Ácido ascórbico para prevenir a síndrome pós-reperfusão no transplante hepático (VITACTOH)
2 de março de 2023 atualizado por: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Vitamina C intravenosa para a prevenção da síndrome pós-reperfusão em transplante hepático ortotópico de doadores falecidos
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do ácido ascórbico intravenoso na prevenção da síndrome pós-reperfusão no transplante hepático. As principais questões que pretende responder são:
- O ácido ascórbico intravenoso pode prevenir a síndrome pós-reperfusão no transplante de fígado?
- O ácido ascórbico pode diminuir a incidência de disfunção do enxerto hepático após o transplante hepático?
- O ácido ascórbico pode diminuir a incidência de complicações pós-operatórias após o transplante de fígado?
Os participantes receberão 1,5 g de ácido ascórbico endovenoso diluído em 100 ml de soro fisiológico ou 100 ml de soro fisiológico isolado, durante a fase anepática do transplante hepático antes da reperfusão do novo enxerto.
Os pesquisadores compararam a incidência da síndrome pós-reperfusão em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pesquisas serão comparadas:
- Incidência de síndrome pós-reperfusão em transplante hepático
- Alterações nos valores de interleucina e outros marcadores inflamatórios antes e depois do transplante
- Incidência de disfunção do enxerto hepático entre os grupos
- Incidência de insuficiência renal aguda e outras complicações entre os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Gajate, MD PhD
- Número de telefone: +34913368269
- E-mail: gajate.luis@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ines de la Hoz, MD
- Número de telefone: +34913368269
- E-mail: delahozpoloines@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contato:
- Ines de la Hoz, MD
- Número de telefone: +34913368269
- E-mail: delahozpoloines@gmail.com
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Contato:
- Luis Gajate, MD PhD
- Número de telefone: +34913368269
- E-mail: gajate.luis@gamil.com
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Investigador principal:
- Ines de la Hoz, MD
-
Investigador principal:
- Luis Gajate, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Diego Parise, MD
-
Subinvestigador:
- Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
-
Subinvestigador:
- Angélica de Pablo, MD
-
Subinvestigador:
- Cristina Cerro, MD
-
Subinvestigador:
- Javier Nuño, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Oscar Pastor, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Miguel Rodriguez García, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Mercedes Espiño, MD PhD
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Subinvestigador:
- Ascensión Martín Grande, MD
-
Subinvestigador:
- Cristina Fernandez, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante hepático
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia ao ácido ascórbico
- Nefrolitíase
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Hiperoxalúria
- Hiperuricemia
- Hemocromatose
- anemia falciforme
- Creatinina sérica > 1,2 mg/dl em mulheres e 1,3 mg/dl em homens
- Enxerto de fígado dividido
- Insuficiência hepática aguda
- Transplante de fígado de doador vivo
- Assistolia controlada do doador
- Tratamento com: indinavir, Vitamina B12, Ciclosporina, ferro, deferoxamina, dissulfiram
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido ascórbico
1,5 gr de ácido ascórbico diluído em 100 ml de solução salina 0,9% será administrado por via intravenosa durante a fase anepática do transplante hepático
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1,5 g de ácido ascórbico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina
Serão administrados 100 ml de solução salina 0,9% durante a fase anepática do transplante hepático
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100 ml de solução salina 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome pós-reperfusão
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após a reperfusão do fígado enxertado
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Quando a pressão arterial média diminui mais de 30% em relação ao valor no final da fase anepática e dura pelo menos 1 min
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Nos primeiros 5 minutos após a reperfusão do fígado enxertado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de ácido ascórbico
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Quantificação dos níveis de ácido ascórbico antes e depois do transplante hepático
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Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Níveis de interleucina 1beta (IL-1β)
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Quantificação de IL-1β antes e depois do transplante hepático
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Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Níveis de Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNFα)
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Quantificação de TNFα antes e depois do transplante hepático
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Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Quantificação de IL-6 antes e depois do transplante hepático
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Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Níveis de interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Quantificação de IL-8 antes e depois do transplante hepático
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Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Níveis de interferon gama (IFNγ)
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Quantificação de IFNγ antes e depois do transplante hepático
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Imediatamente antes da indução da anestesia e 12 horas após a repercussão do enxerto
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Disfunção primária do enxerto
Prazo: Primeira semana de pós-operatório
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Incidência de não funcionamento primário do enxerto e disfunção precoce do enxerto.
Não função do enxerto: falta de função hepática levando à morte se não retransplantado Disfunção precoce do enxerto: critérios de Olthoff
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Primeira semana de pós-operatório
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Primeira semana de pós-operatório
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Insuficiência renal pós-operatória após transplante de fígado como definição de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO)
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Primeira semana de pós-operatório
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Ventilação mecânica
Prazo: Pós-operatório até 30 dias
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Duração da ventilação mecânica (horas) até a extubação do paciente
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Pós-operatório até 30 dias
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Mortalidade
Prazo: Até dia 30
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Mortalidade por qualquer causa
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Até dia 30
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Duração da hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo (30 dias)
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Tempo de internação (dias)
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Até a conclusão do estudo (30 dias)
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo (30 dias)
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Tempo de permanência na UTI
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Até a conclusão do estudo (30 dias)
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Duração do suporte vasopressor após o transplante
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo (30 dias)
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Duração do suporte vasopressor ou inotrópico após o transplante
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Pós-operatório até a conclusão do estudo (30 dias)
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Dose máxima de suporte vasopressor após transplante
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo (30 dias)
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Dose máxima de suporte vasopressor ou inotrópico após transplante
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Pós-operatório até a conclusão do estudo (30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zabet MH, Mohammadi M, Ramezani M, Khalili H. Effect of high-dose Ascorbic acid on vasopressor's requirement in septic shock. J Res Pharm Pract. 2016 Apr-Jun;5(2):94-100. doi: 10.4103/2279-042X.179569.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Wilson JX. Mechanism of action of vitamin C in sepsis: ascorbate modulates redox signaling in endothelium. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):5-13. doi: 10.1002/biof.7.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
- Siniscalchi A, Dante A, Spedicato S, Riganello L, Zanoni A, Cimatti M, Pierucci E, Bernardi E, Miklosova Z, Moretti C, Faenza S. Hyperdynamic circulation in acute liver failure: reperfusion syndrome and outcome following liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1197-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.097.
- Paugam-Burtz C, Kavafyan J, Merckx P, Dahmani S, Sommacale D, Ramsay M, Belghiti J, Mantz J. Postreperfusion syndrome during liver transplantation for cirrhosis: outcome and predictors. Liver Transpl. 2009 May;15(5):522-9. doi: 10.1002/lt.21730.
- Blanot S, Gillon MC, Lopez I, Ecoffey C. Circulating endotoxins and postreperfusion syndrome during orthotopic liver transplantation. Transplantation. 1995 Jul 15;60(1):103-6. doi: 10.1097/00007890-199507150-00019. No abstract available.
- Bezinover D, Kadry Z, McCullough P, McQuillan PM, Uemura T, Welker K, Mastro AM, Janicki PK. Release of cytokines and hemodynamic instability during the reperfusion of a liver graft. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):324-30. doi: 10.1002/lt.22227.
- Blanot S, Gillon MC, Ecoffey C, Lopez I. Circulating endotoxins during orthotopic liver transplantation and post-reperfusion syndrome. Lancet. 1993 Oct 2;342(8875):859-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)92715-6. No abstract available.
- Ishine N, Yagi T, Ishikawa T, Sasaki H, Nakagawa K, Tanaka N. Hemodynamic analysis of post-reperfusion syndrome and the effect of preventing this syndrome using thromboxane A2 synthetase inhibitor (OKY-046) in swine liver transplantation. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):378-81. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00127-3. No abstract available.
- Girn HR, Ahilathirunayagam S, Mavor AI, Homer-Vanniasinkam S. Reperfusion syndrome: cellular mechanisms of microvascular dysfunction and potential therapeutic strategies. Vasc Endovascular Surg. 2007 Aug-Sep;41(4):277-93. doi: 10.1177/1538574407304510.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 20/606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso por mail ao investigador principal: gajate.luis@gmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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