Wsparcie Care Navigator dla młodszych dorosłych latynosów z cukrzycą typu 2 (AURORA)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Randomizowany Trial of Care Navigator wspierający młodszych dorosłych latynosów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (AURORA)
Badanie proponuje rygorystyczną ocenę proaktywnej, reagującej kulturowo interwencji nawigatora opieki skierowanej do osób z młodszym wiekiem z rozpoznaniem T2D (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii (KPNC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma trzy główne cele: 1) dowiedzieć się, co jest wymagane do stworzenia i utrzymania personelu nawigatora opieki i udokumentować nasze doświadczenie w zatrudnianiu nawigatora opieki do badania, 2) wdrożyć i ocenić strategię AURORA w KPNC oraz 3) udoskonalić i dostosować strategia AURORA dotycząca przyszłego szerokiego rozpowszechniania Kaiser Permanente (KP).
Strategia AURORA koncentruje się na nawigatorze opieki, który proaktywnie przeprowadzi trzy wizyty telemedyczne dostosowane do dorosłych Latynosów z cukrzycą typu 2 o wczesnym początku (T2D, zdefiniowaną jako wiek <45 lat).
Strategia AURORA będzie prowadzona z następującymi pięcioma celami: 1) ocena znajomości i korzystania z opieki T2D w KP, 2) ocena indywidualnych potrzeb wsparcia w zakresie samozarządzania, 3) rozmowa motywacyjna wspierająca zmianę zachowań, 4) trening umiejętności pragmatycznych, w tym wykorzystanie kluczowych technologii wspierających samozarządzanie oraz 5) dopasowanie potrzeb członków do istniejących zasobów KPNC T2D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Valdati
- Numer telefonu: 510-410-6659
- E-mail: amy.valdati@kp.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Northern California
-
Kontakt:
- Amy Valdati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek KPNC, wiek >20 lat i <45 lat z
- Nowa diagnoza kliniczna T2D w ciągu ostatnich 1-8 miesięcy
- HbA1c≥8%. Jeśli zespół badawczy ma problem z rekrutacją odpowiedniej próby, może obniżyć próg HbA1c do ≥7,5%
- Biegła (w mowie i piśmie) znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia opieki AURORA
Uczestnicy otrzymają Strategię Opieki AURORA oprócz zwykłej opieki diabetologicznej.
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w trzech wizytach telemedycznych z nawigatorem opieki w ciągu miesięcy następujących po postawieniu diagnozy.
Wizyty koncentrują się wokół proaktywnego i dostosowanego wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania T2D.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
Ta grupa będzie nadal otrzymywać swoją zwykłą opiekę diabetologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami badania pod względem HbA1c zmieniają się po 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Zmiana HbA1c zostanie oceniona przy użyciu wartości HbA1c uzyskanych w ramach rutynowej opieki, przy czym do oceny zmiany HbA1c zostanie wykorzystana ostatnia wartość HbA1c przed włączeniem do badania i wartość HbA1c najbliższa 6 miesięcy po włączeniu.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontakt z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Różnice w kontakcie opieki zdrowotnej z członkami zespołu opieki nad cukrzycą T2D, w tym kierownikiem opieki, PCP, edukatorami.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zakończenie zalecanego monitorowania HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Ukończenie laboratoriów HbA1c
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Rozpoczęcie leczenia związane z T2D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Rozpoczęcie leczenia związanego z T2D
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich związanych z T2D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Przestrzeganie leków związanych z T2D
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wykorzystanie zdalnego monitorowania poziomu glukozy do pomiaru poziomu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Wykorzystanie zdalnego monitorowania poziomu glukozy do pomiaru poziomu glukozy
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Środki zgłoszone przez uczestników: Zaufanie do dostępu do opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Oceniane w 3-miesięcznej ankiecie
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Środki zgłaszane przez uczestników: dieta i ćwiczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Oceniane w 3-miesięcznej ankiecie
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Środki zgłaszane przez uczestników: Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Oceniane w 3-miesięcznej ankiecie
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Środki zgłaszane przez uczestników: Motywacja i umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Oceniane w 3-miesięcznej ankiecie
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Środki zgłaszane przez uczestników: Niepokój związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Oceniane w 3-miesięcznej ankiecie
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Środki zgłaszane przez uczestników: piętno cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Oceniane w 3-miesięcznej ankiecie
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Molyneaux LM, Constantino MI, McGill M, Zilkens R, Yue DK. Better glycaemic control and risk reduction of diabetic complications in Type 2 diabetes: comparison with the DCCT. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Nov;42(2):77-83. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00095-3.
- Kvedar J, Coye MJ, Everett W. Connected health: a review of technologies and strategies to improve patient care with telemedicine and telehealth. Health Aff (Millwood). 2014 Feb;33(2):194-9. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0992.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Wagner EH. Chronic disease management: what will it take to improve care for chronic illness? Eff Clin Pract. 1998 Aug-Sep;1(1):2-4. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2182.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Pandit AU, Bailey SC, Curtis LM, Seligman HK, Davis TC, Parker RM, Schillinger D, DeWalt D, Fleming D, Mohr DC, Wolf MS. Disease-related distress, self-care and clinical outcomes among low-income patients with diabetes. J Epidemiol Community Health. 2014 Jun;68(6):557-64. doi: 10.1136/jech-2013-203063. Epub 2014 Jan 31.
- Palmas W, March D, Darakjy S, Findley SE, Teresi J, Carrasquillo O, Luchsinger JA. Community Health Worker Interventions to Improve Glycemic Control in People with Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):1004-12. doi: 10.1007/s11606-015-3247-0. Epub 2015 Mar 4.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- Wilmot E, Idris I. Early onset type 2 diabetes: risk factors, clinical impact and management. Ther Adv Chronic Dis. 2014 Nov;5(6):234-44. doi: 10.1177/2040622314548679.
- Gopalan A, Mishra P, Alexeeff SE, Blatchins MA, Kim E, Man A, Karter AJ, Grant RW. Initial Glycemic Control and Care Among Younger Adults Diagnosed With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 May;43(5):975-981. doi: 10.2337/dc19-1380. Epub 2020 Mar 4.
- Laiteerapong N, Ham SA, Gao Y, Moffet HH, Liu JY, Huang ES, Karter AJ. The Legacy Effect in Type 2 Diabetes: Impact of Early Glycemic Control on Future Complications (The Diabetes & Aging Study). Diabetes Care. 2019 Mar;42(3):416-426. doi: 10.2337/dc17-1144. Epub 2018 Aug 13.
- Hildebrand JA, Billimek J, Lee JA, Sorkin DH, Olshansky EF, Clancy SL, Evangelista LS. Effect of diabetes self-management education on glycemic control in Latino adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):266-275. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.009. Epub 2019 Sep 9.
- Flores-Luevano S, Pacheco M, Shokar GS, Dwivedi AK, Shokar NK. Impact of a Culturally Tailored Diabetes Education and Empowerment Program in a Mexican American Population Along the US/Mexico Border: A Pragmatic Study. J Clin Med Res. 2020 Aug;12(8):517-529. doi: 10.14740/jocmr4273. Epub 2020 Jul 22.
- Rosal MC, Ockene IS, Restrepo A, White MJ, Borg A, Olendzki B, Scavron J, Candib L, Welch G, Reed G. Randomized trial of a literacy-sensitive, culturally tailored diabetes self-management intervention for low-income latinos: latinos en control. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):838-44. doi: 10.2337/dc10-1981. Epub 2011 Mar 4.
- Islam NS, Wyatt LC, Taher MD, Riley L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji BR, Trinh-Shevrin C. A Culturally Tailored Community Health Worker Intervention Leads to Improvement in Patient-Centered Outcomes for Immigrant Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2018 Apr;36(2):100-111. doi: 10.2337/cd17-0068.
- Spencer MS, Gunter KE, Palmisano G. Community health workers and their value to social work. Soc Work. 2010 Apr;55(2):169-80. doi: 10.1093/sw/55.2.169.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Adair R, Wholey DR, Christianson J, White KM, Britt H, Lee S. Improving chronic disease care by adding laypersons to the primary care team: a parallel randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):176-84. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00007.
- Ray KN, Chari AV, Engberg J, Bertolet M, Mehrotra A. Disparities in Time Spent Seeking Medical Care in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1983-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4468. No abstract available.
- Reed ME, Huang J, Parikh R, Millman A, Ballard DW, Barr I, Wargon C. Patient-Provider Video Telemedicine Integrated With Clinical Care: Patient Experiences. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):222-224. doi: 10.7326/M18-3081. Epub 2019 Apr 30. No abstract available.
- Gopalan A, Blatchins MA, Altschuler A, Mishra P, Fakhouri I, Grant RW. Disclosure of New Type 2 Diabetes Diagnoses to Younger Adults: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2021 Jun;36(6):1622-1628. doi: 10.1007/s11606-020-06481-y. Epub 2021 Jan 26.
- Klompas M, Eggleston E, McVetta J, Lazarus R, Li L, Platt R. Automated detection and classification of type 1 versus type 2 diabetes using electronic health record data. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):914-21. doi: 10.2337/dc12-0964. Epub 2012 Nov 27.
- Makam AN, Nguyen OK, Moore B, Ma Y, Amarasingham R. Identifying patients with diabetes and the earliest date of diagnosis in real time: an electronic health record case-finding algorithm. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 1;13:81. doi: 10.1186/1472-6947-13-81.
- Ratanawongsa N, Karter AJ, Parker MM, Lyles CR, Heisler M, Moffet HH, Adler N, Warton EM, Schillinger D. Communication and medication refill adherence: the Diabetes Study of Northern California. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):210-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1216. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):731.
- Rubin DB, Schenker N. Multiple imputation in health-care databases: an overview and some applications. Stat Med. 1991 Apr;10(4):585-98. doi: 10.1002/sim.4780100410.
- Barbosa CE, Masho SW, Carlyle KE, Mosavel M. Factors Distinguishing Positive Deviance Among Low-Income African American Women: A Qualitative Study on Infant Feeding. J Hum Lact. 2017 May;33(2):368-378. doi: 10.1177/0890334416673048. Epub 2016 Nov 24.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol 2006;3(2):77-101. DOI: 10.1191/1478088706qp063oa.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1833646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .