円錐角膜患者における高濃度ドコサヘキサエン酸（DHA）トリグリセリドの補給
円錐角膜患者における高濃度ドコサヘキサエン酸（DHA）トリグリセリドの経口補給による抗酸化作用と抗炎症作用：無作為対照予備試験
この無作為化対照予備研究の目的は、高濃度の DHA トリグリセリドとミネラルの栄養補助食品製剤による毎日の補給が、円錐角膜患者の血液サンプル中の眼科パラメーターおよび酸化ストレスと炎症のバイオマーカーに及ぼす影響を評価することです。主な質問答えることを目的としています：
- 眼科パラメーターの改善。
- 抗酸化能の増加、炎症状態の減少、リピドミクス バイオマーカーの変化。
参加者は円錐角膜の患者で、栄養補助食品を 3 か月間投与されます。
比較グループがある場合: 研究者は栄養補助食品を投与されていない円錐角膜の患者を比較して、研究変数の違いを確認します。
調査の概要
詳細な説明
オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の中で、ドコサヘキサエン酸 (DHA、C22:6-n3) は、細胞膜リン脂質の重要な成分であり、中枢レベルと末梢レベルの両方で多面的な効果を発揮し、ニューロン、免疫の多くの側面で健康上の利点をもたらします。高濃度の DHA トリグリセリドによる食事補助の臨床研究では、糖尿病性網膜症や黄斑などのさまざまな眼疾患に関与する病態生理学的経路を標的とする一貫した抗炎症、抗酸化、抗血管新生、および抗増殖効果が示されています。浮腫、眼表面障害、マイボーム腺機能不全、偽剥離性緑内障。
この経験に基づいて、円錐角膜患者における高濃度 DHA トリグリセリド サプリメントの抗酸化および抗炎症の可能性を調査することは興味深いと考えられました。 この目的のために、早期および中程度の円錐角膜を有する患者の臨床変数、および炎症性および酸化ストレスバイオマーカーに対する3か月のDHA栄養補給の効果を評価するために、前向き予備研究が設計されました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アムスラー・クルメイヒ分類による円錐角膜ステージI～IIIの診断
- 非コンタクトレンズ装用者
- 角膜手術歴なし
- -志願する能力があり、喜んで研究プロトコルに従うことができる
除外基準:
- 高度円錐角膜 (アムスラー・クルメイヒ分類のステージ IV)
- その他の拡張症 (例: エキシマレーザーによる眼表面手術、放射状角膜切開術、外傷性角膜拡張症などに続発する医原性)
- まぶたの変化
- 以前の眼科手術
- -結果の解釈に影響を与える可能性のある眼または全身の状態
- 緑内障または高眼圧症
- -眼の外傷、感染または炎症の病歴
- -局所または抗炎症薬による現在の治療
- オメガ3脂肪酸、ビタミン、ミネラルを含む栄養補助食品の使用（1ヶ月のウォッシュアウト期間が確立されていない場合）
- 魚のタンパク質に対する過敏症
- 妊娠中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHAグループ
高濃度ドコサヘキサエン酸（DHA）トリグリセリド（1日1000g）を3ヶ月間補給
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治験薬（DHAトリグリセリド1000mg）2カプセルを毎日3ヶ月間投与
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介入なし：対照群
日常のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜トポグラフィー
時間枠：ベースラインおよび補給の3か月後（研究終了）
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眼科パラメータの変化
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ベースラインおよび補給の3か月後（研究終了）
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抗酸化変数
時間枠：ベースラインおよび補給の3か月後（研究終了）
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血漿総抗酸化能（TAC）、マロンジアルデヒド（MDA）、グルタチオン（GSH）、およびGSH/GSSH比の変化
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ベースラインおよび補給の3か月後（研究終了）
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抗炎症変数
時間枠：ベースラインおよび補給の3か月後（研究終了）
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サイトカインレベル IL-1ベータ、IL-4、IL-6、IL-10、IL-18、TNFアルファ、VEGF-A
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ベースラインおよび補給の3か月後（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リピドミック変数
時間枠：ベースラインおよび補給の3か月後（研究終了）
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DHA、アラキドン酸（ARA）、n-6 PUFA/n-3 PUFA、オメガ3指数の血清レベル
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ベースラインおよび補給の3か月後（研究終了）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cristina Peris-Martinez, MD、FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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