Suplementação com triglicerídeo de ácido docosahexaenóico (DHA) altamente concentrado em pacientes com ceratocone
Efeitos antioxidantes e antiinflamatórios da suplementação oral com um triglicerídeo de ácido docosahexaenóico (DHA) altamente concentrado em pacientes com ceratocone: um estudo preliminar randomizado controlado
O objetivo deste estudo preliminar randomizado e controlado é avaliar o efeito da suplementação diária com uma formulação nutracêutica de um triglicerídeo DHA altamente concentrado mais minerais em parâmetros oftalmológicos e biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação em amostras de sangue de pacientes com ceratocone.As principais questões pretende responder são:
- Melhorias nos parâmetros oftalmológicos.
- Aumento da capacidade antioxidante, diminuição do estado inflamatório e alterações nos biomarcadores lipidômicos.
Os participantes são pacientes com ceratocone que receberão a suplementação nutracêutica por 3 meses.
Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão os pacientes com ceratocone que não receberam a formulação nutracêutica para ver as diferenças nas variáveis do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs), o ácido docosahexaenóico (DHA, C22:6-n3), um componente crítico dos fosfolipídios da membrana celular, exerce efeitos pleiotrópicos nos níveis central e periférico com benefícios para a saúde em muitos aspectos do sistema imunológico, neuronal , funções cognitivas e cardiovasculares Estudos clínicos de suplementação dietética com um triglicerídeo DHA altamente concentrado mostraram efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes, antiangiogênicos e antiproliferativos consistentes visando vias fisiopatológicas envolvidas em diferentes doenças oculares, incluindo retinopatia diabética e macular edema, distúrbios da superfície ocular, disfunção da glândula meibomiana e glaucoma pseudoesfoliativo.
Com base nessa experiência, considerou-se interessante explorar o potencial antioxidante e anti-inflamatório de um suplemento altamente concentrado de triglicerídeos DHA em pacientes com ceratocone. Para este propósito, um estudo preliminar prospectivo foi desenhado para avaliar os efeitos da suplementação nutricional de DHA por 3 meses em variáveis clínicas e biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo de pacientes com ceratocone inicial e moderado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Valencia, Espanha, 46015
- FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ceratocone estágios I a III de acordo com a classificação de Amsler-Krumeich
- Usuários de lentes sem contato
- Sem história de cirurgia anterior da córnea
- Capacidade de voluntariado e vontade e capacidade de seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Ceratocone avançado (estágio IV da classificação de Amsler-Krumeich
- Outras ectasias (p. iatrogênica secundária à cirurgia da superfície ocular com excimer laser, ceratotomia radial, ectasia traumática da córnea, etc.)
- Alterações das pálpebras
- Cirurgia ocular anterior
- Qualquer condição ocular ou sistêmica que possa afetar a interpretação dos resultados
- Glaucoma ou hipertensão ocular
- História de trauma ocular, infecção ou inflamação
- Tratamento atual com medicamentos tópicos ou anti-inflamatórios
- Uso de suplementos nutricionais, incluindo ácidos graxos ômega-3, vitaminas e minerais (a menos que um período de washout de 1 mês tenha sido estabelecido)
- Hipersensibilidade a proteínas de peixe
- mulheres grávidas
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DHA
Suplementação com ácido docosahexaenóico (DHA) altamente concentrado (1000 g/dia) por 3 meses
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Administração diária de 2 cápsulas do produto em estudo (1000 mg de triglicerídeo DHA) por 3 meses
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Topografia da córnea
Prazo: Linha de base e após 3 meses de suplementação (final do estudo)
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Alterações dos parâmetros oftalmológicos
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Linha de base e após 3 meses de suplementação (final do estudo)
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Variáveis antioxidantes
Prazo: Linha de base e após 3 meses de suplementação (final do estudo)
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Alterações na capacidade antioxidante total plasmática (TAC), malondialdeído (MDA) e glutationa (GSH) e relação GSH/GSSH
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Linha de base e após 3 meses de suplementação (final do estudo)
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Variáveis anti-inflamatórias
Prazo: Linha de base e após 3 meses de suplementação (final do estudo)
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níveis de citocinas IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-18, TNFalfa, VEGF-A
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Linha de base e após 3 meses de suplementação (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis lipidômicas
Prazo: Linha de base e após 3 meses de suplementação (final do estudo)
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Níveis séricos de DHA, ácido araquidônico (ARA), n-6 PUFA/n-3 PUFA, índice de ômega-3
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Linha de base e após 3 meses de suplementação (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Peris-Martinez, MD, FISABIO Medical Ophthalmology (FOM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI_77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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