Askorbiinihappo estämään postreperfuusion oireyhtymä maksansiirrossa (VITACTOH)
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Laskimonsisäinen C-vitamiini postreperfuusion oireyhtymän ehkäisyyn kuolleilta luovuttajilta tehdyissä ortotooppisissa maksansiirroissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata suonensisäisen askorbiinihapon tehoa postreperfuusio-oireyhtymän ehkäisyssä maksansiirrossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko suonensisäinen askorbiinihappo estää postreperfuusio-oireyhtymän maksansiirrossa?
- Voiko askorbiinihappo vähentää maksasiirteen toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta maksansiirron jälkeen?
- Voiko askorbiinihappo vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta maksansiirron jälkeen?
Osallistujat saavat 1,5 g suonensisäistä askorbiinihappoa laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta tai 100 ml:aan pelkkä suolaliuosta maksansiirron anhepaattisen vaiheen aikana ennen uuden siirteen reperfuusiota.
Tutkijat vertailevat postreperfuusio-oireyhtymän esiintyvyyttä molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksissa verrataan:
- Postreperfuusio-oireyhtymän esiintyvyys maksansiirrossa
- Muutokset interleukiiniarvoissa ja muissa tulehdusmarkkereissa ennen transplantaatiota ja sen jälkeen
- Maksasiirteen toimintahäiriöiden esiintyvyys ryhmien välillä
- Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja muiden komplikaatioiden esiintyvyys ryhmien välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Gajate, MD PhD
- Puhelinnumero: +34913368269
- Sähköposti: gajate.luis@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ines de la Hoz, MD
- Puhelinnumero: +34913368269
- Sähköposti: delahozpoloines@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines de la Hoz, MD
- Puhelinnumero: +34913368269
- Sähköposti: delahozpoloines@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Gajate, MD PhD
- Puhelinnumero: +34913368269
- Sähköposti: gajate.luis@gamil.com
-
Päätutkija:
- Ines de la Hoz, MD
-
Päätutkija:
- Luis Gajate, MD PhD
-
Alatutkija:
- Diego Parise, MD
-
Alatutkija:
- Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
-
Alatutkija:
- Angélica de Pablo, MD
-
Alatutkija:
- Cristina Cerro, MD
-
Alatutkija:
- Javier Nuño, MD PhD
-
Alatutkija:
- Oscar Pastor, MD PhD
-
Alatutkija:
- Miguel Rodriguez García, MD PhD
-
Alatutkija:
- Mercedes Espiño, MD PhD
-
Alatutkija:
- Ascensión Martín Grande, MD
-
Alatutkija:
- Cristina Fernandez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään maksansiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia askorbiinihapolle
- Munuaiskivitauti
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Hyperoksaluria
- Hyperurikemia
- Hemokromatoosi
- Sirppisoluanemia
- Seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl naisilla ja 1,3 mg/dl miehillä
- Jaettu maksasiirre
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Elävien luovuttajien maksansiirto
- Kontrolloitu luovuttajan asystolia
- Hoito: indinaviiri, B12-vitamiini, syklosporiini, rauta, deferoksamiini, disulfiraami
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askorbiinihappo
1,5 g askorbiinihappoa laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta annetaan laskimoon maksansiirron anhepaattisen vaiheen aikana
|
1,5 g askorbiinihappoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Maksansiirron anhepaattisen vaiheen aikana annetaan 100 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta
|
100 ml 0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postreperfuusion oireyhtymä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 minuutin aikana siirretyn maksan reperfuusion jälkeen
|
Kun keskimääräinen valtimopaine laskee yli 30 % verrattuna arvoon anhepaattisen vaiheen lopussa ja kestää vähintään 1 minuutin
|
Ensimmäisen 5 minuutin aikana siirretyn maksan reperfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askorbiinihapon tasot seerumissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
Askorbiinihappotasojen kvantifiointi ennen ja jälkeen maksansiirron
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
|
Interleukiini 1 beeta (IL-1β) tasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
IL-1β:n kvantifiointi ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα) -tasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
TNFa:n kvantifiointi ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6-tasot (IL-6)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
IL-6:n kvantifiointi ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
|
Interleukiini-8 (IL-8) tasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
IL-8:n kvantifiointi ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
|
Interferoni gamma (IFNγ) tasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
IFNy:n kvantifiointi ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 12 tuntia siirteen jälkivaikutuksen jälkeen
|
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Primaarisen siirteen toimintakyvyttömyyden ja varhaisen siirteen toimintahäiriön ilmaantuvuus.
Siirteen toimintahäiriö: maksan toiminnan puute, joka johtaa kuolemaan, jos sitä ei siirretä uudelleen. Varhainen siirteen toimintahäiriö: Olthoffin kriteerit
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Leikkauksen jälkeinen munuaisten vajaatoiminta maksansiirron jälkeen munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) määritelmänä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivään asti
|
Mekaanisen ventilaation kesto (tunteja) potilaan ekstubaatioon asti
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivään asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
Päivään 30 asti
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (30 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
|
Opintojen loppuun asti (30 päivää)
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (30 päivää)
|
Tehohoitojakson pituus
|
Opintojen loppuun asti (30 päivää)
|
|
Vasopressorituen kesto siirron jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (30 päivää)
|
Vasopressorin tai inotrooppisen tuen kesto siirron jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (30 päivää)
|
|
Suurin annos vasopressoritukea siirron jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (30 päivää)
|
Vasopressorin tai inotrooppisen tuen enimmäisannos transplantaation jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zabet MH, Mohammadi M, Ramezani M, Khalili H. Effect of high-dose Ascorbic acid on vasopressor's requirement in septic shock. J Res Pharm Pract. 2016 Apr-Jun;5(2):94-100. doi: 10.4103/2279-042X.179569.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Wilson JX. Mechanism of action of vitamin C in sepsis: ascorbate modulates redox signaling in endothelium. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):5-13. doi: 10.1002/biof.7.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
- Siniscalchi A, Dante A, Spedicato S, Riganello L, Zanoni A, Cimatti M, Pierucci E, Bernardi E, Miklosova Z, Moretti C, Faenza S. Hyperdynamic circulation in acute liver failure: reperfusion syndrome and outcome following liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1197-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.097.
- Paugam-Burtz C, Kavafyan J, Merckx P, Dahmani S, Sommacale D, Ramsay M, Belghiti J, Mantz J. Postreperfusion syndrome during liver transplantation for cirrhosis: outcome and predictors. Liver Transpl. 2009 May;15(5):522-9. doi: 10.1002/lt.21730.
- Blanot S, Gillon MC, Lopez I, Ecoffey C. Circulating endotoxins and postreperfusion syndrome during orthotopic liver transplantation. Transplantation. 1995 Jul 15;60(1):103-6. doi: 10.1097/00007890-199507150-00019. No abstract available.
- Bezinover D, Kadry Z, McCullough P, McQuillan PM, Uemura T, Welker K, Mastro AM, Janicki PK. Release of cytokines and hemodynamic instability during the reperfusion of a liver graft. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):324-30. doi: 10.1002/lt.22227.
- Blanot S, Gillon MC, Ecoffey C, Lopez I. Circulating endotoxins during orthotopic liver transplantation and post-reperfusion syndrome. Lancet. 1993 Oct 2;342(8875):859-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)92715-6. No abstract available.
- Ishine N, Yagi T, Ishikawa T, Sasaki H, Nakagawa K, Tanaka N. Hemodynamic analysis of post-reperfusion syndrome and the effect of preventing this syndrome using thromboxane A2 synthetase inhibitor (OKY-046) in swine liver transplantation. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):378-81. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00127-3. No abstract available.
- Girn HR, Ahilathirunayagam S, Mavor AI, Homer-Vanniasinkam S. Reperfusion syndrome: cellular mechanisms of microvascular dysfunction and potential therapeutic strategies. Vasc Endovascular Surg. 2007 Aug-Sep;41(4):277-93. doi: 10.1177/1538574407304510.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 20/606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy postitse päätutkijalle: gajate.luis@gmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .