간 이식에서 재관류 후 증후군을 예방하기 위한 아스코르브산 (VITACTOH)
2023년 3월 2일 업데이트: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal
사망한 기증자의 정위 간이식에서 재관류 후 증후군 예방을 위한 정맥 비타민 C
이 임상 시험의 목표는 간 이식에서 재관류 후 증후군을 예방하는 데 정맥 주사 아스코르브산의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 아스코르빈산 정맥주사로 간이식 후 재관류 후 증후군을 예방할 수 있습니까?
- 아스코르브산이 간 이식 후 간 이식 기능 장애 발생을 감소시킬 수 있습니까?
- 아스코르빈산이 간 이식 후 수술 후 합병증 발생률을 감소시킬 수 있습니까?
참가자는 새로운 이식편의 재관류 전 간 이식의 무간기 동안 식염수 100ml 또는 식염수 100ml에 희석된 아스코르브산 1.5g을 정맥주사합니다.
연구자들은 두 그룹에서 재관류 후 증후군의 발병률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다음을 비교합니다.
- 간 이식에서 재관류 후 증후군의 발생률
- 이식 전후 인터루킨 값 및 기타 염증 마커의 변화
- 그룹 간 간 이식 기능 장애 발생률
- 그룹 간 급성 신부전 및 기타 합병증의 발생률
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luis Gajate, MD PhD
- 전화번호: +34913368269
- 이메일: gajate.luis@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ines de la Hoz, MD
- 전화번호: +34913368269
- 이메일: delahozpoloines@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
연락하다:
- Ines de la Hoz, MD
- 전화번호: +34913368269
- 이메일: delahozpoloines@gmail.com
-
연락하다:
- Luis Gajate, MD PhD
- 전화번호: +34913368269
- 이메일: gajate.luis@gamil.com
-
수석 연구원:
- Ines de la Hoz, MD
-
수석 연구원:
- Luis Gajate, MD PhD
-
부수사관:
- Diego Parise, MD
-
부수사관:
- Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
-
부수사관:
- Angélica de Pablo, MD
-
부수사관:
- Cristina Cerro, MD
-
부수사관:
- Javier Nuño, MD PhD
-
부수사관:
- Oscar Pastor, MD PhD
-
부수사관:
- Miguel Rodriguez García, MD PhD
-
부수사관:
- Mercedes Espiño, MD PhD
-
부수사관:
- Ascensión Martín Grande, MD
-
부수사관:
- Cristina Fernandez, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 이식을 받는 환자
제외 기준:
- 임신
- 아스코르빈산에 대한 알레르기
- 신장결석증
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 과옥살루리아
- 고요산혈증
- 혈색소증
- 겸상적혈구빈혈
- 혈청 크레아티닌 > 여성의 경우 1.2mg/dl, 남성의 경우 1.3mg/dl
- 분할 간 이식
- 급성 간부전
- 살아있는 기증자 간 이식
- 통제된 기증자 무수축
- 치료: 인디나비르, 비타민 B12, 사이클로스포린, 철, 데페록사민, 디설피람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스코르브 산
0.9% 식염수 100ml에 희석한 아스코르브산 1.5g을 간이식의 무간기 동안 정맥주사한다.
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아스코르빈산 1.5g
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
간이식의 무간기에는 0.9% 식염수 100ml를 투여한다.
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0.9% 식염수 100ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재관류 후 증후군
기간: 이식 간 재관류 후 최초 5분 이내
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평균 동맥압이 무간기 말기에 비해 30% 이상 감소하고 1분 이상 지속되는 경우
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이식 간 재관류 후 최초 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아스 코르 빈산 혈청 수준
기간: 마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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간 이식 전후의 아스코르브산 수치의 정량화
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마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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인터루킨1베타(IL-1β) 수치
기간: 마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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간 이식 전후의 IL-1β 정량화
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마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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종양 괴사 인자-알파(TNFα) 수준
기간: 마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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간 이식 전후의 TNFα 정량화
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마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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인터루킨-6 수준(IL-6)
기간: 마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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간 이식 전후의 IL-6 정량화
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마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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인터루킨-8(IL-8) 수준
기간: 마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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간 이식 전후의 IL-8 정량화
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마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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인터페론 감마(IFNγ) 수준
기간: 마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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간 이식 전후의 IFNγ 정량화
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마취 유도 직전 및 이식 후 12시간
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일차 이식 기능 장애
기간: 수술 후 첫 주
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일차 이식 기능 장애 및 조기 이식 기능 장애의 발생률.
이식편 기능 장애: 재이식하지 않으면 사망에 이르는 간 기능 부족 초기 이식편 기능 장애: Olthoff 기준
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수술 후 첫 주
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급성 신부전
기간: 수술 후 첫 주
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간이식 후 수술 후 신부전은 KDIGO(신장 질환 개선 글로벌 결과) 정의로 정의
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수술 후 첫 주
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기계적 환기
기간: 수술 후 30일까지
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환자 발관까지 기계 환기 기간(시간)
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수술 후 30일까지
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인류
기간: 30일까지
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모든 원인의 사망률
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30일까지
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입원 기간
기간: 연구 완료까지(30일)
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입원 기간(일)
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연구 완료까지(30일)
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 연구 완료까지(30일)
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ICU 체류 기간
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연구 완료까지(30일)
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이식 후 승압기 지원 기간
기간: 수술 후 연구가 완료될 때까지(30일)
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이식 후 승압제 또는 수축성 지원 기간
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수술 후 연구가 완료될 때까지(30일)
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이식 후 승압기 지원의 최대 용량
기간: 수술 후 연구가 완료될 때까지(30일)
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이식 후 승압제 또는 수축성 지지체의 최대 용량
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수술 후 연구가 완료될 때까지(30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zabet MH, Mohammadi M, Ramezani M, Khalili H. Effect of high-dose Ascorbic acid on vasopressor's requirement in septic shock. J Res Pharm Pract. 2016 Apr-Jun;5(2):94-100. doi: 10.4103/2279-042X.179569.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Wilson JX. Mechanism of action of vitamin C in sepsis: ascorbate modulates redox signaling in endothelium. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):5-13. doi: 10.1002/biof.7.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
- Siniscalchi A, Dante A, Spedicato S, Riganello L, Zanoni A, Cimatti M, Pierucci E, Bernardi E, Miklosova Z, Moretti C, Faenza S. Hyperdynamic circulation in acute liver failure: reperfusion syndrome and outcome following liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1197-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.097.
- Paugam-Burtz C, Kavafyan J, Merckx P, Dahmani S, Sommacale D, Ramsay M, Belghiti J, Mantz J. Postreperfusion syndrome during liver transplantation for cirrhosis: outcome and predictors. Liver Transpl. 2009 May;15(5):522-9. doi: 10.1002/lt.21730.
- Blanot S, Gillon MC, Lopez I, Ecoffey C. Circulating endotoxins and postreperfusion syndrome during orthotopic liver transplantation. Transplantation. 1995 Jul 15;60(1):103-6. doi: 10.1097/00007890-199507150-00019. No abstract available.
- Bezinover D, Kadry Z, McCullough P, McQuillan PM, Uemura T, Welker K, Mastro AM, Janicki PK. Release of cytokines and hemodynamic instability during the reperfusion of a liver graft. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):324-30. doi: 10.1002/lt.22227.
- Blanot S, Gillon MC, Ecoffey C, Lopez I. Circulating endotoxins during orthotopic liver transplantation and post-reperfusion syndrome. Lancet. 1993 Oct 2;342(8875):859-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)92715-6. No abstract available.
- Ishine N, Yagi T, Ishikawa T, Sasaki H, Nakagawa K, Tanaka N. Hemodynamic analysis of post-reperfusion syndrome and the effect of preventing this syndrome using thromboxane A2 synthetase inhibitor (OKY-046) in swine liver transplantation. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):378-81. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00127-3. No abstract available.
- Girn HR, Ahilathirunayagam S, Mavor AI, Homer-Vanniasinkam S. Reperfusion syndrome: cellular mechanisms of microvascular dysfunction and potential therapeutic strategies. Vasc Endovascular Surg. 2007 Aug-Sep;41(4):277-93. doi: 10.1177/1538574407304510.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC 20/606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)
IPD 공유 기간
발행 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자에게 우편으로 접근: gajate.luis@gmail.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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