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Assistance Care Navigator pour les jeunes adultes Latinx atteints de diabète de type 2 (AURORA)

2 mai 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente

Un essai randomisé du navigateur de soins pour soutenir les jeunes adultes Latinx nouvellement diagnostiqués avec le diabète de type 2 (AURORA)

L'étude propose d'évaluer rigoureusement une intervention de navigateur de soins proactive et adaptée à la culture ciblant les personnes Latinx d'apparition plus jeune avec un nouveau diagnostic de DT2 (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) au sein de Kaiser Permanente Northern California (KPNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a trois objectifs principaux : 1) apprendre ce qui est nécessaire pour créer et maintenir une main-d'œuvre de navigateurs de soins et documenter notre expérience d'embauche d'un navigateur de soins pour l'étude, 2) mettre en œuvre et évaluer la stratégie AURORA au sein de KPNC, et 3) affiner et adapter la stratégie AURORA pour une future diffusion à grande échelle de Kaiser Permanente (KP). La stratégie AURORA est centrée sur un navigateur de soins qui effectuera de manière proactive trois visites de télémédecine adaptées aux adultes Latinx atteints de diabète de type 2 à début précoce (T2D, défini comme un âge <45 ans). La stratégie AURORA sera menée avec les cinq objectifs suivants : 1) évaluation de la familiarité et de l'utilisation des soins du DT2 au sein du PC, 2) évaluation des besoins de soutien à l'autogestion de l'individu, 3) entretien motivationnel pour soutenir le changement de comportement, 4) formation aux compétences pragmatiques, y compris l'utilisation de technologies cruciales pour soutenir l'autogestion, et 5) faire correspondre les besoins des membres avec les ressources existantes de KPNC T2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contact:
          • Amy Valdati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Membre KPNC, âge > 20 ans et âge < 45 ans avec
  • Nouveau diagnostic clinique de DT2 dans les 1 à 8 mois précédents
  • HbA1c≥8 %. Si l'équipe de l'étude a du mal à recruter un échantillon adéquat, l'équipe de l'étude peut abaisser le seuil d'HbA1c à ≥ 7,5 %
  • Maîtrise (écrite et parlée) de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de soins AURORA
Les participants recevront la stratégie de soins AURORA en plus de leurs soins habituels pour le diabète.
Comportemental: Stratégie de soins AURORA
Les participants seront invités à participer à trois visites de télémédecine avec le navigateur de soins au cours des mois suivant le diagnostic. Les visites s'articulent autour d'un accompagnement proactif et adapté à l'autogestion du DT2.
Aucune intervention: Soins habituels
Aucune intervention ne sera employée. Ce bras continuera de recevoir ses soins habituels pour le diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les bras de l'étude en ce qui concerne l'évolution de l'HbA1c 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois après l'inscription
L'évolution de l'HbA1c sera évaluée à l'aide des valeurs d'HbA1c obtenues par le biais de soins de routine, l'HbA1c la plus récente précédant l'inscription à l'étude et la valeur d'HbA1c la plus proche de 6 mois après l'inscription étant utilisée pour évaluer l'évolution de l'HbA1c.
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Personne-ressource pour les soins de santé
Délai: 6 mois après l'inscription
Différences dans les contacts de soins de santé avec les membres de l'équipe de soins du diabète DT2, y compris le gestionnaire de soins, les PCP, les éducateurs.
6 mois après l'inscription
Achèvement de la surveillance recommandée de l'HbA1c
Délai: 6 mois après l'inscription
Terminer les laboratoires HbA1c
6 mois après l'inscription
Initiation aux médicaments liés au DT2
Délai: 6 mois après l'inscription
Initiation de la médication liée au DT2
6 mois après l'inscription
Adhésion aux médicaments liés au DT2
Délai: 6 mois après l'inscription
Adhésion aux médicaments liés au DT2
6 mois après l'inscription
Utilisation de la surveillance à distance de la glycémie pour mesurer les niveaux de glucose
Délai: 6 mois après l'inscription
Utilisation d'un glucomètre à distance pour mesurer la glycémie
6 mois après l'inscription
Mesures rapportées par les participants : Confiance dans l'accès aux soins
Délai: 3 mois après l'inscription
Évalué lors d'une enquête de 3 mois
3 mois après l'inscription
Mesures rapportées par les participants : régime et exercice
Délai: 3 mois après l'inscription
Évalué lors d'une enquête de 3 mois
3 mois après l'inscription
Mesures déclarées par les participants : auto-efficacité pour le diabète
Délai: 3 mois après l'inscription
Évalué lors d'une enquête de 3 mois
3 mois après l'inscription
Mesures rapportées par les participants : Motivation et locus de contrôle
Délai: 3 mois après l'inscription
Évalué lors d'une enquête de 3 mois
3 mois après l'inscription
Mesures rapportées par les participants : Détresse liée au diabète
Délai: 3 mois après l'inscription
Évalué lors d'une enquête de 3 mois
3 mois après l'inscription
Mesures rapportées par les participants : stigmatisation liée au diabète
Délai: 3 mois après l'inscription
Évalué lors d'une enquête de 3 mois
3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1833646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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