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Acido ascorbico per prevenire la sindrome post-riperfusione nel trapianto di fegato (VITACTOH)

2 marzo 2023 aggiornato da: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vitamina C per via endovenosa per la prevenzione della sindrome da postriperfusione nel trapianto di fegato ortotopico da donatore deceduto

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia dell'acido ascorbico per via endovenosa nella prevenzione della sindrome post-riperfusione nel trapianto di fegato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'acido ascorbico per via endovenosa può prevenire la sindrome post-riperfusione nel trapianto di fegato?
  • L'acido ascorbico può ridurre l'incidenza della disfunzione del trapianto di fegato dopo il trapianto di fegato?
  • L'acido ascorbico può ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie dopo il trapianto di fegato?

I partecipanti riceveranno 1,5 g di acido ascorbico per via endovenosa diluito in 100 ml di soluzione salina o 100 ml di sola soluzione salina, durante la fase anepatica del trapianto di fegato prima della riperfusione del nuovo innesto.

I ricercatori confronteranno l'incidenza della sindrome postriperfusione in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ricerche metteranno a confronto:

  • Incidenza della sindrome postriperfusione nel trapianto di fegato
  • Cambiamenti nei valori di interleuchina e altri marcatori infiammatori prima e dopo il trapianto
  • Incidenza della disfunzione del trapianto di fegato tra i gruppi
  • Incidenza di insufficienza renale acuta e altre complicanze tra i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines de la Hoz, MD
        • Investigatore principale:
          • Luis Gajate, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diego Parise, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angélica de Pablo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Cerro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Nuño, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Oscar Pastor, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Rodriguez García, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mercedes Espiño, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ascensión Martín Grande, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Fernandez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia all'acido ascorbico
  • Nefrolitiasi
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Iperossaluria
  • Iperuricemia
  • Emocromatosi
  • Anemia falciforme
  • Creatinina sierica > 1,2 mg/dl nelle donne e 1,3 mg/dl negli uomini
  • Trapianto di fegato diviso
  • Insufficienza epatica acuta
  • Trapianto di fegato da donatore vivente
  • Asistolia controllata del donatore
  • Trattamento con: indinavir, vitamina B12, ciclosporina, ferro, deferoxamina, disulfiram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ascorbico
1,5 gr di acido ascorbico diluito in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% saranno somministrati per via endovenosa durante la fase anepatica del trapianto di fegato
Droga: Acido ascorbico
1,5 gr di acido ascorbico
Altri nomi:
  • Vitamina C
Comparatore placebo: Soluzione salina
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno somministrati durante la fase anepatica del trapianto di fegato
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
100 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome postriperfusionale
Lasso di tempo: Entro i primi 5 minuti dopo la riperfusione del fegato innestato
Quando la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 30% rispetto al valore alla fine della fase anepatica e dura almeno 1 min
Entro i primi 5 minuti dopo la riperfusione del fegato innestato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di acido ascorbico
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Quantificazione dei livelli di acido ascorbico prima e dopo il trapianto di fegato
Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Livelli di interleuchina1beta (IL-1β).
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Quantificazione di IL-1β prima e dopo il trapianto di fegato
Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Livelli del fattore alfa di necrosi tumorale (TNFα).
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Quantificazione del TNFa prima e dopo il trapianto di fegato
Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Quantificazione di IL-6 prima e dopo il trapianto di fegato
Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Livelli di interleuchina-8 (IL-8).
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Quantificazione di IL-8 prima e dopo il trapianto di fegato
Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Livelli di interferone gamma (IFNγ).
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Quantificazione dell'IFNγ prima e dopo il trapianto di fegato
Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo la ripercussione dell'innesto
Disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
Incidenza della non funzione primaria dell'innesto e della disfunzione precoce dell'innesto. Disfunzione dell'innesto: mancanza di funzionalità epatica che porta alla morte se non viene trapiantato nuovamente Disfunzione precoce dell'innesto: criteri di Olthoff
Prima settimana postoperatoria
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
Insufficienza renale postoperatoria dopo trapianto di fegato come definizione di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Prima settimana postoperatoria
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al giorno 30
Durata della ventilazione meccanica (ore) fino all'estubazione del paziente
Postoperatorio fino al giorno 30
Mortalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Mortalità per qualsiasi causa
Fino al giorno 30
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (30 giorni)
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Fino al completamento dello studio (30 giorni)
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (30 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Fino al completamento dello studio (30 giorni)
Durata del supporto vasopressore dopo il trapianto
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al completamento dello studio (30 giorni)
Durata del supporto vasopressore o inotropo dopo il trapianto
Postoperatorio fino al completamento dello studio (30 giorni)
Dose massima di supporto vasopressore dopo il trapianto
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al completamento dello studio (30 giorni)
Dose massima di supporto vasopressore o inotropo dopo il trapianto
Postoperatorio fino al completamento dello studio (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 20/606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso via mail al ricercatore principale: gajate.luis@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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