Care Navigator Supporto per giovani adulti Latinx con diabete di tipo 2 (AURORA)
2 maggio 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
Uno studio randomizzato di Care Navigator per supportare i giovani adulti Latinx con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 (AURORA)
Lo studio propone di valutare rigorosamente un intervento di navigatore di cura proattivo e culturalmente reattivo rivolto a individui Latinx ad esordio più giovane con una nuova diagnosi di T2D (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) all'interno di Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha tre obiettivi primari: 1) apprendere cosa è necessario per creare e sostenere una forza lavoro di Care Navigator e documentare la nostra esperienza nell'assumere un Care Navigator per lo studio, 2) implementare e valutare la strategia AURORA all'interno di KPNC e 3) perfezionare e adattare la strategia AURORA per la futura ampia diffusione di Kaiser Permanente (KP).
La strategia AURORA è incentrata su un navigatore di assistenza che condurrà in modo proattivo tre visite di telemedicina su misura per adulti Latinx con diabete di tipo 2 ad esordio precoce (T2D, definito come età <45 anni).
La strategia AURORA sarà condotta con i seguenti cinque obiettivi: 1) valutazione della familiarità e dell'uso della cura del T2D all'interno di KP, 2) valutazione dei bisogni individuali di supporto per l'autogestione, 3) colloquio motivazionale per supportare il cambiamento comportamentale, 4) formazione di competenze pragmatiche, compreso l'uso di tecnologie cruciali per supportare l'autogestione e 5) far corrispondere le esigenze dei membri con le risorse KPNC T2D esistenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy Valdati
- Numero di telefono: 510-410-6659
- Email: amy.valdati@kp.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Northern California
-
Contatto:
- Amy Valdati
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro KPNC, età >20 ed età <45 con
- Nuova diagnosi clinica di T2D nei precedenti 1-8 mesi
- HbA1c≥8%. Se il team dello studio ha difficoltà a reclutare un campione adeguato, il team dello studio può abbassare la soglia di HbA1c a ≥7,5%
- Competente (scritto e parlato) in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strategia di cura AURORA
I partecipanti riceveranno la Strategia di cura AURORA in aggiunta alle normali cure per il diabete.
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I partecipanti saranno invitati a partecipare a tre visite di telemedicina con il care navigator durante i mesi successivi alla diagnosi.
Le visite sono incentrate sul supporto di autogestione T2D proattivo e su misura.
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Nessun intervento: Solita cura
Non sarà impiegato alcun intervento.
Questo braccio continuerà a ricevere le consuete cure per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le differenze tra i bracci dello studio in termini di HbA1c cambiano 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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La variazione di HbA1c sarà valutata utilizzando i valori di HbA1c ottenuti attraverso cure di routine, con l'HbA1c più recente prima dell'arruolamento nello studio e il valore di HbA1c più vicino a 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzato per valutare la variazione di HbA1c.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contatto sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Differenze nel contatto sanitario con i membri del team di cura del diabete T2D, inclusi il responsabile dell'assistenza, i PCP, gli educatori.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Completamento del monitoraggio HbA1c raccomandato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Completamento laboratori HbA1c
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Inizio di farmaci correlati al T2D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Inizio della terapia correlata al T2D
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Aderenza ai farmaci correlati al T2D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Aderenza ai farmaci correlati al T2D
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Uso del monitoraggio remoto del glucosio per misurare i livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Uso di un monitoraggio remoto del glucosio per misurare i livelli di glucosio
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure segnalate dai partecipanti: Fiducia nell'accesso alle cure
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Valutato al sondaggio di 3 mesi
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Misure riportate dai partecipanti: dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Valutato al sondaggio di 3 mesi
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Misure segnalate dai partecipanti: autoefficacia per il diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Valutato al sondaggio di 3 mesi
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Misure segnalate dai partecipanti: motivazione e locus of control
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Valutato al sondaggio di 3 mesi
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Misure segnalate dai partecipanti: angoscia del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Valutato al sondaggio di 3 mesi
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Misure segnalate dai partecipanti: stigma del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Valutato al sondaggio di 3 mesi
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1833646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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