Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina askorbová k prevenci postreperfuzního syndromu při transplantaci jater (VITACTOH)

2. března 2023 aktualizováno: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Intravenózní vitamin C pro prevenci postreperfuzního syndromu při ortotopické transplantaci jater od zemřelých dárců

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost intravenózně podané kyseliny askorbové v prevenci postreperfuzního syndromu při transplantaci jater. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může intravenózní kyselina askorbová zabránit postreperfuznímu syndromu při transplantaci jater?
  • Může kyselina askorbová snížit výskyt dysfunkce jaterního štěpu po transplantaci jater?
  • Může kyselina askorbová snížit výskyt pooperačních komplikací po transplantaci jater?

Účastníci dostanou 1,5 g nitrožilně kyseliny askorbové zředěné ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 100 ml samotného fyziologického roztoku během anhepatické fáze transplantace jater před reperfuzí nového štěpu.

Vědci budou porovnávat výskyt postreperfuzního syndromu v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumy budou porovnávat:

  • Výskyt postreperfuzního syndromu při transplantaci jater
  • Změny hodnot interleukinu a dalších zánětlivých markerů před a po transplantaci
  • Výskyt dysfunkce jaterního štěpu mezi skupinami
  • Výskyt akutního selhání ledvin a dalších komplikací mezi skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines de la Hoz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Gajate, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Parise, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angélica de Pablo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Cerro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Nuño, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar Pastor, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Rodriguez García, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mercedes Espiño, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ascensión Martín Grande, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Fernandez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na kyselinu askorbovou
  • Nefrolitiáza
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Hyperoxalurie
  • Hyperurikémie
  • Hemochromatóza
  • Srpkovitá anémie
  • Sérový kreatinin > 1,2 mg/dl u žen a 1,3 mg/dl u mužů
  • Rozštěpený jaterní štěp
  • Akutní selhání jater
  • Transplantace jater od žijícího dárce
  • Řízená asystolie dárců
  • Léčba: indinavir, vitamín B12, cyklosporin, železo, deferoxamin, disulfiram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina askorbová
Během anhepatické fáze transplantace jater bude intravenózně podáno 1,5 g kyseliny askorbové zředěné ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Kyselina askorbová
1,5 g kyseliny askorbové
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Během anhepatické fáze transplantace jater bude podáno 100 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: 0,9% fyziologický roztok
100 ml 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postreperfuzní syndrom
Časové okno: Během prvních 5 minut po reperfuzi transplantovaných jater
Když průměrný arteriální tlak poklesne o více než 30 % ve srovnání s hodnotou na konci anhepatické fáze a trvá alespoň 1 min.
Během prvních 5 minut po reperfuzi transplantovaných jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny askorbové v séru
Časové okno: Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Kvantifikace hladin kyseliny askorbové před a po transplantaci jater
Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Hladiny interleukinu1beta (IL-1p).
Časové okno: Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Kvantifikace IL-1β před a po transplantaci jater
Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα).
Časové okno: Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Kvantifikace TNFα před a po transplantaci jater
Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Kvantifikace IL-6 před a po transplantaci jater
Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Hladiny interleukinu-8 (IL-8).
Časové okno: Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Kvantifikace IL-8 před a po transplantaci jater
Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Hladiny interferonu gama (IFNy).
Časové okno: Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Kvantifikace IFNγ před a po transplantaci jater
Bezprostředně před úvodem do anestezie a 12 hodin po reperkusi štěpu
Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: První pooperační týden
Výskyt primární nefunkčnosti štěpu a časné dysfunkce štěpu. Nefunkčnost štěpu: nedostatečná funkce jater vedoucí k úmrtí, pokud není retransplantována Časná dysfunkce štěpu: Olthoffova kritéria
První pooperační týden
Akutní selhání ledvin
Časové okno: První pooperační týden
Pooperační selhání ledvin po transplantaci jater jako definice globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO)
První pooperační týden
Mechanická ventilace
Časové okno: Po operaci do 30. dne
Doba trvání mechanické ventilace (hodiny) do extubace pacienta
Po operaci do 30. dne
Úmrtnost
Časové okno: Až do dne 30
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Až do dne 30
Délka hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia (30 dní)
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Po dokončení studia (30 dní)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Po dokončení studia (30 dní)
Délka pobytu na JIP
Po dokončení studia (30 dní)
Délka vazopresorické podpory po transplantaci
Časové okno: Pooperační až do dokončení studie (30 dní)
Doba trvání vazopresorické nebo inotropní podpory po transplantaci
Pooperační až do dokončení studie (30 dní)
Maximální dávka vazopresorické podpory po transplantaci
Časové okno: Pooperační až do dokončení studie (30 dní)
Maximální dávka vazopresorické nebo inotropní podpory po transplantaci
Pooperační až do dokončení studie (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 20/606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup poštou hlavnímu řešiteli: gajate.luis@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit