肝臓移植における再灌流後症候群を予防するためのアスコルビン酸 (VITACTOH)
2023年3月2日 更新者:Luis Gajate Martín、Hospital Universitario Ramon y Cajal
死亡したドナーからの同所性肝移植における再灌流後症候群の予防のためのビタミン C の静脈内投与
この臨床試験の目的は、肝移植における再灌流後症候群の予防における静脈内アスコルビン酸の有効性をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 静脈内アスコルビン酸は肝移植における再灌流後症候群を予防できるか?
- アスコルビン酸は肝移植後の肝移植機能障害の発生率を低下させることができますか?
- アスコルビン酸は肝移植後の術後合併症の発生率を低下させることができますか?
参加者は、新しい移植片の再灌流前の肝移植の無肝期に、100mlの生理食塩水で希釈した1.5gの静脈内アスコルビン酸または100mlの生理食塩水のみを受け取ります。
研究者は、両群の再灌流後症候群の発生率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究は比較されます:
- 肝移植における再灌流後症候群の発生率
- 移植前後のインターロイキン値およびその他の炎症マーカーの変化
- グループ間の肝移植機能障害の発生率
- グループ間の急性腎不全およびその他の合併症の発生率
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Luis Gajate, MD PhD
- 電話番号:+34913368269
- メール:gajate.luis@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ines de la Hoz, MD
- 電話番号:+34913368269
- メール:delahozpoloines@gmail.com
研究場所
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-
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト:
- Ines de la Hoz, MD
- 電話番号:+34913368269
- メール:delahozpoloines@gmail.com
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コンタクト:
- Luis Gajate, MD PhD
- 電話番号:+34913368269
- メール:gajate.luis@gamil.com
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主任研究者:
- Ines de la Hoz, MD
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主任研究者:
- Luis Gajate, MD PhD
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副調査官:
- Diego Parise, MD
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副調査官:
- Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
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副調査官:
- Angélica de Pablo, MD
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副調査官:
- Cristina Cerro, MD
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副調査官:
- Javier Nuño, MD PhD
-
副調査官:
- Oscar Pastor, MD PhD
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副調査官:
- Miguel Rodriguez García, MD PhD
-
副調査官:
- Mercedes Espiño, MD PhD
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副調査官:
- Ascensión Martín Grande, MD
-
副調査官:
- Cristina Fernandez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植を受ける患者
除外基準:
- 妊娠
- アスコルビン酸に対するアレルギー
- 腎結石症
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- 高シュウ酸尿症
- 高尿酸血症
- ヘモクロマトーシス
- 鎌状赤血球貧血
- 血清クレアチニン > 女性で 1.2 mg/dl、男性で 1.3 mg/dl
- 分割肝移植
- 急性肝不全
- 生体肝移植
- 制御されたドナー心停止
- 治療: インジナビル、ビタミン B12、シクロスポリン、鉄、デフェロキサミン、ジスルフィラム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アスコルビン酸
0.9% 生理食塩水 100 ml に希釈したアスコルビン酸 1.5 gr を、肝臓移植の無肝期に静脈内投与します。
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アスコルビン酸1.5グラム
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
肝移植の無肝期に 0.9% 生理食塩水 100 ml を投与する
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0.9%生理食塩水100ml
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再灌流後症候群
時間枠:移植肝再灌流後5分以内
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平均動脈圧が無肝期の終了時の値と比較して 30% 以上低下し、少なくとも 1 分間持続する場合
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移植肝再灌流後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスコルビン酸血清レベル
時間枠:麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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肝移植前後のアスコルビン酸レベルの定量化
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麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) レベル
時間枠:麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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肝移植前後のIL-1βの定量化
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麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) レベル
時間枠:麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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肝移植前後のTNFαの定量化
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麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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インターロイキン-6 レベル (IL-6)
時間枠:麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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肝移植前後のIL-6の定量化
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麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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インターロイキン-8 (IL-8) レベル
時間枠:麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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肝移植前後のIL-8の定量化
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麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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インターフェロン ガンマ (IFNγ) レベル
時間枠:麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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肝移植前後のIFNγの定量化
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麻酔導入直前、移植片反響12時間後
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原発性移植片機能障害
時間枠:術後1週間
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一次移植片機能不全および早期移植片機能不全の発生率。
移植片の機能不全:再移植しないと死に至る肝機能の欠如 初期の移植片の機能不全:オルソフの基準
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術後1週間
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急性腎不全
時間枠:術後1週間
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Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 定義としての肝移植後の術後腎不全
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術後1週間
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機械換気
時間枠:術後30日目まで
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患者の抜管までの人工呼吸の持続時間 (時間)
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術後30日目まで
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死亡
時間枠:30日目まで
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あらゆる原因による死亡
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30日目まで
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入院期間
時間枠:学習完了まで (30 日)
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入院期間(日)
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学習完了まで (30 日)
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集中治療室(ICU)滞在期間
時間枠:学習完了まで (30 日)
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ICU滞在期間
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学習完了まで (30 日)
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移植後の昇圧剤サポートの期間
時間枠:術後、治験終了まで(30日)
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移植後の昇圧剤または強心剤のサポート期間
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術後、治験終了まで(30日)
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移植後の昇圧剤サポートの最大用量
時間枠:術後、治験終了まで(30日)
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移植後の昇圧剤または強心薬の最大投与量
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術後、治験終了まで(30日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Luis Gajate, MD PhD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zabet MH, Mohammadi M, Ramezani M, Khalili H. Effect of high-dose Ascorbic acid on vasopressor's requirement in septic shock. J Res Pharm Pract. 2016 Apr-Jun;5(2):94-100. doi: 10.4103/2279-042X.179569.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Wilson JX. Mechanism of action of vitamin C in sepsis: ascorbate modulates redox signaling in endothelium. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):5-13. doi: 10.1002/biof.7.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
- Siniscalchi A, Dante A, Spedicato S, Riganello L, Zanoni A, Cimatti M, Pierucci E, Bernardi E, Miklosova Z, Moretti C, Faenza S. Hyperdynamic circulation in acute liver failure: reperfusion syndrome and outcome following liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1197-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.097.
- Paugam-Burtz C, Kavafyan J, Merckx P, Dahmani S, Sommacale D, Ramsay M, Belghiti J, Mantz J. Postreperfusion syndrome during liver transplantation for cirrhosis: outcome and predictors. Liver Transpl. 2009 May;15(5):522-9. doi: 10.1002/lt.21730.
- Blanot S, Gillon MC, Lopez I, Ecoffey C. Circulating endotoxins and postreperfusion syndrome during orthotopic liver transplantation. Transplantation. 1995 Jul 15;60(1):103-6. doi: 10.1097/00007890-199507150-00019. No abstract available.
- Bezinover D, Kadry Z, McCullough P, McQuillan PM, Uemura T, Welker K, Mastro AM, Janicki PK. Release of cytokines and hemodynamic instability during the reperfusion of a liver graft. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):324-30. doi: 10.1002/lt.22227.
- Blanot S, Gillon MC, Ecoffey C, Lopez I. Circulating endotoxins during orthotopic liver transplantation and post-reperfusion syndrome. Lancet. 1993 Oct 2;342(8875):859-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)92715-6. No abstract available.
- Ishine N, Yagi T, Ishikawa T, Sasaki H, Nakagawa K, Tanaka N. Hemodynamic analysis of post-reperfusion syndrome and the effect of preventing this syndrome using thromboxane A2 synthetase inhibitor (OKY-046) in swine liver transplantation. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):378-81. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00127-3. No abstract available.
- Girn HR, Ahilathirunayagam S, Mavor AI, Homer-Vanniasinkam S. Reperfusion syndrome: cellular mechanisms of microvascular dysfunction and potential therapeutic strategies. Vasc Endovascular Surg. 2007 Aug-Sep;41(4):277-93. doi: 10.1177/1538574407304510.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EC 20/606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD)
IPD 共有時間枠
公開から6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
主任研究者へのメールによるアクセス: gajate.luis@gmail.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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