Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido ascórbico para prevenir el síndrome posreperfusión en el trasplante hepático (VITACTOH)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vitamina C intravenosa para la prevención del síndrome posreperfusión en trasplante hepático ortotópico de donante fallecido

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del ácido ascórbico intravenoso en la prevención del síndrome posperfusión en el trasplante de hígado. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede el ácido ascórbico intravenoso prevenir el síndrome posperfusión en el trasplante hepático?
  • ¿Puede el ácido ascórbico disminuir la incidencia de disfunción del injerto hepático después del trasplante hepático?
  • ¿Puede el ácido ascórbico disminuir la incidencia de complicaciones postoperatorias después del trasplante hepático?

Los participantes recibirán 1,5 g de ácido ascórbico intravenoso diluido en 100 ml de solución salina o 100 ml de solución salina sola, durante la fase anhepática del trasplante hepático antes de la reperfusión del nuevo injerto.

Los investigadores compararán la incidencia del síndrome posperfusión en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las investigaciones compararán:

  • Incidencia del síndrome posperfusión en trasplante hepático
  • Cambios en los valores de interleucina y otros marcadores inflamatorios antes y después del trasplante
  • Incidencia de disfunción del injerto hepático entre grupos
  • Incidencia de insuficiencia renal aguda y otras complicaciones entre grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luis Gajate, MD PhD
  • Número de teléfono: +34913368269
  • Correo electrónico: gajate.luis@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ines de la Hoz, MD
        • Investigador principal:
          • Luis Gajate, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Diego Parise, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angélica de Pablo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cristina Cerro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Javier Nuño, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Oscar Pastor, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Rodriguez García, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mercedes Espiño, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ascensión Martín Grande, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cristina Fernandez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trasplante hepático

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia al ácido ascórbico
  • Nefrolitiasis
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • hiperoxaluria
  • Hiperuricemia
  • hemocromatosis
  • Anemia falciforme
  • Creatinina sérica > 1,2 mg/dl en mujeres y 1,3 mg/dl en hombres
  • Injerto hepático dividido
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Trasplante hepático de donante vivo
  • Asistolia del donante controlada
  • Tratamiento con: indinavir, vitamina B12, ciclosporina, hierro, deferoxamina, disulfiram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido ascórbico
Se administrarán 1,5 gr de ácido ascórbico diluidos en 100 ml de solución salina al 0,9% por vía intravenosa durante la fase anhepática del trasplante hepático
Droga: Ácido ascórbico
1,5 gr de ácido ascórbico
Otros nombres:
  • Vitamina C
Comparador de placebos: Solución salina
Se administrarán 100 ml de solución salina al 0,9% durante la fase anhepática del trasplante hepático
Droga: Solución salina al 0,9%
100 ml de solución salina al 0,9%
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome posreperfusión
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos después de la reperfusión del hígado injertado
Cuando la presión arterial media desciende más del 30% con respecto al valor al final de la fase anhepática y dura al menos 1 min
Dentro de los primeros 5 minutos después de la reperfusión del hígado injertado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de ácido ascórbico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Cuantificación de los niveles de ácido ascórbico antes y después del trasplante hepático
Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Niveles de interleucina 1beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Cuantificación de IL-1β antes y después del trasplante hepático
Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Cuantificación de TNFα antes y después del trasplante hepático
Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Cuantificación de IL-6 antes y después del trasplante hepático
Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Niveles de interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Cuantificación de IL-8 antes y después del trasplante hepático
Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Niveles de interferón gamma (IFNγ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Cuantificación de IFNγ antes y después del trasplante hepático
Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 12 horas después de la repercusión del injerto
Disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
Incidencia de disfunción primaria del injerto y disfunción temprana del injerto. Falta de función del injerto: falta de función hepática que conduce a la muerte si no se retrasplanta Disfunción temprana del injerto: criterios de Olthoff
Primera semana postoperatoria
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
Insuficiencia renal posoperatoria después del trasplante de hígado como definición de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
Primera semana postoperatoria
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 30
Duración de la ventilación mecánica (horas) hasta la extubación del paciente
Postoperatorio hasta el día 30
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Mortalidad por cualquier causa
Hasta el día 30
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (30 días)
Tiempo de estancia en el hospital (días)
Hasta la finalización del estudio (30 días)
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (30 días)
Duración de la estancia en la UCI
Hasta la finalización del estudio (30 días)
Duración del soporte vasopresor después del trasplante
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta finalización del estudio (30 días)
Duración del soporte vasopresor o inotrópico después del trasplante
Postoperatorio hasta finalización del estudio (30 días)
Dosis máxima de soporte vasopresor después del trasplante
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta finalización del estudio (30 días)
Dosis máxima de soporte vasopresor o inotrópico después del trasplante
Postoperatorio hasta finalización del estudio (30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC 20/606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso por mail al investigador principal: gajate.luis@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido ascórbico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir