Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascorbinsyre for at forhindre postreperfusionssyndrom ved levertransplantation (VITACTOH)

2. marts 2023 opdateret af: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Intravenøs C-vitamin til forebyggelse af postreperfusionssyndrom ved ortotopisk levertransplantation fra afdøde donorer

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​intravenøs ascorbinsyre til at forebygge postreperfusionssyndromet ved levertransplantation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan intravenøs ascorbinsyre forhindre postreperfusionssyndrom ved levertransplantation?
  • Kan ascorbinsyre mindske forekomsten af ​​levertransplantationsdysfunktion efter levertransplantation?
  • Kan ascorbinsyre mindske forekomsten af ​​postoperative komplikationer efter levertransplantation?

Deltagerne vil modtage 1,5 g intravenøs ascorbinsyre fortyndet i 100 ml saltvand eller 100 ml saltvand alene under den anhepatiske fase af levertransplantation før reperfusion af det nye transplantat.

Forskere vil sammenligne forekomsten af ​​postreperfusionssyndrom i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser vil sammenligne:

  • Forekomst af postreperfusionssyndrom ved levertransplantation
  • Ændringer i interleukinværdier og andre inflammatoriske markører før og efter transplantation
  • Forekomst af levertransplantat dysfunktion mellem grupper
  • Forekomst af akut nyresvigt og andre komplikationer mellem grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines de la Hoz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Gajate, MD PhD
        • Underforsker:
          • Diego Parise, MD
        • Underforsker:
          • Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
        • Underforsker:
          • Angélica de Pablo, MD
        • Underforsker:
          • Cristina Cerro, MD
        • Underforsker:
          • Javier Nuño, MD PhD
        • Underforsker:
          • Oscar Pastor, MD PhD
        • Underforsker:
          • Miguel Rodriguez García, MD PhD
        • Underforsker:
          • Mercedes Espiño, MD PhD
        • Underforsker:
          • Ascensión Martín Grande, MD
        • Underforsker:
          • Cristina Fernandez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for ascorbinsyre
  • Nephrolithiasis
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Hyperoxaluri
  • Hyperurikæmi
  • Hæmokromatose
  • Seglcelleanæmi
  • Serumkreatinin > 1,2 mg/dl hos kvinder og 1,3 mg/dl hos mænd
  • Split levertransplantation
  • Akut leversvigt
  • Levende donor levertransplantation
  • Kontrolleret donorasystoli
  • Behandling med: indinavir, vitamin B12, Cyclosporin, jern, deferoxamin, disulfiram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbinsyre
1,5 gr ascorbinsyre fortyndet i 100 ml 0,9% saltvandsopløsning vil blive administreret intravenøst ​​under den anhepatiske fase af levertransplantation
Medicin: Ascorbinsyre
1,5 gr ascorbinsyre
Andre navne:
  • C-vitamin
Placebo komparator: Saltopløsning
100 ml 0,9 % saltvandsopløsning vil blive administreret under den anhepatiske fase af levertransplantation
Medicin: 0,9% saltvandsopløsning
100 ml 0,9% saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postreperfusionssyndrom
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter reperfusion af den podede lever
Når det gennemsnitlige arterielle tryk falder med mere end 30 % i forhold til værdien ved slutningen af ​​den anhepatiske fase og varer i mindst 1 min.
Inden for de første 5 minutter efter reperfusion af den podede lever

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af ascorbinsyre
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Kvantificering af ascorbinsyreniveauer før og efter levertransplantation
Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Interleukin1beta (IL-1β) niveauer
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Kvantificering af IL-1β før og efter levertransplantation
Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNFα) niveauer
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Kvantificering af TNFa før og efter levertransplantation
Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Interleukin-6 niveauer (IL-6)
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Kvantificering af IL-6 før og efter levertransplantation
Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Interleukin-8 (IL-8) niveauer
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Kvantificering af IL-8 før og efter levertransplantation
Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Interferon gamma (IFNy) niveauer
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Kvantificering af IFNγ før og efter levertransplantation
Umiddelbart før induktion af anæstesi og 12 timer efter repercussion af transplantatet
Primær graft dysfunktion
Tidsramme: Første postoperative uge
Forekomst af primær transplantat ikke-funktion og tidlig transplantat dysfunktion. Transplantat ikke-funktion: mangel på leverfunktion, der fører til død, hvis den ikke gentransplanteres. Tidlig graft-dysfunktion: Olthoffs kriterier
Første postoperative uge
Akut nyresvigt
Tidsramme: Første postoperative uge
Postoperativ nyresvigt efter levertransplantation som nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) definition
Første postoperative uge
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Postoperativ til dag 30
Varighed af mekanisk ventilation (timer) indtil ekstubation af patienten
Postoperativ til dag 30
Dødelighed
Tidsramme: Op til dag 30
Dødelighed uanset årsag
Op til dag 30
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning (30 dage)
Længde på hospitalsophold (dage)
Gennem studieafslutning (30 dage)
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Gennem studieafslutning (30 dage)
Længde af intensivophold
Gennem studieafslutning (30 dage)
Varighed af vasopressorstøtte efter transplantation
Tidsramme: Postoperativ indtil undersøgelsens afslutning (30 dage)
Varighed af vasopressor eller inotrop støtte efter transplantation
Postoperativ indtil undersøgelsens afslutning (30 dage)
Maksimal dosis af vasopressorstøtte efter transplantation
Tidsramme: Postoperativ indtil undersøgelsens afslutning (30 dage)
Maksimal dosis af vasopressor eller inotrop støtte efter transplantation
Postoperativ indtil undersøgelsens afslutning (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Skøn)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 20/606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang via mail til hovedefterforsker: gajate.luis@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner