Apoyo de Care Navigator para adultos latinos más jóvenes con diabetes tipo 2 (AURORA)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente
Un ensayo aleatorizado de Care Navigator para apoyar a adultos latinos más jóvenes recién diagnosticados con diabetes tipo 2 (AURORA)
El estudio propone evaluar rigurosamente una intervención de navegador de atención proactiva y culturalmente receptiva dirigida a personas latinas de inicio más joven con un nuevo diagnóstico de DT2 (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) dentro de Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene tres objetivos principales: 1) aprender lo que se requiere para crear y mantener una fuerza laboral de navegadores de atención y documentar nuestra experiencia contratando a un navegador de atención para el estudio, 2) implementar y evaluar la estrategia AURORA dentro de KPNC, y 3) perfeccionar y adaptar la estrategia AURORA para la futura amplia difusión de Kaiser Permanente (KP).
La estrategia AURORA se centra en un navegador de atención que realizará de manera proactiva tres visitas de telemedicina adaptadas a adultos latinos con diabetes tipo 2 de aparición temprana (T2D, definida como edad <45 años).
La estrategia AURORA se llevará a cabo con los siguientes cinco objetivos: 1) evaluación de la familiaridad y el uso de la atención de DT2 dentro de KP, 2) evaluación de las necesidades de apoyo para el autocontrol del individuo, 3) entrevistas motivacionales para apoyar el cambio de comportamiento, 4) capacitación en habilidades pragmáticas, incluido el uso de tecnologías cruciales para apoyar la autogestión, y 5) hacer coincidir las necesidades de los miembros con los recursos existentes de KPNC T2D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Valdati
- Número de teléfono: 510-410-6659
- Correo electrónico: amy.valdati@kp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Northern California
-
Contacto:
- Amy Valdati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de KPNC, mayor de 20 años y menor de 45 años con
- Nuevo diagnóstico clínico de DT2 en los 1 a 8 meses anteriores
- HbA1c≥8%. Si el equipo de estudio tiene problemas para reclutar una muestra adecuada, el equipo de estudio puede reducir el umbral de HbA1c a ≥7,5 %
- Competente (escrito y hablado) en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de atención AURORA
Los participantes recibirán la estrategia de atención AURORA además de su atención habitual para la diabetes.
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Se invitará a los participantes a participar en tres visitas de telemedicina con el navegador de atención durante los meses posteriores al diagnóstico.
Las visitas se centran en el apoyo proactivo y personalizado para el autocontrol de la DT2.
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Sin intervención: Cuidado usual
No se empleará ninguna intervención.
Este brazo continuará recibiendo su atención diabética habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre los brazos del estudio en el cambio de HbA1c 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El cambio en HbA1c se evaluará utilizando los valores de HbA1c obtenidos a través de la atención de rutina, con la HbA1c más reciente antes de la inscripción en el estudio y el valor de HbA1c más cercano a los 6 meses posteriores a la inscripción se usa para evaluar el cambio de HbA1c.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contacto de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Diferencias en el contacto de atención médica con los miembros del equipo de atención de la diabetes tipo 2, incluido el administrador de atención, los PCP y los educadores.
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6 meses después de la inscripción
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Finalización de la monitorización de HbA1c recomendada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Completando los laboratorios de HbA1c
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6 meses después de la inscripción
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Inicio de medicación relacionada con la DT2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Inicio de medicación relacionada con DT2
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6 meses después de la inscripción
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Adherencia a la medicación relacionada con la DT2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Adherencia a la medicación relacionada con la DT2
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6 meses después de la inscripción
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Uso de monitoreo remoto de glucosa para medir los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Uso de un control remoto de glucosa para medir los niveles de glucosa
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6 meses después de la inscripción
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Medidas informadas por los participantes: confianza en el acceso a la atención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Evaluado en la encuesta de 3 meses
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3 meses después de la inscripción
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Medidas informadas por los participantes: dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Evaluado en la encuesta de 3 meses
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3 meses después de la inscripción
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Medidas informadas por los participantes: autoeficacia para la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Evaluado en la encuesta de 3 meses
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3 meses después de la inscripción
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Medidas informadas por los participantes: motivación y locus de control
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Evaluado en la encuesta de 3 meses
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3 meses después de la inscripción
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Medidas informadas por los participantes: Angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Evaluado en la encuesta de 3 meses
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3 meses después de la inscripción
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Medidas informadas por los participantes: estigma de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Evaluado en la encuesta de 3 meses
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3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Flores-Luevano S, Pacheco M, Shokar GS, Dwivedi AK, Shokar NK. Impact of a Culturally Tailored Diabetes Education and Empowerment Program in a Mexican American Population Along the US/Mexico Border: A Pragmatic Study. J Clin Med Res. 2020 Aug;12(8):517-529. doi: 10.14740/jocmr4273. Epub 2020 Jul 22.
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- Ratanawongsa N, Karter AJ, Parker MM, Lyles CR, Heisler M, Moffet HH, Adler N, Warton EM, Schillinger D. Communication and medication refill adherence: the Diabetes Study of Northern California. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):210-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1216. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):731.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1833646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .