Acide ascorbique pour prévenir le syndrome post-reperfusion dans la transplantation hépatique (VITACTOH)
2 mars 2023 mis à jour par: Luis Gajate Martín, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Vitamine C intraveineuse pour la prévention du syndrome post-reperfusion dans la transplantation hépatique orthotopique de donneurs décédés
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité de l'acide ascorbique par voie intraveineuse dans la prévention du syndrome post-reperfusion en transplantation hépatique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'acide ascorbique intraveineux peut-il prévenir le syndrome post-reperfusion en transplantation hépatique ?
- L'acide ascorbique peut-il diminuer l'incidence du dysfonctionnement du greffon hépatique après une transplantation hépatique?
- L'acide ascorbique peut-il diminuer l'incidence des complications postopératoires après transplantation hépatique ?
Les participants recevront 1,5 g d'acide ascorbique intraveineux dilué dans 100 ml de solution saline ou 100 ml de solution saline seule, pendant la phase anhépatique de la transplantation hépatique avant la reperfusion du nouveau greffon.
Les chercheurs compareront l'incidence du syndrome post-reperfusion dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recherches compareront :
- Incidence du syndrome post-reperfusion en transplantation hépatique
- Modifications des valeurs d'interleukine et d'autres marqueurs inflammatoires avant et après la transplantation
- Incidence de dysfonctionnement du greffon hépatique entre les groupes
- Incidence de l'insuffisance rénale aiguë et d'autres complications entre les groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Gajate, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34913368269
- E-mail: gajate.luis@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ines de la Hoz, MD
- Numéro de téléphone: +34913368269
- E-mail: delahozpoloines@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contact:
- Ines de la Hoz, MD
- Numéro de téléphone: +34913368269
- E-mail: delahozpoloines@gmail.com
-
Contact:
- Luis Gajate, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34913368269
- E-mail: gajate.luis@gamil.com
-
Chercheur principal:
- Ines de la Hoz, MD
-
Chercheur principal:
- Luis Gajate, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Diego Parise, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maria del Carmen Martin Gonzalez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Angélica de Pablo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cristina Cerro, MD
-
Sous-enquêteur:
- Javier Nuño, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Oscar Pastor, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Miguel Rodriguez García, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mercedes Espiño, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ascensión Martín Grande, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cristina Fernandez, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie à l'acide ascorbique
- Néphrolithiase
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Hyperoxalurie
- Hyperuricémie
- Hémochromatose
- L'anémie falciforme
- Créatinine sérique > 1,2 mg/dl chez la femme et 1,3 mg/dl chez l'homme
- Greffon de foie divisé
- Insuffisance hépatique aiguë
- Greffe de foie de donneur vivant
- Asystolie contrôlée du donneur
- Traitement avec : indinavir, vitamine B12, cyclosporine, fer, déféroxamine, disulfirame
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide ascorbique
1,5 gr d'acide ascorbique dilué dans 100 ml de solution saline à 0,9% sera administré par voie intraveineuse pendant la phase anhépatique de la transplantation hépatique
|
1,5 gr d'acide ascorbique
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Solution saline
100 ml de solution saline à 0,9% seront administrés pendant la phase anhépatique de la transplantation hépatique
|
100 ml de solution saline à 0,9%
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome post-reperfusion
Délai: Dans les 5 premières minutes après la reperfusion du foie greffé
|
Lorsque la pression artérielle moyenne diminue de plus de 30 % par rapport à la valeur de fin de phase anhépatique et dure au moins 1 min
|
Dans les 5 premières minutes après la reperfusion du foie greffé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sériques d'acide ascorbique
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
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Quantification des niveaux d'acide ascorbique avant et après la transplantation hépatique
|
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
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Taux d'interleukine1bêta (IL-1β)
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
Quantification de l'IL-1β avant et après transplantation hépatique
|
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
|
Taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
Quantification du TNFα avant et après transplantation hépatique
|
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
|
Niveaux d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
Quantification de l'IL-6 avant et après transplantation hépatique
|
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
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Niveaux d'interleukine-8 (IL-8)
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
Quantification de l'IL-8 avant et après transplantation hépatique
|
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
|
Niveaux d'interféron gamma (IFNγ)
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
|
Quantification de l'IFNγ avant et après transplantation hépatique
|
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la répercussion du greffon
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Dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: Première semaine postopératoire
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Incidence de non-fonctionnement primaire du greffon et de dysfonctionnement précoce du greffon.
Absence de fonctionnement du greffon : absence de fonction hépatique entraînant la mort en l'absence de retransplantation Dysfonctionnement précoce du greffon : critères d'Olthoff
|
Première semaine postopératoire
|
|
Insuffisance rénale aiguë
Délai: Première semaine postopératoire
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Insuffisance rénale postopératoire après transplantation hépatique selon la définition de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
Première semaine postopératoire
|
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Ventilation mécanique
Délai: Postopératoire jusqu'au jour 30
|
Durée de la ventilation mécanique (heures) jusqu'à l'extubation du patient
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Postopératoire jusqu'au jour 30
|
|
Mortalité
Délai: Jusqu'au jour 30
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Mortalité de toute cause
|
Jusqu'au jour 30
|
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (30 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
|
Jusqu'à la fin de l'étude (30 jours)
|
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (30 jours)
|
Durée du séjour en soins intensifs
|
Jusqu'à la fin de l'étude (30 jours)
|
|
Durée du soutien vasopresseur après transplantation
Délai: Postopératoire jusqu'à la fin de l'étude (30 jours)
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Durée du soutien vasopresseur ou inotrope après transplantation
|
Postopératoire jusqu'à la fin de l'étude (30 jours)
|
|
Dose maximale de soutien vasopresseur après transplantation
Délai: Postopératoire jusqu'à la fin de l'étude (30 jours)
|
Dose maximale de vasopresseur ou de support inotrope après transplantation
|
Postopératoire jusqu'à la fin de l'étude (30 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Gajate, MD PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zabet MH, Mohammadi M, Ramezani M, Khalili H. Effect of high-dose Ascorbic acid on vasopressor's requirement in septic shock. J Res Pharm Pract. 2016 Apr-Jun;5(2):94-100. doi: 10.4103/2279-042X.179569.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Wilson JX. Mechanism of action of vitamin C in sepsis: ascorbate modulates redox signaling in endothelium. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):5-13. doi: 10.1002/biof.7.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
- Siniscalchi A, Dante A, Spedicato S, Riganello L, Zanoni A, Cimatti M, Pierucci E, Bernardi E, Miklosova Z, Moretti C, Faenza S. Hyperdynamic circulation in acute liver failure: reperfusion syndrome and outcome following liver transplantation. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1197-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.097.
- Paugam-Burtz C, Kavafyan J, Merckx P, Dahmani S, Sommacale D, Ramsay M, Belghiti J, Mantz J. Postreperfusion syndrome during liver transplantation for cirrhosis: outcome and predictors. Liver Transpl. 2009 May;15(5):522-9. doi: 10.1002/lt.21730.
- Blanot S, Gillon MC, Lopez I, Ecoffey C. Circulating endotoxins and postreperfusion syndrome during orthotopic liver transplantation. Transplantation. 1995 Jul 15;60(1):103-6. doi: 10.1097/00007890-199507150-00019. No abstract available.
- Bezinover D, Kadry Z, McCullough P, McQuillan PM, Uemura T, Welker K, Mastro AM, Janicki PK. Release of cytokines and hemodynamic instability during the reperfusion of a liver graft. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):324-30. doi: 10.1002/lt.22227.
- Blanot S, Gillon MC, Ecoffey C, Lopez I. Circulating endotoxins during orthotopic liver transplantation and post-reperfusion syndrome. Lancet. 1993 Oct 2;342(8875):859-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)92715-6. No abstract available.
- Ishine N, Yagi T, Ishikawa T, Sasaki H, Nakagawa K, Tanaka N. Hemodynamic analysis of post-reperfusion syndrome and the effect of preventing this syndrome using thromboxane A2 synthetase inhibitor (OKY-046) in swine liver transplantation. Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):378-81. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00127-3. No abstract available.
- Girn HR, Ahilathirunayagam S, Mavor AI, Homer-Vanniasinkam S. Reperfusion syndrome: cellular mechanisms of microvascular dysfunction and potential therapeutic strategies. Vasc Endovascular Surg. 2007 Aug-Sep;41(4):277-93. doi: 10.1177/1538574407304510.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Estimation)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 20/606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
6 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Accès par mail au chercheur principal : gajate.luis@gmail.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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