Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ascorbinsäure zur Verhinderung des Postreperfusionssyndroms bei Lebertransplantation (VITACTOH)

2. März 2023 aktualisiert von: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Intravenöses Vitamin C zur Prävention des Postreperfusionssyndroms bei orthotoper Lebertransplantation von verstorbenen Spendern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von intravenös verabreichter Ascorbinsäure bei der Verhinderung des Postreperfusionssyndroms bei einer Lebertransplantation zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann intravenöse Ascorbinsäure das Postreperfusionssyndrom bei Lebertransplantation verhindern?
  • Kann Ascorbinsäure die Inzidenz einer Lebertransplantat-Dysfunktion nach einer Lebertransplantation verringern?
  • Kann Ascorbinsäure die Inzidenz postoperativer Komplikationen nach einer Lebertransplantation verringern?

Die Teilnehmer erhalten während der anhepatischen Phase der Lebertransplantation vor der Reperfusion des neuen Transplantats 1,5 g intravenöse Ascorbinsäure, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung oder 100 ml Kochsalzlösung allein.

Die Forscher werden die Inzidenz des Postreperfusionssyndroms in beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungen werden verglichen:

  • Inzidenz des Postreperfusionssyndroms bei Lebertransplantation
  • Veränderungen der Interleukinwerte und anderer Entzündungsmarker vor und nach der Transplantation
  • Inzidenz von Lebertransplantat-Dysfunktion zwischen den Gruppen
  • Inzidenz von akutem Nierenversagen und anderen Komplikationen zwischen den Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines de la Hoz, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis Gajate, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Diego Parise, MD
        • Unterermittler:
          • Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
        • Unterermittler:
          • Angélica de Pablo, MD
        • Unterermittler:
          • Cristina Cerro, MD
        • Unterermittler:
          • Javier Nuño, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Oscar Pastor, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Miguel Rodriguez García, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Mercedes Espiño, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ascensión Martín Grande, MD
        • Unterermittler:
          • Cristina Fernandez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Ascorbinsäure
  • Nephrolithiasis
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Hyperoxalurie
  • Hyperurikämie
  • Hämochromatose
  • Sichelzellenanämie
  • Serumkreatinin > 1,2 mg/dl bei Frauen und 1,3 mg/dl bei Männern
  • Gespaltenes Lebertransplantat
  • Akute Leberinsuffizienz
  • Lebendspende-Lebertransplantation
  • Kontrollierte Spender-Asystolie
  • Behandlung mit: Indinavir, Vitamin B12, Cyclosporin, Eisen, Deferoxamin, Disulfiram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Askorbinsäure
Während der anhepatischen Phase der Lebertransplantation werden 1,5 g Ascorbinsäure, verdünnt in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: Askorbinsäure
1,5 g Ascorbinsäure
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Während der anhepatischen Phase der Lebertransplantation werden 100 ml 0,9%ige Kochsalzlösung verabreicht
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
100 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postreperfusionssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach Reperfusion der transplantierten Leber
Wenn der mittlere arterielle Druck um mehr als 30 % gegenüber dem Wert am Ende der anhepatischen Phase abfällt und mindestens 1 min anhält
Innerhalb der ersten 5 Minuten nach Reperfusion der transplantierten Leber

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ascorbinsäure-Serumspiegel
Zeitfenster: Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Quantifizierung des Ascorbinsäurespiegels vor und nach Lebertransplantation
Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Interleukin1beta (IL-1β)-Spiegel
Zeitfenster: Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Quantifizierung von IL-1β vor und nach Lebertransplantation
Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Spiegel
Zeitfenster: Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Quantifizierung von TNFα vor und nach Lebertransplantation
Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Interleukin-6-Spiegel (IL-6)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Quantifizierung von IL-6 vor und nach Lebertransplantation
Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Interleukin-8 (IL-8)-Spiegel
Zeitfenster: Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Quantifizierung von IL-8 vor und nach Lebertransplantation
Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Interferon-Gamma (IFNγ)-Spiegel
Zeitfenster: Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Quantifizierung von IFNγ vor und nach Lebertransplantation
Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie und 12 Stunden nach Reperkussion des Transplantats
Primäre Transplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Erste postoperative Woche
Inzidenz einer primären Transplantatfunktionsstörung und einer frühen Transplantatdysfunktion. Nichtfunktion des Transplantats: Fehlende Leberfunktion, die zum Tod führt, wenn sie nicht retransplantiert wird
Erste postoperative Woche
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Erste postoperative Woche
Postoperatives Nierenversagen nach Lebertransplantation als Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Definition
Erste postoperative Woche
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Postoperativ bis zum 30
Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden) bis zur Extubation des Patienten
Postoperativ bis zum 30
Mortalität
Zeitfenster: Bis Tag 30
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Bis Tag 30
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (30 Tage)
Verweildauer im Krankenhaus (Tage)
Bis Studienabschluss (30 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (30 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis Studienabschluss (30 Tage)
Dauer der Vasopressorunterstützung nach Transplantation
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss (30 Tage)
Dauer der vasopressorischen oder inotropen Unterstützung nach der Transplantation
Postoperativ bis Studienabschluss (30 Tage)
Maximale Dosis der Vasopressorunterstützung nach der Transplantation
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss (30 Tage)
Maximale Dosis von Vasopressor oder inotroper Unterstützung nach Transplantation
Postoperativ bis Studienabschluss (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 20/606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang per E-Mail an den Hauptforscher: gajate.luis@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Askorbinsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren