抗坏血酸预防肝移植再灌注后综合征 (VITACTOH)
2023年3月2日 更新者:Luis Gajate Martín、Hospital Universitario Ramon y Cajal
静脉注射维生素 C 预防死者原位肝移植再灌注后综合征
该临床试验的目的是测试静脉注射抗坏血酸在预防肝移植再灌注后综合征方面的功效。 它旨在回答的主要问题是:
- 静脉注射抗坏血酸能否预防肝移植中的再灌注后综合征?
- 抗坏血酸能否降低肝移植术后肝移植物功能障碍的发生率?
- 抗坏血酸能否降低肝移植术后并发症的发生率?
在新移植物再灌注前的肝移植无肝期期间,参与者将接受 1.5 克静脉内抗坏血酸稀释于 100 毫升盐水或 100 毫升盐水。
研究人员将比较两组再灌注后综合征的发生率。
研究概览
详细说明
研究将比较:
- 肝移植再灌注后综合征的发生率
- 移植前后白细胞介素值和其他炎症标志物的变化
- 组间肝移植物功能障碍的发生率
- 组间急性肾功能衰竭和其他并发症的发生率
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Luis Gajate, MD PhD
- 电话号码:+34913368269
- 邮箱:gajate.luis@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Ines de la Hoz, MD
- 电话号码:+34913368269
- 邮箱:delahozpoloines@gmail.com
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
接触:
- Ines de la Hoz, MD
- 电话号码:+34913368269
- 邮箱:delahozpoloines@gmail.com
-
接触:
- Luis Gajate, MD PhD
- 电话号码:+34913368269
- 邮箱:gajate.luis@gamil.com
-
首席研究员:
- Ines de la Hoz, MD
-
首席研究员:
- Luis Gajate, MD PhD
-
副研究员:
- Diego Parise, MD
-
副研究员:
- Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
-
副研究员:
- Angélica de Pablo, MD
-
副研究员:
- Cristina Cerro, MD
-
副研究员:
- Javier Nuño, MD PhD
-
副研究员:
- Oscar Pastor, MD PhD
-
副研究员:
- Miguel Rodriguez García, MD PhD
-
副研究员:
- Mercedes Espiño, MD PhD
-
副研究员:
- Ascensión Martín Grande, MD
-
副研究员:
- Cristina Fernandez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 肝移植患者
排除标准:
- 怀孕
- 抗坏血酸过敏
- 肾结石
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 高草酸尿症
- 高尿酸血症
- 血色素沉着症
- 镰状细胞性贫血
- 女性血清肌酐 > 1.2 mg/dl,男性 1.3 mg/dl
- 分裂式肝移植
- 急性肝衰竭
- 活体肝移植
- 受控供体心脏停搏
- 治疗:茚地那韦、维生素 B12、环孢菌素、铁、去铁胺、双硫仑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗坏血酸
1.5 克抗坏血酸稀释于 100 毫升 0.9% 生理盐水中,在肝移植的无肝期静脉内给药
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1.5克抗坏血酸
其他名称:
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安慰剂比较:生理盐水
肝移植无肝期给予0.9%生理盐水100ml
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100 毫升 0.9% 盐水溶液
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再灌注后综合征
大体时间:移植肝再灌注后5分钟内
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当平均动脉压相对于无肝期结束时的值下降超过 30% 并持续至少 1 分钟
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移植肝再灌注后5分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗坏血酸血清水平
大体时间:麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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肝移植前后抗坏血酸水平的定量
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麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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白细胞介素 1β (IL-1β) 水平
大体时间:麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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肝移植前后IL-1β的定量
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麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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肿瘤坏死因子-α (TNFα) 水平
大体时间:麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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肝移植前后TNFα的定量
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麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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白细胞介素 6 水平 (IL-6)
大体时间:麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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肝移植前后IL-6的定量
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麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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白细胞介素 8 (IL-8) 水平
大体时间:麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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肝移植前后IL-8的定量
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麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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干扰素γ (IFNγ) 水平
大体时间:麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
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肝移植前后 IFNγ 的定量
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麻醉诱导前即刻和移植物反响后 12 小时
|
原发性移植物功能障碍
大体时间:术后第一周
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原发性移植物无功能和早期移植物功能障碍的发生率。
移植物无功能:缺乏肝功能会导致死亡,如果不重新移植 早期移植物功能障碍:Olthoff 标准
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术后第一周
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急性肾功能衰竭
大体时间:术后第一周
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肝移植术后肾功能衰竭作为肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 的定义
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术后第一周
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机械通气
大体时间:术后至第30天
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患者拔管前的机械通气持续时间(小时)
|
术后至第30天
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死亡
大体时间:截至第 30 天
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任何原因的死亡率
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截至第 30 天
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住院时间
大体时间:通过学习完成(30天)
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住院时间(天)
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通过学习完成(30天)
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重症监护室 (ICU) 停留时间
大体时间:通过学习完成(30天)
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ICU住院时间
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通过学习完成(30天)
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移植后升压药支持的持续时间
大体时间:术后直至研究完成(30 天)
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移植后血管升压药或正性肌力药物支持的持续时间
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术后直至研究完成(30 天)
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移植后最大剂量的升压药支持
大体时间:术后直至研究完成(30 天)
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移植后血管升压药或正性肌力药物的最大剂量支持
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术后直至研究完成(30 天)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Luis Gajate, MD PhD、Hospital Universitario Ramon Y Cajal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zabet MH, Mohammadi M, Ramezani M, Khalili H. Effect of high-dose Ascorbic acid on vasopressor's requirement in septic shock. J Res Pharm Pract. 2016 Apr-Jun;5(2):94-100. doi: 10.4103/2279-042X.179569.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Wilson JX. Mechanism of action of vitamin C in sepsis: ascorbate modulates redox signaling in endothelium. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):5-13. doi: 10.1002/biof.7.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
- Siniscalchi A, Dante A, Spedicato S, Riganello L, Zanoni A, Cimatti M, Pierucci E, Bernardi E, Miklosova Z, Moretti C, Faenza S. Hyperdynamic circulation in acute liver failure: reperfusion syndrome and outcome following liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1197-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.097.
- Paugam-Burtz C, Kavafyan J, Merckx P, Dahmani S, Sommacale D, Ramsay M, Belghiti J, Mantz J. Postreperfusion syndrome during liver transplantation for cirrhosis: outcome and predictors. Liver Transpl. 2009 May;15(5):522-9. doi: 10.1002/lt.21730.
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- Bezinover D, Kadry Z, McCullough P, McQuillan PM, Uemura T, Welker K, Mastro AM, Janicki PK. Release of cytokines and hemodynamic instability during the reperfusion of a liver graft. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):324-30. doi: 10.1002/lt.22227.
- Blanot S, Gillon MC, Ecoffey C, Lopez I. Circulating endotoxins during orthotopic liver transplantation and post-reperfusion syndrome. Lancet. 1993 Oct 2;342(8875):859-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)92715-6. No abstract available.
- Ishine N, Yagi T, Ishikawa T, Sasaki H, Nakagawa K, Tanaka N. Hemodynamic analysis of post-reperfusion syndrome and the effect of preventing this syndrome using thromboxane A2 synthetase inhibitor (OKY-046) in swine liver transplantation. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):378-81. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00127-3. No abstract available.
- Girn HR, Ahilathirunayagam S, Mavor AI, Homer-Vanniasinkam S. Reperfusion syndrome: cellular mechanisms of microvascular dysfunction and potential therapeutic strategies. Vasc Endovascular Surg. 2007 Aug-Sep;41(4):277-93. doi: 10.1177/1538574407304510.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (估计)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的个体参与者数据 (IPD)
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月
IPD 共享访问标准
通过邮件访问首席研究员:gajate.luis@gmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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抗坏血酸的临床试验
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