Podpora Care Navigator pro mladší dospělé Latinx s diabetem 2. typu (AURORA)
2. května 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
Randomizovaná zkušební verze Care Navigator na podporu mladších dospělých Latinx s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (AURORA)
Studie navrhuje důsledně vyhodnotit proaktivní, kulturně citlivou intervenci navigátoru péče zaměřenou na jedince Latinx s mladším nástupem s novou diagnózou T2D (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) v rámci Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má tři hlavní cíle: 1) zjistit, co je potřeba k vytvoření a udržení pracovní síly navigátora péče a zdokumentovat naše zkušenosti s najímáním navigátora péče pro studii, 2) implementovat a vyhodnotit strategii AURORA v rámci KPNC a 3) zdokonalit a přizpůsobit strategie AURORA pro budoucí široké šíření Kaiser Permanente (KP).
Strategie AURORA se soustředí na navigátora péče, který bude proaktivně provádět tři telemedicínské návštěvy šité na míru dospělým Latinx s časným nástupem diabetu 2. typu (T2D, definovaný jako věk <45 let).
Strategie AURORA bude vedena s těmito pěti cíli: 1) posouzení obeznámenosti a využívání péče T2D v rámci KP, 2) posouzení potřeb podpory sebeřízení jednotlivce, 3) motivační rozhovory na podporu změny chování, 4) trénink pragmatických dovedností, včetně použití klíčových technologií pro podporu samosprávy a 5) sladění potřeb členů se stávajícími zdroji KPNC T2D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Valdati
- Telefonní číslo: 510-410-6659
- E-mail: amy.valdati@kp.org
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Nábor
- Kaiser Permanente Northern California
-
Kontakt:
- Amy Valdati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen KPNC, věk >20 a věk <45 s
- Nová klinická diagnóza T2D během předchozích 1-8 měsíců
- HbA1c≥8 %. Pokud má studijní tým potíže s náborem adekvátního vzorku, může snížit práh HbA1c na ≥7,5 %
- Znalost (slovem i písmem) v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Diabetes typu 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie péče AURORA
Účastníci získají strategii péče o AURORA navíc ke své obvyklé péči o diabetes.
|
Účastníci budou pozváni k účasti na třech telemedicínských návštěvách s navigátorem péče během měsíců po diagnóze.
Návštěvy se soustředí na proaktivní a přizpůsobenou podporu T2D samosprávy.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Nebude použit žádný zásah.
Toto rameno bude i nadále dostávat běžnou diabetickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi rameny studie ve změně HbA1c 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Změna HbA1c bude hodnocena pomocí hodnot HbA1c získaných rutinní péčí, přičemž k posouzení změny HbA1c se použije nejnovější HbA1c před zařazením do studie a hodnota HbA1c nejbližší 6 měsícům po zařazení.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakt na zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Rozdíly v kontaktu zdravotní péče se členy týmu péče o diabetiky T2D, včetně manažera péče, PCP, pedagogů.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Dokončení doporučeného monitorování HbA1c
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Dokončení laboratoří HbA1c
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Zahájení léčby související s T2D
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Zahájení léčby související s T2D
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Adherence léků souvisejících s T2D
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Dodržování léků souvisejících s T2D
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Použití vzdáleného monitorování glukózy k měření hladin glukózy
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Použití vzdáleného monitorování glukózy k měření hladin glukózy
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Opatření hlášená účastníky: Důvěra v přístup k péči
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Hodnoceno v 3měsíčním průzkumu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Míry hlášené účastníky: Dieta a cvičení
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Hodnoceno v 3měsíčním průzkumu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Míry hlášené účastníky: Vlastní účinnost pro diabetes
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Hodnoceno v 3měsíčním průzkumu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Míry uváděné účastníky: Motivace a místo kontroly
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Hodnoceno v 3měsíčním průzkumu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Míry hlášené účastníky: Diabetes distress
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Hodnoceno v 3měsíčním průzkumu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Míry hlášené účastníky: Diabetes stigma
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Hodnoceno v 3měsíčním průzkumu
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Molyneaux LM, Constantino MI, McGill M, Zilkens R, Yue DK. Better glycaemic control and risk reduction of diabetic complications in Type 2 diabetes: comparison with the DCCT. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Nov;42(2):77-83. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00095-3.
- Kvedar J, Coye MJ, Everett W. Connected health: a review of technologies and strategies to improve patient care with telemedicine and telehealth. Health Aff (Millwood). 2014 Feb;33(2):194-9. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0992.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Wagner EH. Chronic disease management: what will it take to improve care for chronic illness? Eff Clin Pract. 1998 Aug-Sep;1(1):2-4. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2182.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Pandit AU, Bailey SC, Curtis LM, Seligman HK, Davis TC, Parker RM, Schillinger D, DeWalt D, Fleming D, Mohr DC, Wolf MS. Disease-related distress, self-care and clinical outcomes among low-income patients with diabetes. J Epidemiol Community Health. 2014 Jun;68(6):557-64. doi: 10.1136/jech-2013-203063. Epub 2014 Jan 31.
- Palmas W, March D, Darakjy S, Findley SE, Teresi J, Carrasquillo O, Luchsinger JA. Community Health Worker Interventions to Improve Glycemic Control in People with Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):1004-12. doi: 10.1007/s11606-015-3247-0. Epub 2015 Mar 4.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- Wilmot E, Idris I. Early onset type 2 diabetes: risk factors, clinical impact and management. Ther Adv Chronic Dis. 2014 Nov;5(6):234-44. doi: 10.1177/2040622314548679.
- Gopalan A, Mishra P, Alexeeff SE, Blatchins MA, Kim E, Man A, Karter AJ, Grant RW. Initial Glycemic Control and Care Among Younger Adults Diagnosed With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 May;43(5):975-981. doi: 10.2337/dc19-1380. Epub 2020 Mar 4.
- Laiteerapong N, Ham SA, Gao Y, Moffet HH, Liu JY, Huang ES, Karter AJ. The Legacy Effect in Type 2 Diabetes: Impact of Early Glycemic Control on Future Complications (The Diabetes & Aging Study). Diabetes Care. 2019 Mar;42(3):416-426. doi: 10.2337/dc17-1144. Epub 2018 Aug 13.
- Hildebrand JA, Billimek J, Lee JA, Sorkin DH, Olshansky EF, Clancy SL, Evangelista LS. Effect of diabetes self-management education on glycemic control in Latino adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):266-275. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.009. Epub 2019 Sep 9.
- Flores-Luevano S, Pacheco M, Shokar GS, Dwivedi AK, Shokar NK. Impact of a Culturally Tailored Diabetes Education and Empowerment Program in a Mexican American Population Along the US/Mexico Border: A Pragmatic Study. J Clin Med Res. 2020 Aug;12(8):517-529. doi: 10.14740/jocmr4273. Epub 2020 Jul 22.
- Rosal MC, Ockene IS, Restrepo A, White MJ, Borg A, Olendzki B, Scavron J, Candib L, Welch G, Reed G. Randomized trial of a literacy-sensitive, culturally tailored diabetes self-management intervention for low-income latinos: latinos en control. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):838-44. doi: 10.2337/dc10-1981. Epub 2011 Mar 4.
- Islam NS, Wyatt LC, Taher MD, Riley L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji BR, Trinh-Shevrin C. A Culturally Tailored Community Health Worker Intervention Leads to Improvement in Patient-Centered Outcomes for Immigrant Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2018 Apr;36(2):100-111. doi: 10.2337/cd17-0068.
- Spencer MS, Gunter KE, Palmisano G. Community health workers and their value to social work. Soc Work. 2010 Apr;55(2):169-80. doi: 10.1093/sw/55.2.169.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Adair R, Wholey DR, Christianson J, White KM, Britt H, Lee S. Improving chronic disease care by adding laypersons to the primary care team: a parallel randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):176-84. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00007.
- Ray KN, Chari AV, Engberg J, Bertolet M, Mehrotra A. Disparities in Time Spent Seeking Medical Care in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1983-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4468. No abstract available.
- Reed ME, Huang J, Parikh R, Millman A, Ballard DW, Barr I, Wargon C. Patient-Provider Video Telemedicine Integrated With Clinical Care: Patient Experiences. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):222-224. doi: 10.7326/M18-3081. Epub 2019 Apr 30. No abstract available.
- Gopalan A, Blatchins MA, Altschuler A, Mishra P, Fakhouri I, Grant RW. Disclosure of New Type 2 Diabetes Diagnoses to Younger Adults: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2021 Jun;36(6):1622-1628. doi: 10.1007/s11606-020-06481-y. Epub 2021 Jan 26.
- Klompas M, Eggleston E, McVetta J, Lazarus R, Li L, Platt R. Automated detection and classification of type 1 versus type 2 diabetes using electronic health record data. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):914-21. doi: 10.2337/dc12-0964. Epub 2012 Nov 27.
- Makam AN, Nguyen OK, Moore B, Ma Y, Amarasingham R. Identifying patients with diabetes and the earliest date of diagnosis in real time: an electronic health record case-finding algorithm. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 1;13:81. doi: 10.1186/1472-6947-13-81.
- Ratanawongsa N, Karter AJ, Parker MM, Lyles CR, Heisler M, Moffet HH, Adler N, Warton EM, Schillinger D. Communication and medication refill adherence: the Diabetes Study of Northern California. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):210-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1216. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):731.
- Rubin DB, Schenker N. Multiple imputation in health-care databases: an overview and some applications. Stat Med. 1991 Apr;10(4):585-98. doi: 10.1002/sim.4780100410.
- Barbosa CE, Masho SW, Carlyle KE, Mosavel M. Factors Distinguishing Positive Deviance Among Low-Income African American Women: A Qualitative Study on Infant Feeding. J Hum Lact. 2017 May;33(2):368-378. doi: 10.1177/0890334416673048. Epub 2016 Nov 24.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol 2006;3(2):77-101. DOI: 10.1191/1478088706qp063oa.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1833646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .