Care Navigator-ondersteuning voor jongere Latinx-volwassenen met diabetes type 2 (AURORA)
2 mei 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Een gerandomiseerde Trial of Care Navigator ter ondersteuning van jongere Latinx-volwassenen die onlangs zijn gediagnosticeerd met diabetes type 2 (AURORA)
De studie stelt voor om een proactieve, cultureel responsieve zorgnavigatorinterventie gericht op jongere Latinx-individuen met een nieuwe T2D-diagnose (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) binnen Kaiser Permanente Northern California (KPNC) grondig te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft drie hoofddoelstellingen: 1) leren wat er nodig is om een zorgnavigator-personeelsbestand te creëren en in stand te houden en onze ervaring met het inhuren van een zorgnavigator voor het onderzoek documenteren, 2) de AURORA-strategie binnen KPNC implementeren en evalueren, en 3) verfijnen en aanpassen de AURORA-strategie voor toekomstige Kaiser Permanente (KP) brede verspreiding.
De AURORA-strategie is gericht op een zorgnavigator die proactief drie telegeneeskundebezoeken zal afleggen die zijn afgestemd op Latinx-volwassenen met vroeg beginnende type 2-diabetes (T2D, gedefinieerd als leeftijd <45 jaar).
De AURORA-strategie zal worden uitgevoerd met de volgende vijf doelen: 1) beoordeling van de vertrouwdheid met en het gebruik van T2D-zorg binnen KP, 2) beoordeling van de individuele ondersteuningsbehoeften voor zelfmanagement, 3) motiverende gespreksvoering om gedragsverandering te ondersteunen, 4) pragmatische vaardigheidstraining, inclusief het gebruik van cruciale technologieën om zelfbeheer te ondersteunen, en 5) het afstemmen van de behoeften van leden op bestaande KPNC T2D-bronnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy Valdati
- Telefoonnummer: 510-410-6659
- E-mail: amy.valdati@kp.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Werving
- Kaiser Permanente Northern California
-
Contact:
- Amy Valdati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- KPNC lid, leeftijd >20 en <45 jaar met
- Nieuwe klinische diagnose van T2D binnen de voorafgaande 1-8 maanden
- HbA1c≥8%. Als het onderzoeksteam moeite heeft om een adequate steekproef te rekruteren, kan het onderzoeksteam de HbA1c-drempel verlagen tot ≥7,5%
- Vaardig (geschreven en gesproken) in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AURORA Zorgstrategie
Deelnemers ontvangen de AURORA Zorgstrategie naast hun gebruikelijke diabeteszorg.
|
Deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan drie telegeneeskundebezoeken met de zorgnavigator gedurende de maanden na de diagnose.
De bezoeken staan in het teken van proactieve en op maat gemaakte T2D-zelfmanagementondersteuning.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er zal geen tussenkomst worden toegepast.
Deze arm blijft hun gebruikelijke diabeteszorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen onderzoeksarmen in HbA1c veranderen 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verandering in HbA1c zal worden beoordeeld aan de hand van HbA1c-waarden die zijn verkregen via routinematige zorg, waarbij de meest recente HbA1c voorafgaand aan de studie-inschrijving en de HbA1c-waarde die het dichtst bij 6 maanden na inschrijving ligt, worden gebruikt om de HbA1c-verandering te beoordelen.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactpersoon zorg
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verschillen in zorgcontact met leden van het T2D diabeteszorgteam, waaronder zorgmanager, huisartsen, opvoeders.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Voltooiing van aanbevolen HbA1c-monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
HbA1c-labs voltooien
|
6 maanden na inschrijving
|
|
T2D-gerelateerde medicatie-initiatie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Initiatie van T2D-gerelateerde medicatie
|
6 maanden na inschrijving
|
|
T2D-gerelateerde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Therapietrouw aan T2D-gerelateerde medicatie
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Gebruik van glucosemonitoring op afstand om glucosewaarden te meten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Gebruik van een externe glucosemonitoring om glucosewaarden te meten
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Door deelnemers gerapporteerde maatregelen: vertrouwen in toegang tot zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeeld op 3 maanden onderzoek
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Door deelnemers gerapporteerde maatregelen: dieet en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeeld op 3 maanden onderzoek
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Door deelnemers gerapporteerde maatregelen: zelfeffectiviteit voor diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeeld op 3 maanden onderzoek
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Door deelnemers gerapporteerde maatregelen: motivatie en locus of control
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeeld op 3 maanden onderzoek
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Door deelnemers gerapporteerde maatregelen: diabetesnood
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeeld op 3 maanden onderzoek
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Door deelnemers gerapporteerde maatregelen: diabetesstigma
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeeld op 3 maanden onderzoek
|
3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Molyneaux LM, Constantino MI, McGill M, Zilkens R, Yue DK. Better glycaemic control and risk reduction of diabetic complications in Type 2 diabetes: comparison with the DCCT. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Nov;42(2):77-83. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00095-3.
- Kvedar J, Coye MJ, Everett W. Connected health: a review of technologies and strategies to improve patient care with telemedicine and telehealth. Health Aff (Millwood). 2014 Feb;33(2):194-9. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0992.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Wagner EH. Chronic disease management: what will it take to improve care for chronic illness? Eff Clin Pract. 1998 Aug-Sep;1(1):2-4. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2182.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Pandit AU, Bailey SC, Curtis LM, Seligman HK, Davis TC, Parker RM, Schillinger D, DeWalt D, Fleming D, Mohr DC, Wolf MS. Disease-related distress, self-care and clinical outcomes among low-income patients with diabetes. J Epidemiol Community Health. 2014 Jun;68(6):557-64. doi: 10.1136/jech-2013-203063. Epub 2014 Jan 31.
- Palmas W, March D, Darakjy S, Findley SE, Teresi J, Carrasquillo O, Luchsinger JA. Community Health Worker Interventions to Improve Glycemic Control in People with Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):1004-12. doi: 10.1007/s11606-015-3247-0. Epub 2015 Mar 4.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- Wilmot E, Idris I. Early onset type 2 diabetes: risk factors, clinical impact and management. Ther Adv Chronic Dis. 2014 Nov;5(6):234-44. doi: 10.1177/2040622314548679.
- Gopalan A, Mishra P, Alexeeff SE, Blatchins MA, Kim E, Man A, Karter AJ, Grant RW. Initial Glycemic Control and Care Among Younger Adults Diagnosed With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 May;43(5):975-981. doi: 10.2337/dc19-1380. Epub 2020 Mar 4.
- Laiteerapong N, Ham SA, Gao Y, Moffet HH, Liu JY, Huang ES, Karter AJ. The Legacy Effect in Type 2 Diabetes: Impact of Early Glycemic Control on Future Complications (The Diabetes & Aging Study). Diabetes Care. 2019 Mar;42(3):416-426. doi: 10.2337/dc17-1144. Epub 2018 Aug 13.
- Hildebrand JA, Billimek J, Lee JA, Sorkin DH, Olshansky EF, Clancy SL, Evangelista LS. Effect of diabetes self-management education on glycemic control in Latino adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):266-275. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.009. Epub 2019 Sep 9.
- Flores-Luevano S, Pacheco M, Shokar GS, Dwivedi AK, Shokar NK. Impact of a Culturally Tailored Diabetes Education and Empowerment Program in a Mexican American Population Along the US/Mexico Border: A Pragmatic Study. J Clin Med Res. 2020 Aug;12(8):517-529. doi: 10.14740/jocmr4273. Epub 2020 Jul 22.
- Rosal MC, Ockene IS, Restrepo A, White MJ, Borg A, Olendzki B, Scavron J, Candib L, Welch G, Reed G. Randomized trial of a literacy-sensitive, culturally tailored diabetes self-management intervention for low-income latinos: latinos en control. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):838-44. doi: 10.2337/dc10-1981. Epub 2011 Mar 4.
- Islam NS, Wyatt LC, Taher MD, Riley L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji BR, Trinh-Shevrin C. A Culturally Tailored Community Health Worker Intervention Leads to Improvement in Patient-Centered Outcomes for Immigrant Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2018 Apr;36(2):100-111. doi: 10.2337/cd17-0068.
- Spencer MS, Gunter KE, Palmisano G. Community health workers and their value to social work. Soc Work. 2010 Apr;55(2):169-80. doi: 10.1093/sw/55.2.169.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Adair R, Wholey DR, Christianson J, White KM, Britt H, Lee S. Improving chronic disease care by adding laypersons to the primary care team: a parallel randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):176-84. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00007.
- Ray KN, Chari AV, Engberg J, Bertolet M, Mehrotra A. Disparities in Time Spent Seeking Medical Care in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1983-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4468. No abstract available.
- Reed ME, Huang J, Parikh R, Millman A, Ballard DW, Barr I, Wargon C. Patient-Provider Video Telemedicine Integrated With Clinical Care: Patient Experiences. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):222-224. doi: 10.7326/M18-3081. Epub 2019 Apr 30. No abstract available.
- Gopalan A, Blatchins MA, Altschuler A, Mishra P, Fakhouri I, Grant RW. Disclosure of New Type 2 Diabetes Diagnoses to Younger Adults: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2021 Jun;36(6):1622-1628. doi: 10.1007/s11606-020-06481-y. Epub 2021 Jan 26.
- Klompas M, Eggleston E, McVetta J, Lazarus R, Li L, Platt R. Automated detection and classification of type 1 versus type 2 diabetes using electronic health record data. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):914-21. doi: 10.2337/dc12-0964. Epub 2012 Nov 27.
- Makam AN, Nguyen OK, Moore B, Ma Y, Amarasingham R. Identifying patients with diabetes and the earliest date of diagnosis in real time: an electronic health record case-finding algorithm. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 1;13:81. doi: 10.1186/1472-6947-13-81.
- Ratanawongsa N, Karter AJ, Parker MM, Lyles CR, Heisler M, Moffet HH, Adler N, Warton EM, Schillinger D. Communication and medication refill adherence: the Diabetes Study of Northern California. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):210-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1216. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):731.
- Rubin DB, Schenker N. Multiple imputation in health-care databases: an overview and some applications. Stat Med. 1991 Apr;10(4):585-98. doi: 10.1002/sim.4780100410.
- Barbosa CE, Masho SW, Carlyle KE, Mosavel M. Factors Distinguishing Positive Deviance Among Low-Income African American Women: A Qualitative Study on Infant Feeding. J Hum Lact. 2017 May;33(2):368-378. doi: 10.1177/0890334416673048. Epub 2016 Nov 24.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol 2006;3(2):77-101. DOI: 10.1191/1478088706qp063oa.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1833646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .