsykkeeseen.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminto: Muutos lähtötasosta verbaalisen tunnistusmuistin (VRM) testissä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
VRM-testi perustuu 18-sanaisten luetteloiden peräkkäisiin auditiivisiin esityksiin, joita seuraa takaisinkutsuyritys.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminto: Muutos lähtötilanteesta Spatial Working Memory (SWM) -tehtävässä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
SWM-testi vaatii visuaalisen tiedon säilyttämistä ja käsittelyä.
Tällä testillä on merkittäviä toimeenpanotoimintovaatimuksia, ja se mittaa strategian käyttöä sekä virheitä.
Tässä tehtävässä kohteen on etsittävä näytön laatikoihin piilotettuja tokeneita.
Kohteen on kosketettava laatikkoa avatakseen laatikon paljastaakseen joko keltaisen merkin tai tyhjän laatikon.
Kun kohde on löytänyt keltaisen merkin, hänen on kosketettava näytön oikean reunan ääriviivoja tallentaakseen sen.
Kohteen on sitten jatkettava ruutujen etsimistä, kunnes kaikki merkit on löydetty.
Testin suorittaminen kestää noin 4 minuuttia
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminto: Muutos perusviivasta numerosymbolien korvaustehtävässä (DSST)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
DSST on maailmanlaajuinen kognitiivisten kykyjen mitta, joka edellyttää useiden kognitiivisten alueiden sitoutumista voidakseen suorittaa tehokkaasti.
Tietokoneistettu testi, jonka tehtävänä on kohdistaa numerot koodausluettelon symboleihin.
90 sekunnin sisällä oikein koodattujen numeroiden määrä on suorituskyvyn mitta.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit, jotka on johdettu bufoteniinin systeemisten pitoisuuksien laboratoriotestien tuloksista
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
PK-analyysejä varten verinäytteitä kerätään ennen GH002:n antamista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen bufoteniinin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH002-HV-105
- 2022-002620-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .