Care Navigator Support til yngre Latinx-voksne med type 2-diabetes (AURORA)
2. maj 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Et randomiseret forsøg med Care Navigator til støtte for yngre Latinx-voksne, der nyligt er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes (AURORA)
Undersøgelsen foreslår en streng evaluering af en proaktiv, kulturelt responsiv plejenavigatorintervention rettet mod yngre Latinx-individer med en ny T2D-diagnose (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) i Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har tre primære mål: 1) lære, hvad der kræves for at skabe og opretholde en plejenavigatør-arbejdsstyrke og dokumentere vores erfaring med at ansætte en plejenavigator til undersøgelsen, 2) implementere og evaluere AURORA-strategien inden for KPNC, og 3) forfine og tilpasse AURORA-strategien for fremtidig Kaiser Permanente (KP) bred formidling.
AURORA-strategien er centreret om en plejenavigator, som proaktivt vil gennemføre tre telemedicinske besøg skræddersyet til Latinx-voksne med tidligt indsættende type 2-diabetes (T2D, defineret som alder <45 år).
AURORA-strategien vil gennemføres med følgende fem mål: 1) vurdering af fortrolighed og brug af T2D-pleje inden for KP, 2) vurdering af individets behov for selvledelse støtte, 3) motiverende samtale for at understøtte adfærdsændring, 4) pragmatisk færdighedstræning, herunder brug af afgørende teknologier til at understøtte selvledelse, og 5) matche medlemmers behov med eksisterende KPNC T2D-ressourcer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amy Valdati
- Telefonnummer: 510-410-6659
- E-mail: amy.valdati@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Northern California
-
Kontakt:
- Amy Valdati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KPNC-medlem, alder >20 og alder <45 med
- Ny klinisk diagnose af T2D inden for de foregående 1-8 måneder
- HbA1c≥8 %. Hvis undersøgelsesholdet har problemer med at rekruttere en passende prøve, kan undersøgelsesholdet sænke HbA1c-tærsklen til ≥7,5 %
- Færdig (skriftlig og mundtlig) i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Type 1 diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AURORA plejestrategi
Deltagerne vil modtage AURORA Care Strategy ud over deres sædvanlige diabetesbehandling.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i tre telemedicinske besøg med plejenavigatoren i løbet af månederne efter diagnosen.
Besøgene er centreret omkring proaktiv og skræddersyet T2D-selvledelsesstøtte.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Der vil ikke blive anvendt nogen intervention.
Denne arm vil fortsat modtage deres sædvanlige diabetesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem studiearme i HbA1c ændres 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i HbA1c vil blive vurderet ved hjælp af HbA1c-værdier opnået gennem rutinemæssig behandling, med den seneste HbA1c forud for undersøgelsesindskrivningen og HbA1c-værdien tættest på 6 måneder efter indskrivningen brugt til at vurdere HbA1c-ændringen.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedskontakt
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Forskelle i sundhedskontakt med medlemmer af T2D-diabetesplejeteamet, herunder plejeleder, PCP'er, undervisere.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Afslutning af anbefalet HbA1c-monitorering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Gennemførelse af HbA1c-laboratorier
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
T2D-relateret medicininitiering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Igangsættelse af T2D-relateret medicin
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
T2D-relateret medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Overholdelse af T2D-relateret medicin
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Brug af fjernovervågning af glukose til at måle glukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Brug af fjernovervågning af glukose til at måle glukoseniveauer
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerrapporterede tiltag: Tillid til at få adgang til pleje
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Vurderet ved 3-måneders undersøgelse
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerrapporterede tiltag: Kost og motion
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Vurderet ved 3-måneders undersøgelse
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerrapporterede foranstaltninger: Self-efficacy for diabetes
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Vurderet ved 3-måneders undersøgelse
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerrapporterede tiltag: Motivation og kontrolsted
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Vurderet ved 3-måneders undersøgelse
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerrapporterede tiltag: Diabetesbesvær
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Vurderet ved 3-måneders undersøgelse
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerrapporterede foranstaltninger: Diabetesstigma
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Vurderet ved 3-måneders undersøgelse
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Molyneaux LM, Constantino MI, McGill M, Zilkens R, Yue DK. Better glycaemic control and risk reduction of diabetic complications in Type 2 diabetes: comparison with the DCCT. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Nov;42(2):77-83. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00095-3.
- Kvedar J, Coye MJ, Everett W. Connected health: a review of technologies and strategies to improve patient care with telemedicine and telehealth. Health Aff (Millwood). 2014 Feb;33(2):194-9. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0992.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Wagner EH. Chronic disease management: what will it take to improve care for chronic illness? Eff Clin Pract. 1998 Aug-Sep;1(1):2-4. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2182.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Pandit AU, Bailey SC, Curtis LM, Seligman HK, Davis TC, Parker RM, Schillinger D, DeWalt D, Fleming D, Mohr DC, Wolf MS. Disease-related distress, self-care and clinical outcomes among low-income patients with diabetes. J Epidemiol Community Health. 2014 Jun;68(6):557-64. doi: 10.1136/jech-2013-203063. Epub 2014 Jan 31.
- Palmas W, March D, Darakjy S, Findley SE, Teresi J, Carrasquillo O, Luchsinger JA. Community Health Worker Interventions to Improve Glycemic Control in People with Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):1004-12. doi: 10.1007/s11606-015-3247-0. Epub 2015 Mar 4.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- Wilmot E, Idris I. Early onset type 2 diabetes: risk factors, clinical impact and management. Ther Adv Chronic Dis. 2014 Nov;5(6):234-44. doi: 10.1177/2040622314548679.
- Gopalan A, Mishra P, Alexeeff SE, Blatchins MA, Kim E, Man A, Karter AJ, Grant RW. Initial Glycemic Control and Care Among Younger Adults Diagnosed With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 May;43(5):975-981. doi: 10.2337/dc19-1380. Epub 2020 Mar 4.
- Laiteerapong N, Ham SA, Gao Y, Moffet HH, Liu JY, Huang ES, Karter AJ. The Legacy Effect in Type 2 Diabetes: Impact of Early Glycemic Control on Future Complications (The Diabetes & Aging Study). Diabetes Care. 2019 Mar;42(3):416-426. doi: 10.2337/dc17-1144. Epub 2018 Aug 13.
- Hildebrand JA, Billimek J, Lee JA, Sorkin DH, Olshansky EF, Clancy SL, Evangelista LS. Effect of diabetes self-management education on glycemic control in Latino adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):266-275. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.009. Epub 2019 Sep 9.
- Flores-Luevano S, Pacheco M, Shokar GS, Dwivedi AK, Shokar NK. Impact of a Culturally Tailored Diabetes Education and Empowerment Program in a Mexican American Population Along the US/Mexico Border: A Pragmatic Study. J Clin Med Res. 2020 Aug;12(8):517-529. doi: 10.14740/jocmr4273. Epub 2020 Jul 22.
- Rosal MC, Ockene IS, Restrepo A, White MJ, Borg A, Olendzki B, Scavron J, Candib L, Welch G, Reed G. Randomized trial of a literacy-sensitive, culturally tailored diabetes self-management intervention for low-income latinos: latinos en control. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):838-44. doi: 10.2337/dc10-1981. Epub 2011 Mar 4.
- Islam NS, Wyatt LC, Taher MD, Riley L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji BR, Trinh-Shevrin C. A Culturally Tailored Community Health Worker Intervention Leads to Improvement in Patient-Centered Outcomes for Immigrant Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2018 Apr;36(2):100-111. doi: 10.2337/cd17-0068.
- Spencer MS, Gunter KE, Palmisano G. Community health workers and their value to social work. Soc Work. 2010 Apr;55(2):169-80. doi: 10.1093/sw/55.2.169.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Adair R, Wholey DR, Christianson J, White KM, Britt H, Lee S. Improving chronic disease care by adding laypersons to the primary care team: a parallel randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):176-84. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00007.
- Ray KN, Chari AV, Engberg J, Bertolet M, Mehrotra A. Disparities in Time Spent Seeking Medical Care in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1983-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4468. No abstract available.
- Reed ME, Huang J, Parikh R, Millman A, Ballard DW, Barr I, Wargon C. Patient-Provider Video Telemedicine Integrated With Clinical Care: Patient Experiences. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):222-224. doi: 10.7326/M18-3081. Epub 2019 Apr 30. No abstract available.
- Gopalan A, Blatchins MA, Altschuler A, Mishra P, Fakhouri I, Grant RW. Disclosure of New Type 2 Diabetes Diagnoses to Younger Adults: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2021 Jun;36(6):1622-1628. doi: 10.1007/s11606-020-06481-y. Epub 2021 Jan 26.
- Klompas M, Eggleston E, McVetta J, Lazarus R, Li L, Platt R. Automated detection and classification of type 1 versus type 2 diabetes using electronic health record data. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):914-21. doi: 10.2337/dc12-0964. Epub 2012 Nov 27.
- Makam AN, Nguyen OK, Moore B, Ma Y, Amarasingham R. Identifying patients with diabetes and the earliest date of diagnosis in real time: an electronic health record case-finding algorithm. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 1;13:81. doi: 10.1186/1472-6947-13-81.
- Ratanawongsa N, Karter AJ, Parker MM, Lyles CR, Heisler M, Moffet HH, Adler N, Warton EM, Schillinger D. Communication and medication refill adherence: the Diabetes Study of Northern California. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):210-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1216. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):731.
- Rubin DB, Schenker N. Multiple imputation in health-care databases: an overview and some applications. Stat Med. 1991 Apr;10(4):585-98. doi: 10.1002/sim.4780100410.
- Barbosa CE, Masho SW, Carlyle KE, Mosavel M. Factors Distinguishing Positive Deviance Among Low-Income African American Women: A Qualitative Study on Infant Feeding. J Hum Lact. 2017 May;33(2):368-378. doi: 10.1177/0890334416673048. Epub 2016 Nov 24.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol 2006;3(2):77-101. DOI: 10.1191/1478088706qp063oa.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1833646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med AURORA plejestrategi
-
Neurosteer Ltd.Afsluttet
-
Neurosteer Ltd.UkendtMild kognitiv svækkelseIsrael
-
EMD SeronoAfsluttetHæmatologiske maligniteterItalien, Forenede Stater, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
Fertiga, BelgiumMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitetBelgien
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
Fenwal, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Integra LifeSciences CorporationIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Oculus Imaging LLCRekrutteringSupratentorial blødningForenede Stater
-
NCIC Clinical Trials GroupAstex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Non-Hodgkins lymfomCanada
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerUngarn