Care Navigator Support for yngre Latinx-voksne med type 2-diabetes (AURORA)
2. mai 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
En randomisert utprøving av omsorgsnavigator for å støtte yngre Latinx-voksne som nylig er diagnostisert med type 2-diabetes (AURORA)
Studien foreslår en grundig evaluering av en proaktiv, kulturelt responsiv omsorgsnavigatorintervensjon rettet mot yngre Latinx-individer med en ny T2D-diagnose (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) i Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har tre hovedmål: 1) lære hva som kreves for å skape og opprettholde en arbeidsstyrke for omsorgsnavigatører og dokumentere vår erfaring med å ansette en omsorgsnavigatør for studiet, 2) implementere og evaluere AURORA-strategien innen KPNC, og 3) foredle og tilpasse AURORA-strategien for fremtidig Kaiser Permanente (KP) bred spredning.
AURORA-strategien sentrerer seg om en omsorgsnavigator som proaktivt vil gjennomføre tre telemedisinbesøk skreddersydd for Latinx-voksne med tidlig debut type 2-diabetes (T2D, definert som alder <45 år).
AURORA-strategien vil gjennomføres med følgende fem mål: 1) vurdering av kjennskap til og bruk av T2D-omsorg innenfor KP, 2) vurdering av individets selvledelsesstøttebehov, 3) motiverende intervju for å støtte atferdsendring, 4) pragmatisk ferdighetstrening, inkludert bruk av viktige teknologier for å støtte selvledelse, og 5) matche medlemmers behov med eksisterende KPNC T2D-ressurser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy Valdati
- Telefonnummer: 510-410-6659
- E-post: amy.valdati@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Northern California
-
Ta kontakt med:
- Amy Valdati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KPNC-medlem, alder >20 og alder <45 med
- Ny klinisk diagnose av T2D innen 1-8 måneder
- HbA1c≥8 %. Hvis studieteamet har problemer med å rekruttere en tilstrekkelig prøve, kan studieteamet senke HbA1c-terskelen til ≥7,5 %
- Ferdig (skriftlig og muntlig) i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AURORA omsorgsstrategi
Deltakerne vil motta AURORA Care Strategy i tillegg til deres vanlige diabetesbehandling.
|
Deltakerne vil bli invitert til å delta på tre telemedisinbesøk med omsorgsnavigatoren i løpet av månedene etter diagnosen.
Besøkene sentrerer seg om proaktiv og skreddersydd T2D-selvledelsesstøtte.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen intervensjon vil bli brukt.
Denne armen vil fortsette å motta sin vanlige diabetesbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom studiearmer i HbA1c endres 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Endring i HbA1c vil bli vurdert ved å bruke HbA1c-verdier innhentet gjennom rutinemessig behandling, med den siste HbA1c-forutgående studieregistrering og HbA1c-verdien nærmest 6 måneder etter registrering brukt til å vurdere HbA1c-endring.
|
6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekontakt
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Forskjeller i helsekontakt med medlemmer av T2D-diabetesteamet, inkludert omsorgsleder, PCP-er, lærere.
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Fullføring av anbefalt HbA1c-overvåking
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Fullføre HbA1c-laboratorier
|
6 måneder etter påmelding
|
|
T2D-relatert medikamentoppstart
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Oppstart av T2D-relatert medisinering
|
6 måneder etter påmelding
|
|
T2D-relatert medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Overholdelse av T2D-relaterte medisiner
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Bruk av ekstern glukoseovervåking for å måle glukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Bruk av en ekstern glukoseovervåking for å måle glukosenivåer
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Deltakerrapporterte tiltak: Tillit til å få tilgang til omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Vurdert ved 3-måneders undersøkelse
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Deltakerrapporterte tiltak: Kosthold og trening
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Vurdert ved 3-måneders undersøkelse
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Deltakerrapporterte tiltak: Self-efficacy for diabetes
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Vurdert ved 3-måneders undersøkelse
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Deltakerrapporterte tiltak: Motivasjon og locus of control
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Vurdert ved 3-måneders undersøkelse
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Deltakerrapporterte tiltak: Diabetes distress
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Vurdert ved 3-måneders undersøkelse
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Deltakerrapporterte tiltak: Diabetesstigma
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Vurdert ved 3-måneders undersøkelse
|
3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Molyneaux LM, Constantino MI, McGill M, Zilkens R, Yue DK. Better glycaemic control and risk reduction of diabetic complications in Type 2 diabetes: comparison with the DCCT. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Nov;42(2):77-83. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00095-3.
- Kvedar J, Coye MJ, Everett W. Connected health: a review of technologies and strategies to improve patient care with telemedicine and telehealth. Health Aff (Millwood). 2014 Feb;33(2):194-9. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0992.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Wagner EH. Chronic disease management: what will it take to improve care for chronic illness? Eff Clin Pract. 1998 Aug-Sep;1(1):2-4. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2182.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Pandit AU, Bailey SC, Curtis LM, Seligman HK, Davis TC, Parker RM, Schillinger D, DeWalt D, Fleming D, Mohr DC, Wolf MS. Disease-related distress, self-care and clinical outcomes among low-income patients with diabetes. J Epidemiol Community Health. 2014 Jun;68(6):557-64. doi: 10.1136/jech-2013-203063. Epub 2014 Jan 31.
- Palmas W, March D, Darakjy S, Findley SE, Teresi J, Carrasquillo O, Luchsinger JA. Community Health Worker Interventions to Improve Glycemic Control in People with Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):1004-12. doi: 10.1007/s11606-015-3247-0. Epub 2015 Mar 4.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- Wilmot E, Idris I. Early onset type 2 diabetes: risk factors, clinical impact and management. Ther Adv Chronic Dis. 2014 Nov;5(6):234-44. doi: 10.1177/2040622314548679.
- Gopalan A, Mishra P, Alexeeff SE, Blatchins MA, Kim E, Man A, Karter AJ, Grant RW. Initial Glycemic Control and Care Among Younger Adults Diagnosed With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 May;43(5):975-981. doi: 10.2337/dc19-1380. Epub 2020 Mar 4.
- Laiteerapong N, Ham SA, Gao Y, Moffet HH, Liu JY, Huang ES, Karter AJ. The Legacy Effect in Type 2 Diabetes: Impact of Early Glycemic Control on Future Complications (The Diabetes & Aging Study). Diabetes Care. 2019 Mar;42(3):416-426. doi: 10.2337/dc17-1144. Epub 2018 Aug 13.
- Hildebrand JA, Billimek J, Lee JA, Sorkin DH, Olshansky EF, Clancy SL, Evangelista LS. Effect of diabetes self-management education on glycemic control in Latino adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):266-275. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.009. Epub 2019 Sep 9.
- Flores-Luevano S, Pacheco M, Shokar GS, Dwivedi AK, Shokar NK. Impact of a Culturally Tailored Diabetes Education and Empowerment Program in a Mexican American Population Along the US/Mexico Border: A Pragmatic Study. J Clin Med Res. 2020 Aug;12(8):517-529. doi: 10.14740/jocmr4273. Epub 2020 Jul 22.
- Rosal MC, Ockene IS, Restrepo A, White MJ, Borg A, Olendzki B, Scavron J, Candib L, Welch G, Reed G. Randomized trial of a literacy-sensitive, culturally tailored diabetes self-management intervention for low-income latinos: latinos en control. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):838-44. doi: 10.2337/dc10-1981. Epub 2011 Mar 4.
- Islam NS, Wyatt LC, Taher MD, Riley L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji BR, Trinh-Shevrin C. A Culturally Tailored Community Health Worker Intervention Leads to Improvement in Patient-Centered Outcomes for Immigrant Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2018 Apr;36(2):100-111. doi: 10.2337/cd17-0068.
- Spencer MS, Gunter KE, Palmisano G. Community health workers and their value to social work. Soc Work. 2010 Apr;55(2):169-80. doi: 10.1093/sw/55.2.169.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Adair R, Wholey DR, Christianson J, White KM, Britt H, Lee S. Improving chronic disease care by adding laypersons to the primary care team: a parallel randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):176-84. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00007.
- Ray KN, Chari AV, Engberg J, Bertolet M, Mehrotra A. Disparities in Time Spent Seeking Medical Care in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1983-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4468. No abstract available.
- Reed ME, Huang J, Parikh R, Millman A, Ballard DW, Barr I, Wargon C. Patient-Provider Video Telemedicine Integrated With Clinical Care: Patient Experiences. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):222-224. doi: 10.7326/M18-3081. Epub 2019 Apr 30. No abstract available.
- Gopalan A, Blatchins MA, Altschuler A, Mishra P, Fakhouri I, Grant RW. Disclosure of New Type 2 Diabetes Diagnoses to Younger Adults: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2021 Jun;36(6):1622-1628. doi: 10.1007/s11606-020-06481-y. Epub 2021 Jan 26.
- Klompas M, Eggleston E, McVetta J, Lazarus R, Li L, Platt R. Automated detection and classification of type 1 versus type 2 diabetes using electronic health record data. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):914-21. doi: 10.2337/dc12-0964. Epub 2012 Nov 27.
- Makam AN, Nguyen OK, Moore B, Ma Y, Amarasingham R. Identifying patients with diabetes and the earliest date of diagnosis in real time: an electronic health record case-finding algorithm. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 1;13:81. doi: 10.1186/1472-6947-13-81.
- Ratanawongsa N, Karter AJ, Parker MM, Lyles CR, Heisler M, Moffet HH, Adler N, Warton EM, Schillinger D. Communication and medication refill adherence: the Diabetes Study of Northern California. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):210-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1216. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):731.
- Rubin DB, Schenker N. Multiple imputation in health-care databases: an overview and some applications. Stat Med. 1991 Apr;10(4):585-98. doi: 10.1002/sim.4780100410.
- Barbosa CE, Masho SW, Carlyle KE, Mosavel M. Factors Distinguishing Positive Deviance Among Low-Income African American Women: A Qualitative Study on Infant Feeding. J Hum Lact. 2017 May;33(2):368-378. doi: 10.1177/0890334416673048. Epub 2016 Nov 24.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol 2006;3(2):77-101. DOI: 10.1191/1478088706qp063oa.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1833646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .