Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аскорбиновая кислота для предотвращения постреперфузионного синдрома при трансплантации печени (VITACTOH)

2 марта 2023 г. обновлено: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Внутривенное введение витамина С для профилактики постреперфузионного синдрома при ортотопической трансплантации печени от умерших доноров

Целью данного клинического исследования является проверка эффективности внутривенного введения аскорбиновой кислоты в предотвращении постреперфузионного синдрома при трансплантации печени. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Может ли внутривенное введение аскорбиновой кислоты предотвратить постреперфузионный синдром при трансплантации печени?
  • Может ли аскорбиновая кислота снизить частоту дисфункции трансплантата печени после трансплантации печени?
  • Может ли аскорбиновая кислота снизить частоту послеоперационных осложнений после трансплантации печени?

Участники получат 1,5 г аскорбиновой кислоты внутривенно, разведенной в 100 мл физиологического раствора или только 100 мл физиологического раствора, во время беспеченочной фазы трансплантации печени перед реперфузией нового трансплантата.

Исследователи сравнили частоту развития постреперфузионного синдрома в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования будут сравнивать:

  • Частота постреперфузионного синдрома при трансплантации печени
  • Изменения уровня интерлейкинов и других маркеров воспаления до и после трансплантации
  • Частота дисфункции трансплантата печени между группами
  • Частота острой почечной недостаточности и других осложнений между группами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis Gajate, MD PhD
  • Номер телефона: +34913368269
  • Электронная почта: gajate.luis@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ines de la Hoz, MD
  • Номер телефона: +34913368269
  • Электронная почта: delahozpoloines@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Luis Gajate, MD PhD
          • Номер телефона: +34913368269
          • Электронная почта: gajate.luis@gamil.com
        • Главный следователь:
          • Ines de la Hoz, MD
        • Главный следователь:
          • Luis Gajate, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Diego Parise, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
        • Младший исследователь:
          • Angélica de Pablo, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristina Cerro, MD
        • Младший исследователь:
          • Javier Nuño, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Oscar Pastor, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Rodriguez García, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Mercedes Espiño, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Ascensión Martín Grande, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristina Fernandez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Аллергия на аскорбиновую кислоту
  • Нефролитиаз
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Гипероксалурия
  • Гиперурикемия
  • гемохроматоз
  • Серповидноклеточная анемия
  • Креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл у женщин и 1,3 мг/дл у мужчин
  • Расщепленный трансплантат печени
  • Острая печеночная недостаточность
  • Трансплантация печени от живого донора
  • Контролируемая донорская асистолия
  • Лечение: индинавиром, витамином B12, циклоспорином, железом, дефероксамином, дисульфирамом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота
1,5 г аскорбиновой кислоты, разведенной в 100 мл 0,9% физиологического раствора, вводят внутривенно во время беспеченочной фазы трансплантации печени.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
1,5 г аскорбиновой кислоты
Другие имена:
  • Витамин C
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
100 мл 0,9% физиологического раствора вводят во время беспеченочной фазы трансплантации печени.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
100 мл 0,9% физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постреперфузионный синдром
Временное ограничение: В течение первых 5 минут после реперфузии пересаженной печени
При снижении среднего артериального давления более чем на 30% относительно значения в конце внепеченочной фазы и сохраняется не менее 1 мин.
В течение первых 5 минут после реперфузии пересаженной печени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень аскорбиновой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Количественное определение уровня аскорбиновой кислоты до и после трансплантации печени
Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Уровни интерлейкина-1бета (ИЛ-1β)
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Количественное определение IL-1β до и после трансплантации печени
Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Уровни фактора некроза опухоли-альфа (TNFα)
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Количественное определение TNFα до и после трансплантации печени
Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Уровни интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Количественное определение ИЛ-6 до и после трансплантации печени
Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Уровни интерлейкина-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Количественное определение ИЛ-8 до и после трансплантации печени
Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Уровни гамма-интерферона (IFNγ)
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Количественное определение IFNγ до и после трансплантации печени
Непосредственно перед индукцией анестезии и через 12 часов после реперкуссии трансплантата.
Первичная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
Частота случаев первичной нефункции трансплантата и ранней дисфункции трансплантата. Нефункционирующий трансплантат: отсутствие функции печени, ведущее к смерти, если не провести повторную трансплантацию. Ранняя дисфункция трансплантата: критерии Олтоффа.
Первая послеоперационная неделя
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
Послеоперационная почечная недостаточность после трансплантации печени как определение глобальных результатов улучшения заболеваний почек (KDIGO)
Первая послеоперационная неделя
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Послеоперационный до 30-го дня
Продолжительность ИВЛ (часы) до экстубации больного
Послеоперационный до 30-го дня
Смертность
Временное ограничение: До 30 дня
Смертность по любой причине
До 30 дня
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через завершение обучения (30 дней)
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Через завершение обучения (30 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Через завершение обучения (30 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Через завершение обучения (30 дней)
Длительность вазопрессорной поддержки после трансплантации
Временное ограничение: После операции до завершения исследования (30 дней)
Продолжительность вазопрессорной или инотропной поддержки после трансплантации
После операции до завершения исследования (30 дней)
Максимальная доза вазопрессорной поддержки после трансплантации
Временное ограничение: После операции до завершения исследования (30 дней)
Максимальная доза вазопрессора или инотропной поддержки после трансплантации
После операции до завершения исследования (30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Следователи

  • Главный следователь: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 20/606

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ по почте к главному исследователю: gajate.luis@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться