2型糖尿病の若いラテン系成人のためのケアナビゲーターサポート (AURORA)
2024年5月2日 更新者：Kaiser Permanente
新たに 2 型糖尿病と診断された若いラテン系成人をサポートするための Care Navigator の無作為化試験 (AURORA)
この研究では、Kaiser Permanente Northern California (KPNC) 内で、新しい T2D 診断 (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) を持つ若年発症のラテン系個人を対象とした積極的で文化的に対応したケア ナビゲーター介入を厳密に評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 3 つの主な目的があります。1) ケア ナビゲーターの労働力を創出および維持するために何が必要かを学び、調査のためにケア ナビゲーターを採用した経験を文書化する、2) KPNC 内で AURORA 戦略を実施および評価する、3) 改良および適応する将来のカイザー パーマネンテ (KP) の普及に向けた AURORA 戦略。
AURORA 戦略は、早発性 2 型糖尿病 (T2D、45 歳未満と定義) のラテン系成人に合わせた 3 回の遠隔医療訪問を積極的に実施するケア ナビゲーターを中心としています。
AURORA 戦略は、次の 5 つの目標で実施されます。1) KP 内での T2D ケアの親しみやすさと使用の評価、2) 個人の自己管理サポートのニーズの評価、3) 行動の変化をサポートするための動機付けの面接、4) 実用的なスキルのトレーニング、自己管理をサポートするための重要なテクノロジーの使用、および 5) メンバーのニーズを既存の KPNC T2D リソースと一致させることを含みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Valdati
- 電話番号：510-410-6659
- メール：amy.valdati@kp.org
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- 募集
- Kaiser Permanente Northern California
-
コンタクト：
- Amy Valdati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- KPNC メンバー、20 歳以上 45 歳未満
- -過去1〜8か月以内のT2Dの新しい臨床診断
- HbA1c≧8%。 研究チームが適切なサンプルを募集するのに問題がある場合、研究チームは HbA1c 閾値を 7.5% 以上に下げることがあります。
- 英語またはスペイン語に堪能（筆記および会話）
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 1型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーロラケア戦略
参加者は、通常の糖尿病ケアに加えて、AURORA Care Strategy を受け取ります。
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参加者は、診断後の数か月間、ケアナビゲーターによる 3 回の遠隔医療訪問に参加するよう招待されます。
訪問は、プロアクティブで調整された T2D 自己管理サポートを中心に行われます。
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介入なし：いつものお手入れ
介入は行われません。
この腕は引き続き通常の糖尿病治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c変化における研究群間の違いは、登録後6ヶ月です
時間枠：入学後6ヶ月
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HbA1c の変化は、定期的なケアを通じて得られた HbA1c 値を使用して評価されます。研究登録前の最新の HbA1c 値と、登録後 6 か月に最も近い HbA1c 値が HbA1c の変化を評価するために使用されます。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの連絡先
時間枠：入学後6ヶ月
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ケアマネージャー、PCP、教育者を含む、T2D 糖尿病ケアチームのメンバーとのヘルスケア接触の違い。
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入学後6ヶ月
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推奨されるHbA1cモニタリングの完了
時間枠：入学後6ヶ月
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HbA1c ラボの完了
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入学後6ヶ月
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T2D 関連の投薬開始
時間枠：入学後6ヶ月
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T2D関連投薬の開始
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入学後6ヶ月
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2型糖尿病関連の服薬アドヒアランス
時間枠：入学後6ヶ月
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T2D関連薬の遵守
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入学後6ヶ月
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グルコースレベルを測定するためのリモートグルコースモニタリングの使用
時間枠：入学後6ヶ月
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グルコースレベルを測定するためのリモートグルコースモニタリングの使用
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入学後6ヶ月
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参加者が報告した測定値: ケアへのアクセスに対する自信
時間枠：入学後3ヶ月
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3ヶ月調査で評価
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入学後3ヶ月
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参加者が報告した対策: 食事と運動
時間枠：入学後3ヶ月
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3ヶ月調査で評価
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入学後3ヶ月
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参加者が報告した測定値: 糖尿病の自己効力感
時間枠：入学後3ヶ月
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3ヶ月調査で評価
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入学後3ヶ月
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参加者が報告した測定値: 動機と制御の軌跡
時間枠：入学後3ヶ月
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3ヶ月調査で評価
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入学後3ヶ月
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参加者が報告した測定値: 糖尿病の苦痛
時間枠：入学後3ヶ月
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3ヶ月調査で評価
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入学後3ヶ月
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参加者が報告した測定値: 糖尿病のスティグマ
時間枠：入学後3ヶ月
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3ヶ月調査で評価
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入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anjali Gopalan, MD, MS、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rosal MC, Ockene IS, Restrepo A, White MJ, Borg A, Olendzki B, Scavron J, Candib L, Welch G, Reed G. Randomized trial of a literacy-sensitive, culturally tailored diabetes self-management intervention for low-income latinos: latinos en control. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):838-44. doi: 10.2337/dc10-1981. Epub 2011 Mar 4.
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- Makam AN, Nguyen OK, Moore B, Ma Y, Amarasingham R. Identifying patients with diabetes and the earliest date of diagnosis in real time: an electronic health record case-finding algorithm. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 1;13:81. doi: 10.1186/1472-6947-13-81.
- Ratanawongsa N, Karter AJ, Parker MM, Lyles CR, Heisler M, Moffet HH, Adler N, Warton EM, Schillinger D. Communication and medication refill adherence: the Diabetes Study of Northern California. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):210-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1216. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):731.
- Rubin DB, Schenker N. Multiple imputation in health-care databases: an overview and some applications. Stat Med. 1991 Apr;10(4):585-98. doi: 10.1002/sim.4780100410.
- Barbosa CE, Masho SW, Carlyle KE, Mosavel M. Factors Distinguishing Positive Deviance Among Low-Income African American Women: A Qualitative Study on Infant Feeding. J Hum Lact. 2017 May;33(2):368-378. doi: 10.1177/0890334416673048. Epub 2016 Nov 24.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol 2006;3(2):77-101. DOI: 10.1191/1478088706qp063oa.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。